GSK Bio Meningococcal Vaccine 134612의 5년까지의 비열등성 및 지속성을 평가하기 위한 소아 연구
2018년 5월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 피험자(1-10세)에서 GSK Biologicals의 수막구균 백신 134612 대 Meningitec™ 또는 Mencevax™ ACWY의 면역 반응의 비열등성 및 지속성 평가
이 연구는 백신 접종 단계와 장기 추적 단계의 2단계로 구성됩니다. 이 연구의 백신 접종 단계에서 새로운 수막구균 백신 134612는 대조군으로 Mencevax™ ACWY(2세 이상 소아) 또는 Meningitec™(2세 미만 소아)을 사용하여 소아에서 평가될 것입니다. 연구의 장기 추적 단계에서 백신이 제공하는 장기 보호는 백신 접종 후 최대 5년까지 평가됩니다.
피험자는 연구의 1차 백신 접종 단계에서 무작위 배정됩니다. 연구의 장기 후속 단계 동안 새로운 피험자가 등록되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자는 3개의 연령 계층에 등록됩니다. 2세 이상 피험자는 GSK Biologicals 수막구균 백신 134612 또는 Mencevax™ ACWY를 투여받게 되며, 2세 미만 피험자는 GSK Biologicals 수막구균 백신 134612 또는 Meningitec™을 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 백신 접종 전과 1개월 후, 백신 접종 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 등 7개의 혈액 샘플을 채취합니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
613
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Espoo, 핀란드, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01600
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 그들의 부모 또는 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 백신 접종 당시 1세에서 10세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 부모/후견인이 아는 한 이전에 정기적인 아동기 예방 접종을 완료했습니다.
제외 기준:
기본 단계:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 계획된 투여/백신 투여 후 1개월 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 백신(6세 미만 피험자용) 또는 지난 5년 이내(6세 이상 피험자용)의 수막구균 다당류 백신 접종.
- 혈청군 A, C, W 및/또는 Y의 수막구균 다당류 결합 백신으로 이전에 백신 접종.
- 지난 28일 이내에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 혈청군 A, C, W 또는 Y로 인한 수막구균성 질환의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
장기 지속성 단계의 경우:
- 수막구균 혈청군 A, C, W 및/또는 Y 질병의 병력.
- 프로토콜에서 계획되지 않은 수막구균 다당류 또는 수막구균 다당류 접합 백신의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
모든 피험자는 GSK Biolgicals의 수막구균 백신 134612를 투여 받았습니다.
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1회 근육주사.
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활성 비교기: 그룹 B
2세 이상의 피험자는 Mencevax™ ACWY를 투여받았고, 2세 미만의 피험자는 Meningitec™을 투여 받았습니다.
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1회 피하 투여.
1회 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 및 rSBA-MenY) 항체에 대한 토끼 보체를 사용하여 혈청 살균 분석을 실시한 피험자 수 백신 반응
기간: 예방 접종 후 한 달
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백신 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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예방 접종 후 한 달
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE)
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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예방접종 전(PRE)
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 전(PRE)
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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백신 접종 전(PRE)
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:128 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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rSBA 항체 역가
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 ≥ 1:8 및 ≥ 1:128이었습니다.
이러한 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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rSBA 항체 역가
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항다당류 수막구균 혈청군 A(항PSA), 혈청군 C(항PSC), 혈청군 W-135(항PSW-135) 및 혈청군 Y(항PSY) 항체 농도가 컷오프 값
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항다당류 농도의 컷오프 값은 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 2.0μg/mL 이상이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-PS 항체 농도
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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컷오프 값보다 크거나 같은 항-PS 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항다당류 농도의 컷오프 값은 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥) 및 2.0μg/mL 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-PS 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항 파상풍(Anti-TT) 항체 농도가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-TT 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-TT 항체 농도
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-TT 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 0.1 국제 단위(IU/mL) 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항-TT 항체 농도
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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Neisseria Meningitides 혈청군 A, C, W-135, Y(hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 및 hSBA-MenY) 항체 역가에 대한 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정을 사용한 피험자의 수 컷오프 값
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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hSBA 항체 역가
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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HSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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예방접종 전(PRE) 및 예방접종 1개월 후 [PI(M1)]
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hSBA 항체 역가
기간: 백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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백신 접종 전(PRE) 및 백신 접종 후 1개월[PI(M1)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항체 역가는 GMT로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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컷오프 값보다 크거나 같은 항-PS 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항다당류 농도에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 0.3마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항-PS 항체 농도
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항체 농도는 GMC로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항-PS 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항다당류 농도의 컷오프 값은 0.3μg/mL 이상이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항-PS 항체 농도
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항체 농도는 GMC로 표시되며 μg/mL로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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HSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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컷오프 값에 대한 hSBA 항체 역가 ≥인 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월 [PI(M1)] 및 지속성 1년차 [PI(M12)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)] 및 지속성 1년차[PI(M12)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 ≥ 1:8이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항-PS 항체 농도
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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컷오프 값보다 크거나 같은 항-PS 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항다당류 농도의 컷오프 값은 ≥ 0.3 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항-PS 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 갖는 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항다당류 농도의 컷오프 값은 ≥ 0.3 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항-PS 항체 농도
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항체 농도는 GMC로 표시되며 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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HSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 후 1개월[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)] 및 지속성 2년차[PI(M24)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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HSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)] 및 지속성 3년차[PI(M36)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가
기간: 지속성 4년차 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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지속성 4년차 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: 지속성 4년차 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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지속성 4년차 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 지속성 4년차 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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지속성 4년차 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가(HPA 실험실 검정)
기간: 지속성 4년차 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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지속성 4년차 [PI(M48)]
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HSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 지속성 5년차 ATP 코호트에 대해 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 지속성 5년차 ATP 코호트에 대해 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 지속성 5년차 ATP 코호트에 대해 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 지속성 5년차 ATP 코호트에 대해 GSK Biologicals의 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)] 및 지속성 년차 4 [PI(M48)]
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RSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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RSBA 항체 역가 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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RSBA 역가의 컷오프 값은 1:8 이상(≥)이었습니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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rSBA 항체 역가
기간: (PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
이 분석은 HPA(Health Protection Agency) 실험실에서 수행되었습니다.
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(PRE) 전, 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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HSBA 항체 역가가 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자 수
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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HSBA 역가의 컷오프 값은 1:4 이상(≥)이었습니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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hSBA 항체 역가
기간: (PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
|
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
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(PRE) 이전, 백신 접종 1개월 후[PI(M1)], 지속성 1년차[PI(M12)], 지속성 2년차[PI(M24)], 지속성 3년차[PI(M36)], 지속성 년도 4 [PI(M48)] 및 지속성 5년차 [PI(M60)]
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|
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 4일(0-3일) 후속 조치 기간 동안
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)(1 - < 2세 및 2 - < 6세 그룹) 및 50mm(6 - < 11세 그룹) 이상의 퍼짐 발적/부기 , 각각.
|
4일(0-3일) 후속 조치 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 4일(0-3일) 후속 조치 기간 동안
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평가된 요구된 일반 증상은 졸음, 열[직장 온도가 38.0 이상으로 정의됨]이었습니다.
섭씨 온도(°C)], 과민성 및 식욕 감퇴.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 40.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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4일(0-3일) 후속 조치 기간 동안
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발진이 있는 피험자 수
기간: 백신 투여 후 6개월 후까지
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평가된 발진에는 두드러기, 특발성 혈소판감소성 자반병 및 점상출혈이 포함됩니다.
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백신 투여 후 6개월 후까지
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새로운 만성 질환 발병(NOCI)이 있는 피험자 수
기간: 백신 투여 후 6개월 후까지
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NOCI에는 자가면역 질환, 천식, 제1형 당뇨병, 알레르기가 포함됩니다.
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백신 투여 후 6개월 후까지
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응급실(ER) 방문으로 이어진 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 투여 후 6개월 후까지
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응급실 방문을 촉구하는 AE 중에는 감염, 부상, 피부 질환 및 호흡기 질환이 있습니다.
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백신 투여 후 6개월 후까지
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 접종 후 6개월까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
|
접종 후 6개월까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 접종 후 6개월부터 1년차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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접종 후 6개월부터 1년차까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 접종 후 6개월부터 2년차까지
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
|
접종 후 6개월부터 2년차까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 접종 후 6개월부터 3년차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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접종 후 6개월부터 3년차까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 접종 후 6개월부터 4년차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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접종 후 6개월부터 4년차까지
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SAE가 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 6개월부터 5년차까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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백신 접종 후 6개월부터 5년차까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. A randomized study to assess the immunogenicity, antibody persistence and safety of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in children aged 2-10 years. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1882-91. doi: 10.4161/hv.22165. Epub 2012 Oct 2.
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. Randomized trial to assess the immunogenicity, safety and antibody persistence up to three years after a single dose of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1892-903. doi: 10.4161/hv.22166. Epub 2012 Oct 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108658
- 108660 (Y1) (기타 식별자: GSK)
- 108661 (Y2) (기타 식별자: GSK)
- 108663 (Y3) (기타 식별자: GSK)
- 108665 (Y4) (기타 식별자: GSK)
- 108668 (Y5) (기타 식별자: GSK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108658정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오. 이 연구의 결과는 GSK Cli에 대한 장기 면역원성 연구 108660(1년), 108661(2년), 108663(3년) 및 108665(4년)로 요약됩니다.
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