Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsilla tehty tutkimus GSK Biomeningokokkirokotteen 134612 non-alempiarvoisuuden ja pysyvyyden arvioimiseksi 5 vuoden ajan

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GSK Biologicalsin meningokokkirokotteen 134612 ja Meningitec™- tai Mencevax™ ACWY -rokotteen immuunivasteen alenemattomuus ja pysyvyys terveillä koehenkilöillä (1-10-vuotiaat)

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta, rokotusvaihe ja pitkäaikainen seurantavaihe. Tämän tutkimuksen rokotusvaiheessa uutta meningokokkirokotetta 134612 arvioidaan lapsilla käyttämällä Mencevax™ ACWY:tä (yli 2-vuotiailla) tai Meningitec™:iä (alle 2-vuotiailla lapsilla) kontrollina. Tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheessa rokotteiden tarjoamaa pitkäaikaissuojaa arvioidaan 5 vuoden kuluttua rokotuksesta.

Koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuksen primaarirokotusvaiheessa; uusia koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet otetaan mukaan kolmeen ikäluokkaan. Kaksivuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt saavat joko GSK Biologicals meningokokkirokotteen 134612 tai Mencevax™ ACWY, alle kaksivuotiaat joko GSK Biologicals meningokokkirokotteen 134612 tai Meningitec™. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan 7 verinäytettä: ennen ja yksi kuukausi rokotuksen jälkeen ja yksi, kaksi, kolme, neljä ja viisi vuotta rokotuksen jälkeen.

Protocol Posting on päivitetty FDA:n syyskuun 2007 muutoslain mukaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa tai huoltajansa voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on rokotushetkellä 1–10-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotukset vanhempiensa/huoltajiensa parhaan tietämyksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Ensivaiheessa:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, kuukauden kuluessa rokoteannoksesta.
  • Aiempi rokotus seroryhmän A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridirokotteella (alle 6-vuotiaille) tai viimeisen viiden edellisen vuoden aikana (6-vuotiaille tai vanhemmille).
  • Aiempi rokotus seroryhmien A, C, W ja/tai Y meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteella.
  • Aiempi rokotus tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella viimeisen 28 päivän aikana.
  • A-, C-, W- tai Y-seroryhmistä johtuva meningokokkitauti.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Pitkän aikavälin pysyvyysvaiheessa:

  • Meningokokkien seroryhmän A, C, W ja/tai Y tauti historiassa.
  • Meningokokkipolysakkaridin tai meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen anto ei ole suunniteltu protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaikki koehenkilöt saivat GSK Biolgicalsin meningokokkirokotteen 134612.
Biologinen: GSK Biolgicalsin meningokokkirokote 134612 (Nimenrix)
Yksi lihaksensisäinen annos.
Active Comparator: Ryhmä B
Tutkittavat, mukaan lukien kaksivuotiaat ja sitä vanhemmat, saivat Mencevax™ ACWY:tä, alle kaksivuotiaat saivat Meningitec™-valmistetta.
Biologinen: Mencevax™ ACWY
Yksi ihonalainen annos.
Biologinen: Meningitec™
Yksi lihaksensisäinen annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen kanin komplementtia Neisseria Meningitides -seroryhmien A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 ja rSBA-MenY) vasta-ainerokotevastetta vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen

Rokotevaste määriteltiin seuraavasti:

  • alunperin seronegatiivisilla koehenkilöillä rokotuksen jälkeinen rSBA-titteri ≥ 1:32
  • alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vähintään 4-kertainen rSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta sen jälkeen.
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) rokotusta
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE) rokotusta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) rokotusta
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE) rokotusta
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:128. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvot
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin > 1:8 ja > 1:128. Nämä analyysit suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polysakkaridi-meningokokkien seroryhmän A (anti-PSA), seroryhmän C (anti-PSC), seroryhmän W-135 (anti-PSW-135) ja seroryhmän Y (anti-PSY) vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja ≥ 2,0 μg/ml.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PS-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) ja (≥) 2,0 μg/ml.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-tetanus-vasta-ainepitoisuus (anti-TT) on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Anti-TT-pitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Anti-TT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Pitoisuudet esitetään pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC) ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-TT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 0,1 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Anti-TT-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Pitoisuudet esitetään pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC) ilmaistuna kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seerumin bakteerimyrkkymääritys, jossa käytettiin ihmisen komplementtia Neisseria-aivokalvontulehdusten seroryhmien A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 ja hSBA-MenY) vasta-ainetiittereillä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin Raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Kohteiden lukumäärä, joilla on hSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE) ja kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (ennen) ja kuukausi sen jälkeen [PI(M1)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Vasta-ainetiitterit esitetään GMT:inä. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PS-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-PS-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 0,3 μg/ml.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)]
Vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ​​yksikkönä μg/ml.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on hSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvoon
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
HSBA-tiitterien raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)] ja pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli > 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-PS-vasta-ainepitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Kohteiden lukumäärä, joilla on anti-PS-vasta-ainepitoisuudet ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Antipolysakkaridipitoisuuksien raja-arvo oli ≥ 0,3 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Anti-PS-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Vasta-ainepitoisuudet esitetään GMC:inä ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)] ja pysyvyysvuonna 2 [PI(M24)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)] ja pysyvyysvuonna 3 [PI(M36)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuonna 1 [PI(M12)], pysyvyyden vuotena 2 [PI(M24)], pysyvyysvuotena 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosina 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit (HPA-laboratoriomääritys)
Aikaikkuna: Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio ATP-kohortilla pysyvyyden vuosi 5:lle.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio ATP-kohortilla pysyvyyden vuosi 5:lle.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio ATP-kohortilla pysyvyyden vuosi 5:lle.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti GSK Biologicalsin laboratorio ATP-kohortilla pysyvyyden vuosi 5:lle.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)] ja pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden rSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti Health Protection Agencyn (HPA) laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Tutkittavien lukumäärä, joilla on rSBA-vasta-ainetiitterit ≥ raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Raja-arvo rSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:8. Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
rSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuonna 5 [PI(M60)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT). Tämän analyysin suoritti Health Protection Agency (HPA) -laboratorio.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuonna 5 [PI(M60)]
Tutkittavien lukumäärä, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria kuin raja-arvo
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Raja-arvo hSBA-tiittereille oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:4.
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
hSBA-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Vasta-ainetiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Ennen (PRE), kuukausi rokotuksen jälkeen [PI(M1)], pysyvyysvuosi 1 [PI(M12)], pysyvyysvuosi 2 [PI(M24)], pysyvyysvuosi 3 [PI(M36)], pysyvyysvuosi 4 [PI(M48)] ja pysyvyysvuosi 5 [PI(M60)]
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) (1-<2-vuotiaat ja 2-<6-vuotiaat) ja 50 mm (6-<11-vuotiaat) pistoskohdasta , vastaavasti.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, kuume [määritelty peräsuolen lämpötilaksi 38,0 tai yli Celsius-asteita (°C)], ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kuume > 40,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana
Kohteiden määrä, joilla on ihottuma
Aikaikkuna: Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
Arvioituihin ihottumiin sisältyi nokkosihottuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ja petekiat.
Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
Uusien kroonisten sairauksien (NOCI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
NOCI:t sisältävät autoimmuunisairaudet, astman, tyypin I diabeteksen ja allergiat.
Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka ovat johtaneet päivystykseen (ER)
Aikaikkuna: Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
Päivystyskäynneille johtaneita haittavaikutuksia olivat infektiot, vammat, ihosairaudet ja hengityselinten sairaudet.
Rokoteannoksen antamisesta 6 kuukauden kuluttua
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta vuoteen 1
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
6 kuukauden kuluttua rokotuksesta vuoteen 1
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta vuoteen 2 asti
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
6 kuukauden kuluttua rokotuksesta vuoteen 2 asti
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 3 asti
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 3 asti
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 4
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 4
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 5 asti
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen vuoteen 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Muu tunniste: GSK)
  • 108661 (Y2) (Muu tunniste: GSK)
  • 108663 (Y3) (Muu tunniste: GSK)
  • 108665 (Y4) (Muu tunniste: GSK)
  • 108668 (Y5) (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108658
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä. Tämän tutkimuksen tulokset on koottu GSK Cli:n pitkäaikaisiin immunogeenisuustutkimuksiin 108660 (vuosi 1), 108661 (vuosi 2), 108663 (vuosi 3) ja 108665 (vuosi 4).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa