Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на детях для оценки не меньшей эффективности и стойкости до 5 лет биоменингококковой вакцины GSK 134612

8 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценка не меньшей эффективности и стойкости иммунного ответа на менингококковую вакцину 134612 компании GSK Biologicals по сравнению с Meningitec™ или Mencevax™ ACWY у здоровых субъектов (в возрасте от 1 до 10 лет)

Это исследование имеет 2 фазы: фазу вакцинации и фазу долгосрочного наблюдения. На этапе вакцинации в этом исследовании новая менингококковая вакцина 134612 будет оцениваться у детей с использованием Mencevax™ ACWY (у детей старше 2 лет) или Meningitec™ (у детей младше 2 лет) в качестве контроля. На этапе долгосрочного наблюдения в рамках исследования долговременная защита, обеспечиваемая вакцинами, будет оцениваться в течение 5 лет после вакцинации.

Субъекты будут рандомизированы на этапе первичной вакцинации исследования; никакие новые предметы не будут зарегистрированы в течение долгосрочной фазы наблюдения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут зачислены в 3 возрастных слоях. Субъекты в возрасте от двух лет и старше получат либо менингококковую вакцину GSK Biologicals 134612, либо Mencevax™ ACWY, а субъекты младше двух лет получат либо менингококковую вакцину GSK Biologicals 134612, либо Meningitec™. У всех субъектов будет взято 7 образцов крови: до и через месяц после вакцинации и через один, два, три, четыре и пять лет после вакцинации.

Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

613

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родители или опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 1 до 10 лет включительно на момент вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Ранее проведенные плановые детские прививки, насколько известно его/ее родителям/опекунам.

Критерий исключения:

Для первичной фазы:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение одного месяца после введения дозы вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной вакциной серогруппы A, C, W и/или Y (для субъектов младше 6 лет) или в течение последних пяти предшествующих лет (для субъектов 6 лет и старше).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной конъюгированной вакциной серогрупп А, С, W и/или Y.
  • Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение последних 28 дней.
  • История менингококковой инфекции, вызванной серогруппой A, C, W или Y.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.

Для фазы долгосрочного сохранения:

  • История менингококковой инфекции серогруппы A, C, W и/или Y.
  • Введение менингококковой полисахарида или конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины, не запланированной в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Все субъекты получили менингококковую вакцину GSK Bilgicals 134612.
Биологический: Менингококковая вакцина GSK Bilgicals 134612 (Nimenrix)
Одна внутримышечная доза.
Активный компаратор: Группа Б
Субъекты в возрасте двух лет и старше получали Mencevax™ ACWY, субъекты младше двух лет получали Meningitec™.
Биологический: Менцевакс™ ACWY
Одна подкожная доза.
Биологический: Менингитек™
Одна внутримышечная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием кроличьего комплемента против Neisseria Meningitides Серогруппы A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 и rSBA-MenY) Антитела Реакция на вакцину
Временное ограничение: Через месяц после прививки

Ответ на вакцину определяли как:

  • для изначально серонегативных субъектов поствакцинальный титр rSBA ≥ 1:32
  • для изначально серопозитивных субъектов по крайней мере 4-кратное увеличение титра rSBA от до до вакцинации до поствакцинальной.
Через месяц после прививки
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE) вакцинации
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) вакцинации
Процент субъектов с титрами антител к rSBA, превышающими или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE) вакцинации
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) вакцинации
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
Через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Процент субъектов с титрами антител к rSBA, превышающими или равными пороговому значению
Временное ограничение: Через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
Через месяц после вакцинации [PI(M1)]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:128. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ пороговых значений
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно ≥ 1:8 и ≥ 1:128. Эти анализы были выполнены лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с концентрациями антител к полисахаридным менингококкам серогруппы A (анти-PSA), серогруппы C (анти-PSC), серогруппы W-135 (анти-PSW-135) и серогруппы Y (анти-PSY) больше или равны пороговое значение
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для концентраций антиполисахарида было больше или равно (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и ≥ 2,0 мкг/мл.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PS выше или равной пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для концентраций антиполисахарида было больше или равно (≥) 0,3 мкг на миллилитр (мкг/мл) и (≥) 2,0 мкг/мл.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител были представлены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с концентрацией антител против столбняка (анти-ТТ) больше или равно пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для концентраций анти-ТТ было больше или равно (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител против ТТ
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с концентрациями антител против ТТ
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Оцененные пороговые значения превышали или равнялись (≥) 0,1 международной единицы на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации антител против ТТ
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента против Neisseria Meningitides Серогруппы A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 и hSBA-MenY) Титры антител выше или равны Отсечное значение
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE) и через месяц после вакцинации [PI(M1)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Титры антител представлены в виде GMT. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PS выше или равной пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Пороговое значение для концентраций антиполисахарида было больше или равно (≥) 0,3 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Концентрации антител представлены в виде GMC и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PS ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Пороговое значение концентрации антиполисахарида составляло ≥ 0,3 мкг/мл.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и персистентность в течение 1 года [PI(M12)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и в первый год персистенции [PI(M12)]
Концентрации антител представлены в виде GMC и выражены в мкг/мл.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и в первый год персистенции [PI(M12)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и год стойкости 1 [PI(M12)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и в первый год персистенции [PI(M12)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)] и в первый год персистенции [PI(M12)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Пороговое значение для титров rSBA составляло ≥ 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Концентрации антител представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PS выше или равной пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Пороговое значение концентрации антиполисахарида составляло ≥ 0,3 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Количество субъектов с концентрацией антител против PS ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Пороговое значение концентрации антиполисахарида составляло ≥ 0,3 микрограмма на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Концентрации антител против PS
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Концентрации антител представлены в виде GMC и выражены в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)] и 2-го года персистенции [PI(M24)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)], 2-го года персистенции [PI(M24)] и 3-го года персистенции [PI(M36)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)], 2-го года персистенции [PI(M24)] и 3-го года персистенции [PI(M36)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)], 2-го года персистенции [PI(M24)] и 3-го года персистенции [PI(M36)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года персистенции [PI(M12)], 2-го года персистенции [PI(M24)] и 3-го года персистенции [PI(M36)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], на 1-м году персистенции [PI(M12)], на 2-м году персистенции [PI(M24)] и на 3-м году персистенции [PI(M36)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], на 1-м году персистенции [PI(M12)], на 2-м году персистенции [PI(M24)] и на 3-м году персистенции [PI(M36)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)] и 3-го года стойкости [PI(M36)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Титры антител к rSBA (лабораторный анализ HPA)
Временное ограничение: Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
Настойчивость 4 года [PI(M48)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals в когорте АТФ для 5-го года стойкости.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals в когорте АТФ для 5-го года стойкости.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [ПИ(М48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в первый год стойкости [PI(M12)], в год стойкости 2 [PI(M24)], в год стойкости 3 [PI(M36)], в год стойкости 4 [ПИ(М48)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals в когорте АТФ для 5-го года стойкости.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в первый год стойкости [PI(M12)], в год стойкости 2 [PI(M24)], в год стойкости 3 [PI(M36)], в год стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией GSK Biologicals в когорте АТФ для 5-го года стойкости.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение года стойкости 1 [PI(M12)], года стойкости 2 [PI(M24)], года стойкости 3 [PI(M36)] и года стойкости 4 [ПИ(М48)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Количество субъектов с титрами антител к rSBA ≥ порогового значения
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Пороговое значение для титров rSBA было больше или равно (≥) 1:8. Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Титры антител к rSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [PI(M48)] и на 5-м году стойкости [PI(M60)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Этот анализ был выполнен лабораторией Агентства по охране здоровья (HPA).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в год стойкости 1 [PI(M12)], год устойчивости 2 [PI(M24)], год устойчивости 3 [PI(M36)], год устойчивости 4 [PI(M48)] и на 5-м году стойкости [PI(M60)]
Количество субъектов с титрами антител к hSBA выше или равными пороговому значению
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Пороговое значение для титров hSBA было больше или равно (≥) 1:4.
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Титры антител hSBA
Временное ограничение: До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Титры антител представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
До (PRE), через месяц после вакцинации [PI(M1)], в течение 1-го года стойкости [PI(M12)], 2-го года стойкости [PI(M24)], 3-го года стойкости [PI(M36)], года стойкости 4 [PI(M48)] и год стойкости 5 [PI(M60)]
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 30 миллиметров (мм) (1 - < 2 лет и 2 - < 6 лет) и 50 мм (6 - < 11 лет) от места инъекции , соответственно.
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения
Оцениваемыми желательными общими симптомами были сонливость, лихорадка [определяемая как ректальная температура, равная или превышающая 38,0 градусов Цельсия (°C)], раздражительность и потеря аппетита. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка > 40,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 4-дневного (0-3-й день) периода наблюдения
Количество субъектов с сыпью
Временное ограничение: От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
Оценка сыпи включала крапивницу, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру и петехии.
От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
Количество субъектов с новым началом хронических заболеваний (NOCI)
Временное ограничение: От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
NOCI включают аутоиммунные заболевания, астму, диабет I типа, аллергии.
От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к посещению отделения неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
Среди нежелательных явлений, побудивших к обращению в отделение неотложной помощи, были инфекции, травмы, кожные и респираторные заболевания.
От введения дозы вакцины до 6 месяцев спустя
Количество субъектов с нежелательными НЯ
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 31 дня (дни 0-30) поствакцинального периода
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после вакцинации
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
До 6 месяцев после вакцинации
Количество субъектов с SAE(s)
Временное ограничение: От 6 месяцев после вакцинации до 1 года
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 6 месяцев после вакцинации до 1 года
Количество субъектов с SAE(s)
Временное ограничение: От 6 месяцев после вакцинации до 2-го года
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 6 месяцев после вакцинации до 2-го года
Количество субъектов с SAE(s)
Временное ограничение: От 6 месяцев после вакцинации до 3 лет
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 6 месяцев после вакцинации до 3 лет
Количество субъектов с SAE(s)
Временное ограничение: От 6 месяцев после вакцинации до 4 года
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 6 месяцев после вакцинации до 4 года
Количество субъектов с SAE(s)
Временное ограничение: От 6 месяцев после вакцинации до 5 лет
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От 6 месяцев после вакцинации до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Другой идентификатор: GSK)
  • 108661 (Y2) (Другой идентификатор: GSK)
  • 108663 (Y3) (Другой идентификатор: GSK)
  • 108665 (Y4) (Другой идентификатор: GSK)
  • 108668 (Y5) (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108658
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования суммированы с долгосрочными исследованиями иммуногенности 108660 (год 1), 108661 (год 2), 108663 (год 3) и 108665 (год 4) на GSK Cli.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться