Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i barn for å evaluere ikke-mindreverdighet og utholdenhet i opptil 5 år med GSK Bio Meningokokkvaksine 134612

8. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluer ikke-mindreverdighet og persistens av immunresponsen til GSK Biologicals' meningokokkvaksine 134612 versus Meningitec™ eller Mencevax™ ACWY hos friske personer (1-10 år)

Denne studien har 2 faser, en vaksinasjonsfase og en langsiktig oppfølgingsfase. I vaksinasjonsfasen av denne studien vil den nye meningokokkvaksinen 134612 bli evaluert hos barn som bruker Mencevax™ ACWY (hos barn over 2 år) eller Meningitec™ (hos barn under 2 år) som kontroller. I den langsiktige oppfølgingsfasen av studien vil langtidsbeskyttelsen som tilbys av vaksinene bli vurdert inntil 5 år etter vaksinasjon.

Forsøkspersoner vil bli randomisert i den primære vaksinasjonsfasen av studien; ingen nye forsøkspersoner vil bli registrert i løpet av den langsiktige oppfølgingsfasen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli registrert i 3 aldersstrata. Personer inkludert og over to år vil motta enten GSK Biologicals meningokokkvaksine 134612 eller Mencevax™ ACWY, forsøkspersoner under to år vil motta enten GSK Biologicals meningokokkvaksine 134612 eller Meningitec™. Alle forsøkspersoner vil få tatt 7 blodprøver: før og en måned etter vaksinasjon og ett, to, tre, fire og fem år etter vaksinasjon.

Protokolloppslaget er oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

613

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder eller verge kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 1 til 10 år på vaksinasjonstidspunktet.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Tidligere gjennomført rutinemessige barnevaksinasjoner etter beste kjent for foreldre/foresatte.

Ekskluderingskriterier:

For primærfasen:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinedosen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned etter vaksinedosis(er).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridvaksine av serogruppe A, C, W og/eller Y (for personer under 6 år) eller innen de siste fem foregående årene (for personer 6 år eller eldre).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkaridkonjugatvaksine av serogruppe A, C, W og/eller Y.
  • Tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder tetanustoksoid innen de siste 28 dagene.
  • Historie med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, C, W eller Y.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

For den langsiktige utholdenhetsfasen:

  • Anamnese med meningokokkserogruppe A, C, W og/eller Y sykdom.
  • Administrering av et meningokokkpolysakkarid eller en meningokokkpolysakkaridkonjugert vaksine som ikke er planlagt i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Alle forsøkspersoner mottok GSK Biolgicals sin meningokokkvaksine 134612.
Biologisk: GSK Biolgicals sin meningokokkvaksine 134612 (Nimenrix)
En intramuskulær dose.
Aktiv komparator: Gruppe B
Personer inkludert og over to år fikk Mencevax™ ACWY, forsøkspersoner under to år fikk Meningitec™.
Biologisk: Mencevax™ ACWY
En subkutan dose.
Biologisk: Meningitec™
En intramuskulær dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement mot Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 og rSBA-MenY) antistoffer vaksinerespons
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon

Vaksinerespons ble definert som:

  • for initialt seronegative forsøkspersoner, etter vaksinasjon rSBA titer ≥ 1:32
  • for initialt seropositive individer, minst 4 ganger økning i rSBA-titer fra før til etter vaksinasjon.
En måned etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) vaksinasjon
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) vaksinasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) til vaksinasjon
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) til vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
En måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Prosentandel av forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
En måned etter vaksinasjon [PI(M1)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:128. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdiene
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik ≥ 1:8 og ≥ 1:128. Disse analysene ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall personer med anti-polysakkarid meningokokk serogruppe A (anti-PSA), serogruppe C (anti-PSC), serogruppe W-135 (anti-PSW-135) og serogruppe Y (anti-PSY) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik avskjæringsverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var større enn eller lik (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og ≥ 2,0 μg/mL.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med anti-PS-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var større enn eller lik (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL) og (≥) 2,0 μg/mL.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistoffkonsentrasjoner ble presentert som mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med anti-stivkrampe (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for anti-TT-konsentrasjonene var større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Anti-TT-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med anti-TT-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
De vurderte grenseverdiene var større enn eller lik (≥) 0,1 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Anti-TT-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) uttrykt i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall personer med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement mot Neisseria Meningitides Serogruppe A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 og hSBA-MenY) antistofftitere større enn eller lik Skjæringsverdi
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE) og en måned etter vaksinasjon [PI(M1)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antistofftitere presenteres som GMT-er. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Analysen er utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med anti-PS-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var større enn eller lik (≥) 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med anti-PS-antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var ≥ 0,3 μg/mL.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og ved persistensår 1 [PI(M12)]
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt i μg/ml.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og ved persistensår 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere ≥ til grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og persistens år 1 [PI(M12)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og ved persistensår 1 [PI(M12)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)] og ved persistensår 1 [PI(M12)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var ≥ 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antall forsøkspersoner med anti-PS-antistoffkonsentrasjoner større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antall forsøkspersoner med anti-PS-antistoffkonsentrasjoner ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Grenseverdien for anti-polysakkaridkonsentrasjonene var ≥ 0,3 mikrogram per milliliter (μg/mL).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Anti-PS antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antistoffkonsentrasjoner presenteres som GMC og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/ml).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)] og persistensår 2 [PI(M24)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals' laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og ved persistensår 3 [PI(M36)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og ved persistensår 3 [PI(M36)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)] og persistensår 3 [PI(M36)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals sitt laboratorium.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere (HPA Laboratory Assay)
Tidsramme: Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Ved utholdenhet år 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals' laboratorium, på ATP-kohorten for utholdenhet år 5.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals' laboratorium, på ATP-kohorten for utholdenhet år 5.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av GSK Biologicals' laboratorium, på ATP-kohorten for utholdenhet år 5.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av GSK Biologicals' laboratorium, på ATP-kohorten for utholdenhet år 5.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)] og persistensår 4 [PI(M48)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av laboratoriet fra Health Protection Agency (HPA).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antall forsøkspersoner med rSBA-antistofftitere ≥ grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Grenseverdien for rSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:8. Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
rSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og ved utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Denne analysen ble utført av Health Protection Agency (HPA) laboratoriet.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og ved utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antall forsøkspersoner med hSBA-antistofftitere større enn eller lik grenseverdien
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Grenseverdien for hSBA-titrene var større enn eller lik (≥) 1:4.
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
hSBA-antistofftitere
Tidsramme: Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antistofftitere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Før (PRE), en måned etter vaksinasjon [PI(M1)], ved persistensår 1 [PI(M12)], persistensår 2 [PI(M24)], persistensår 3 [PI(M36)], persistensår 4 [PI(M48)] og utholdenhet år 5 [PI(M60)]
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) (1 - < 2 år og 2 - < 6 år) og 50 mm (6 - < 11 år) av injeksjonsstedet , henholdsvis.
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, feber [definert som rektal temperatur lik eller over 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet og tap av appetitt. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 40,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) oppfølgingsperiode
Antall personer med utslett
Tidsramme: Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
Utslett som ble vurdert inkluderte elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier.
Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
Antall forsøkspersoner med nystart av kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
NOCI inkluderer autoimmune lidelser, astma, type I diabetes, allergier.
Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) som resulterer i et akuttbesøk (ER)
Tidsramme: Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
Blant akutthjelpemidler som førte til legevaktbesøk var: infeksjoner, skader, hudsykdommer og luftveissykdommer.
Fra administrering av vaksinedosen til 6 måneder senere
Antall emner med uønskede AE
Tidsramme: I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
I løpet av 31 dager (dager 0-30) etter vaksinasjon
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Inntil 6 måneder etter vaksinasjon
Antall emner med SAE(r)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 1
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 1
Antall emner med SAE(r)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 2
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 2
Antall emner med SAE(r)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 3
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 3
Antall emner med SAE(r)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 4
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 4
Antall emner med SAE(r)
Tidsramme: Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 5
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra 6 måneder etter vaksinasjon til år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Annen identifikator: GSK)
  • 108661 (Y2) (Annen identifikator: GSK)
  • 108663 (Y3) (Annen identifikator: GSK)
  • 108665 (Y4) (Annen identifikator: GSK)
  • 108668 (Y5) (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108658
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien er oppsummert med langsiktige immunogenisitetsstudier 108660 (år 1), 108661 (år 2), 108663 (år 3) og 108665 (år 4) på ​​GSK Cli

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere