Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij kinderen om non-inferioriteit en persistentie tot 5 jaar GSK Bio-meningokokkenvaccin 134612 te evalueren

8 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Evalueer non-inferioriteit en persistentie van de immuunrespons van het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biologicals versus Meningitec™ of Mencevax™ ACWY bij gezonde proefpersonen (1-10 jaar oud)

Deze studie kent 2 fasen, een vaccinatiefase en een langdurige follow-upfase. In de vaccinatiefase van deze studie zal het nieuwe meningokokkenvaccin 134612 worden geëvalueerd bij kinderen die Mencevax™ ACWY (bij kinderen ouder dan 2 jaar) of Meningitec™ (bij kinderen jonger dan 2 jaar) als controlegroep gebruiken. In de follow-upfase op lange termijn van de studie zal de bescherming op lange termijn die de vaccins bieden, tot 5 jaar na vaccinatie worden beoordeeld.

Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in de primaire vaccinatiefase van het onderzoek; tijdens de langdurige follow-upfase van de studie zullen geen nieuwe proefpersonen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden ingeschreven in 3 leeftijdstrata. Proefpersonen van twee jaar en ouder krijgen ofwel GSK Biologicals meningokokkenvaccin 134612 of Mencevax™ ACWY, proefpersonen jonger dan twee jaar krijgen ofwel GSK Biologicals meningokokkenvaccin 134612 of Meningitec™. Bij alle proefpersonen worden 7 bloedmonsters genomen: voor en één maand na vaccinatie en één, twee, drie, vier en vijf jaar na vaccinatie.

De Protocol Posting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat hun ouder of voogd kan en zal voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Een man of vrouw tussen en inclusief 1 tot en met 10 jaar oud op het moment van vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Voor zover zijn/haar ouders/verzorgers weten, heeft hij/zij eerder routinematige kindervaccinaties uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Voor de primaire fase:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen één maand na de dosis vaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin van serogroep A, C, W en/of Y (voor proefpersonen jonger dan 6 jaar) of in de afgelopen vijf voorgaande jaren (voor proefpersonen van 6 jaar of ouder).
  • Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin van serogroep A, C, W en/of Y.
  • Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïdbevattend vaccin in de afgelopen 28 dagen.
  • Voorgeschiedenis van meningokokkenziekte door serogroep A, C, W of Y.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Voor de persistentiefase op lange termijn:

  • Geschiedenis van meningokokkenziekte serogroep A, C, W en/of Y.
  • Toediening van een meningokokkenpolysaccharide- of een meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin dat niet in het protocol is gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Alle proefpersonen kregen het meningokokkenvaccin 134612 van GSK Biolgicals.
Biologisch: GSK Biolgicals' meningokokkenvaccin 134612 (Nimenrix)
Eén intramusculaire dosis.
Actieve vergelijker: Groep B
Proefpersonen van twee jaar en ouder kregen Mencevax™ ACWY, proefpersonen jonger dan twee jaar kregen Meningitec™.
Biologisch: Mencevax™ ACWY
Eén subcutane dosis.
Biologisch: Meningitec™
Eén intramusculaire dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met serumbactericide assay met behulp van konijnencomplement tegen Neisseria meningitides Serogroepen A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 en rSBA-MenY) Antilichamen Vaccinrespons
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie

Vaccinrespons werd gedefinieerd als:

  • voor initieel seronegatieve proefpersonen, rSBA-titer na vaccinatie ≥ 1:32
  • voor initieel seropositieve proefpersonen, ten minste 4-voudige verhoging van de rSBA-titer van voor tot na vaccinatie.
Een maand na vaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE)vaccinatie
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE)vaccinatie
Percentage proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) tot vaccinatie
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE) tot vaccinatie
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Een maand na vaccinatie [PI(M1)]
Percentage proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Een maand na vaccinatie [PI(M1)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:128. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de afkapwaarden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan ≥ 1:8 en ≥ 1:128. Deze analyses werden uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide meningokokken serogroep A (anti-PSA), serogroep C (anti-PSC), serogroep W-135 (anti-PSW-135) en serogroep Y (anti-PSY) antilichaamconcentraties groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,3 microgram per milliliter (μg/ml) en ≥ 2,0 μg/ml.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met anti-PS-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,3 microgram per milliliter (μg/ml) en (≥) 2,0 μg/ml.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamconcentraties werden weergegeven als microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met anti-tetanus (anti-TT) antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de anti-TT-concentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Anti-TT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met anti-TT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De beoordeelde afkapwaarden waren hoger dan of gelijk aan (≥) 0,1 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Anti-TT-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) uitgedrukt in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met serumbactericide assay met behulp van menselijk complement tegen Neisseria Meningitides Serogroepen A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 en hSBA-MenY) Antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de Afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE) en één maand na vaccinatie [PI(M1)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als GMT's. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). De analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met anti-PS-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was groter dan of gelijk aan (≥) 0,3 microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met anti-PS-antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was ≥ 0,3 μg/ml.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en in persistentiejaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt in μg/ml.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en in persistentiejaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters ≥ tot de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en persistentie jaar 1 [PI(M12)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en bij persistentiejaar 1 [PI(M12)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)] en bij persistentiejaar 1 [PI(M12)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was ≥ 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Aantal proefpersonen met anti-PS-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was ≥ 0,3 microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Aantal proefpersonen met anti-PS-antilichaamconcentraties ≥ de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
De afkapwaarde voor de anti-polysaccharideconcentraties was ≥ 0,3 microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Anti-PS-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Antilichaamconcentraties worden weergegeven als GMC's en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)] en Persistentiejaar 2 [PI(M24)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Antilichaamtiters worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)] en in persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)] en in persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)] en Persistentiejaar 3 [PI(M36)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), een maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters (HPA-laboratoriumtest)
Tijdsspanne: Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Bij doorzettingsvermogen jaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals, op het ATP-cohort voor persistentie jaar 5.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals, op het ATP-cohort voor persistentie jaar 5.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals, op het ATP-cohort voor persistentie jaar 5.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van GSK Biologicals, op het ATP-cohort voor persistentie jaar 5.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)] en Persistentiejaar 4 [PI(M48)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
Antilichaamtiters worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse werd uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
Aantal proefpersonen met rSBA-antilichaamtiters ≥ de grenswaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
De afkapwaarde voor de rSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:8. Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
rSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)] en bij volhardingsjaar 5 [PI(M60)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's). Deze analyse is uitgevoerd door het laboratorium van het Health Protection Agency (HPA).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in Persistentiejaar 1 [PI(M12)], Persistentiejaar 2 [PI(M24)], Persistentiejaar 3 [PI(M36)], Persistentiejaar 4 [PI(M48)] en bij volhardingsjaar 5 [PI(M60)]
Aantal proefpersonen met hSBA-antilichaamtiters groter dan of gelijk aan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
De afkapwaarde voor de hSBA-titers was groter dan of gelijk aan (≥) 1:4.
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
hSBA-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
Antilichaamtiters worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
Voorafgaand aan (PRE), één maand na vaccinatie [PI(M1)], in persistentiejaar 1 [PI(M12)], persistentiejaar 2 [PI(M24)], persistentiejaar 3 [PI(M36)], persistentiejaar 4 [PI(M48)] en Persistentie Jaar 5 [PI(M60)]
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3).
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling verspreid over 30 millimeter (mm) (leeftijdsgroepen 1 - < 2 jaar en 2 - < 6 jaar) en 50 mm (leeftijdsgroepen 6 - < 11 jaar) van de injectieplaats , respectievelijk.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3).
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3).
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren slaperigheid, koorts [gedefinieerd als rectale temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0 graden Celsius (°C)], prikkelbaarheid en verlies van eetlust. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Koorts graad 3 = koorts > 40,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3).
Aantal proefpersonen met uitslag
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
De beoordeelde huiduitslag omvatte netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura en petechiën.
Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
Aantal proefpersonen met nieuw begin van chronische ziekten (NOCI's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
NOCI's omvatten auto-immuunziekten, astma, diabetes type I, allergieën.
Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) resulterend in een bezoek aan de spoedeisende hulp (ER).
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
Onder de AE's die aanleiding gaven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp waren: infecties, verwondingen, huidaandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen.
Vanaf toediening van de vaccindosis tot 6 maanden later
Aantal proefpersonen met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdens de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na vaccinatie
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Tot 6 maanden na vaccinatie
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 1
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 1
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 2
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 2
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 3
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 3
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 4
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 4
Aantal proefpersonen met SAE(s)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 5
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Vanaf 6 maanden na vaccinatie tot jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Andere identificatie: GSK)
  • 108661 (Y2) (Andere identificatie: GSK)
  • 108663 (Y3) (Andere identificatie: GSK)
  • 108665 (Y4) (Andere identificatie: GSK)
  • 108668 (Y5) (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108658
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie zijn samengevat met de langetermijnimmunogeniciteitsstudies 108660 (jaar 1), 108661 (jaar 2), 108663 (jaar 3) en 108665 (jaar 4) op de GSK Cli

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren