Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dzieciach w celu oceny równoważności i trwałości do 5 lat szczepionki przeciw meningokokom GSK Bio 134612

8 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena równoważności i trwałości odpowiedzi immunologicznej szczepionki meningokokowej GSK Biologicals 134612 w porównaniu z Meningitec™ lub Mencevax™ ACWY u zdrowych osób (w wieku 1-10 lat)

To badanie ma 2 fazy, fazę szczepienia i fazę długoterminowej obserwacji. W fazie szczepień tego badania nowa szczepionka przeciw meningokokom 134612 zostanie oceniona u dzieci z użyciem Mencevax™ ACWY (u dzieci powyżej 2 lat) lub Meningitec™ (u dzieci poniżej 2 lat) jako kontroli. W długoterminowej fazie badania, długoterminowa ochrona oferowana przez szczepionki zostanie oceniona do 5 lat po szczepieniu.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w fazie szczepienia podstawowego badania; żadne nowe osoby nie zostaną włączone podczas długoterminowej fazy obserwacji badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą zapisani w 3 kategoriach wiekowych. Osoby w wieku powyżej dwóch lat otrzymają szczepionkę meningokokową GSK Biologicals 134612 lub Mencevax™ ACWY, osoby w wieku poniżej dwóch lat otrzymają szczepionkę meningokokową GSK Biologicals 134612 lub Meningitec™. Wszystkim badanym zostanie pobranych 7 próbek krwi: przed i miesiąc po szczepieniu oraz rok, dwa, trzy, cztery i pięć lat po szczepieniu.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzic lub opiekun może i spełni wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 10 lat włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Wcześniej odbył rutynowe szczepienia w dzieciństwie, zgodnie z najlepszą wiedzą rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

Dla fazy podstawowej:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu jednego miesiąca od podania dawki szczepionki(-ek).
  • Wcześniejsze szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y (dla osób w wieku poniżej 6 lat) lub w ciągu ostatnich pięciu lat (dla osób w wieku 6 lat lub starszych).
  • Wcześniejsze szczepienie skoniugowaną polisacharydową szczepionką meningokokową grupy serologicznej A, C, W i/lub Y.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W lub Y.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

W przypadku długoterminowej fazy trwałości:

  • Historia choroby meningokokowej grupy serologicznej A, C, W i / lub Y.
  • Podanie polisacharydowej szczepionki meningokokowej lub skoniugowanej szczepionki polisacharydowej meningokokowej nieprzewidziane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Wszyscy pacjenci otrzymali szczepionkę meningokokową GSK Biolgicals 134612.
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa GSK Biolgicals 134612 (Nimenrix)
Jedna dawka domięśniowa.
Aktywny komparator: Grupa B
Osoby w wieku powyżej dwóch lat otrzymywały Mencevax™ ACWY, osoby w wieku poniżej dwóch lat otrzymywały Meningitec™.
Biologiczny: Mencevax™ ACWY
Jedna dawka podskórna.
Biologiczny: Meningitec™
Jedna dawka domięśniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z testem bakteriobójczym surowicy przy użyciu dopełniacza króliczego przeciwko Neisseria Meningitides serogrup A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 i rSBA-MenY) Przeciwciała Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu

Odpowiedź na szczepionkę zdefiniowano jako:

  • u osób początkowo seronegatywnych miano rSBA po szczepieniu ≥ 1:32
  • w przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych co najmniej 4-krotny wzrost miana rSBA od okresu przed i po szczepieniu.
Miesiąc po szczepieniu
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (PRE).
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed szczepieniem (PRE).
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) do szczepienia
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE) do szczepienia
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:128. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa ≥ 1:8 i ≥ 1:128. Analizy te zostały wykonane przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów z antypolisacharydowymi meningokokami Serogrupa A (anty-PSA), Serogrupa C (Anty-PSC), Serogrupa W-135 (Anty-PSW-135) i Serogrupa Y (Anty-PSY) Stężenia przeciwciał większe niż lub równe wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla stężeń antypolisacharydów była większa lub równa (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i ≥ 2,0 μg/ml.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PS większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla stężeń antypolisacharydów była większa lub równa (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml) i (≥) 2,0 μg/ml.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwtężcowych (anty-TT) większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość graniczna dla stężeń anty-TT była większa lub równa (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przeciwciał anty-TT
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba osobników z testem bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza przeciwko Neisseria Meningitides serogrup A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 i hSBA-MenY) Miana przeciwciał większe lub równe Wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE) i miesiąc po szczepieniu [PI(M1)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako GMT. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PS większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość odcięcia dla stężeń antypolisacharydów była większa lub równa (≥) 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PS ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość graniczna dla stężeń antypolisacharydów wynosiła ≥ 0,3 μg/ml.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i w 1. roku trwałości [PI(M12)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC i wyrażono w μg/ml.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i w 1. roku trwałości [PI(M12)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i rok wytrwałości 1 [PI(M12)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i w 1. roku trwałości [PI(M12)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)] i w 1. roku trwałości [PI(M12)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA wynosiła ≥ 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PS większym lub równym wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Wartość graniczna dla stężeń antypolisacharydów wynosiła ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PS ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Wartość graniczna dla stężeń antypolisacharydów wynosiła ≥ 0,3 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)] i 2. roku trwałości [PI(M24)]
Stężenia przeciwciał anty-PS
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako GMC i wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)] i roku trwałości 2 [PI(M24)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)], 2. roku trwałości [PI(M24)] i w 3. roku trwałości [PI(M36)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w 1. roku trwałości [PI(M12)], 2. roku trwałości [PI(M24)] i w 3. roku trwałości [PI(M36)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)] i roku trwałości 3 [PI(M36)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została wykonana przez laboratorium GSK Biologicals.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał rSBA (test laboratoryjny HPA)
Ramy czasowe: W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
W wytrwałości rok 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium GSK Biologicals na kohorcie ATP dla wytrwałości w roku 5.
Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium GSK Biologicals na kohorcie ATP dla wytrwałości w roku 5.
Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium GSK Biologicals na kohorcie ATP dla wytrwałości w roku 5.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium GSK Biologicals na kohorcie ATP dla wytrwałości w roku 5.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], roku trwałości 2 [PI(M24)], roku trwałości 3 [PI(M36)] i roku trwałości 4 [PI(M48)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ta analiza została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał rSBA ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Wartość odcięcia dla mian rSBA była większa lub równa (≥) 1:8. Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
miana przeciwciał rSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i w 5. roku trwałości [PI(M60)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT). Analiza ta została przeprowadzona przez laboratorium Agencji Ochrony Zdrowia (HPA).
Przed (PRE), miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i w 5. roku trwałości [PI(M60)]
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał hSBA większymi lub równymi wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Wartość odcięcia dla mian hSBA była większa lub równa (≥) 1:4.
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
miana przeciwciał hSBA
Ramy czasowe: Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed (PRE), jeden miesiąc po szczepieniu [PI(M1)], w roku trwałości 1 [PI(M12)], w roku trwałości 2 [PI(M24)], w roku trwałości 3 [PI(M36)], w roku trwałości 4 [PI(M48)] i wytrwałość rok 5 [PI(M60)]
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozszerzający się na odległość większą niż 30 milimetrów (mm) (grupy wiekowe 1-<2 lat i 2-<6 lat) oraz 50 mm (grupy wiekowe 6-<11 lat) miejsca wstrzyknięcia odpowiednio.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji
Oceniane objawy ogólne to senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura w odbycie równa lub wyższa od 38,0 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka > 40,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu obserwacji
Liczba pacjentów z wysypką
Ramy czasowe: Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
Oceniana wysypka obejmowała pokrzywkę, idiopatyczną plamicę małopłytkową i wybroczyny.
Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
Liczba pacjentów z nowym początkiem chorób przewlekłych (NOCI)
Ramy czasowe: Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
NOCI obejmują zaburzenia autoimmunologiczne, astmę, cukrzycę typu I, alergie.
Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) skutkującymi wizytą na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
Wśród zdarzeń niepożądanych skłaniających do zgłaszania się na izbę przyjęć znalazły się: infekcje, urazy, choroby skóry oraz choroby układu oddechowego.
Od podania dawki szczepionki do 6 miesięcy później
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po szczepieniu
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do 6 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po szczepieniu do 1 roku
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 6 miesięcy po szczepieniu do 1 roku
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po szczepieniu do roku 2
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 6 miesięcy po szczepieniu do roku 2
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po szczepieniu do 3 roku
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 6 miesięcy po szczepieniu do 3 roku
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po szczepieniu do 4 roku
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 6 miesięcy po szczepieniu do 4 roku
Liczba pacjentów z SAE
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy po szczepieniu do 5 roku
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od 6 miesięcy po szczepieniu do 5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Inny identyfikator: GSK)
  • 108661 (Y2) (Inny identyfikator: GSK)
  • 108663 (Y3) (Inny identyfikator: GSK)
  • 108665 (Y4) (Inny identyfikator: GSK)
  • 108668 (Y5) (Inny identyfikator: GSK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108658
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK. Wyniki tego badania podsumowano w długoterminowych badaniach immunogenności 108660 (rok 1), 108661 (rok 2), 108663 (rok 3) i 108665 (rok 4) na GSK Cli

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj