Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dětí k vyhodnocení non-inferiority a perzistence do 5 let GSK Bio meningokokové vakcíny 134612

8. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vyhodnoťte non-inferioritu a perzistenci imunitní odpovědi meningokokové vakcíny GSK Biologicals 134612 versus Meningitec™ nebo Mencevax™ ACWY u zdravých subjektů (1-10 let věku)

Tato studie má 2 fáze, fázi očkování a fázi dlouhodobého sledování. Ve fázi očkování této studie bude nová meningokoková vakcína 134612 hodnocena u dětí používajících Mencevax™ ACWY (u dětí nad 2 roky) nebo Meningitec™ (u dětí do 2 let) jako kontroly. Ve fázi dlouhodobého sledování studie bude dlouhodobá ochrana nabízená vakcínami posouzena až 5 let po očkování.

Subjekty budou randomizovány ve fázi primárního očkování studie; během dlouhodobé navazující fáze studie nebudou zapsáni žádní noví subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do 3 věkových skupin. Subjekty včetně dvou let věku a starší dostanou buď meningokokovou vakcínu GSK Biologicals 134612 nebo Mencevax™ ACWY, subjekty mladší dvou let dostanou buď meningokokovou vakcínu GSK Biologicals 134612 nebo Meningitec™. Všem subjektům bude odebráno 7 vzorků krve: před a jeden měsíc po očkování a jeden, dva, tři, čtyři a pět let po očkování.

Zveřejňování protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

613

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodič nebo opatrovník může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 1 do 10 let včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Dříve absolvoval běžná dětská očkování podle nejlepšího vědomí svých rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

Pro primární fázi:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do jednoho měsíce od dávky vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y (pro subjekty mladší 6 let) nebo během posledních pěti předchozích let (pro subjekty ve věku 6 let nebo starší).
  • Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínou séroskupiny A, C, W a/nebo Y.
  • Předchozí očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během posledních 28 dnů.
  • Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W nebo Y.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.

Pro fázi dlouhodobé perzistence:

  • Meningokokové onemocnění séroskupiny A, C, W a/nebo Y v anamnéze.
  • Podání meningokokové polysacharidové nebo meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny není v protokolu plánováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Všichni jedinci dostali meningokokovou vakcínu GSK Biolgicals 134612.
Biologický: Meningokoková vakcína GSK Biolgicals 134612 (Nimenrix)
Jedna intramuskulární dávka.
Aktivní komparátor: Skupina B
Subjekty včetně dvou let věku a starší dostaly Mencevax™ ACWY, subjekty mladší dvou let dostaly Meningitec™.
Biologický: Mencevax™ ACWY
Jedna subkutánní dávka.
Biologický: Meningitec™
Jedna intramuskulární dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím králičího komplementu proti Neisseria meningitides séroskupiny A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 a rSBA-MenY) Protilátky odpověď na vakcínu
Časové okno: Měsíc po očkování

Odpověď na vakcínu byla definována jako:

  • pro původně séronegativní subjekty titr rSBA po očkování ≥ 1:32
  • pro zpočátku séropozitivní subjekty alespoň 4násobné zvýšení titru rSBA od před vakcinací do po vakcinaci.
Měsíc po očkování
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE) očkováním
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE) očkováním
Procento subjektů s titry protilátek rSBA vyšším nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE) očkováním
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE) očkováním
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Procento subjektů s titry protilátek rSBA vyšším nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Jeden měsíc po očkování [PI(M1)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:128. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna ≥ 1:8 a ≥ 1:128. Tyto analýzy byly provedeny laboratoří GSK Biologicals.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s anti-polysacharidovou meningokokovou séroskupinou A (Anti-PSA), séroskupinou C (Anti-PSC), séroskupinou W-135 (Anti-PSW-135) a séroskupinou Y (Anti-PSY) koncentracemi protilátek vyšší než nebo rovné mezní hodnota
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla vyšší nebo rovna (≥) 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a ≥ 2,0 μg/ml.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PS protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla vyšší nebo rovna (≥) 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml) a (≥) 2,0 μg/ml.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace protilátek byly uvedeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti tetanu (Anti-TT) vyššími než nebo rovnými hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-TT byla vyšší nebo rovna (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace anti-TT protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-TT protilátky
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly vyšší nebo rovné (≥) 0,1 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace anti-TT protilátek
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Koncentrace jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu proti Neisseria meningitides séroskupiny A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 a hSBA-MenY) titry protilátek vyšší než nebo rovné Mezní hodnota
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE) a jeden měsíc po očkování [PI(M1)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek jsou uvedeny jako GMT. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Analýza byla provedena laboratoří GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PS protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla vyšší nebo rovna (≥) 0,3 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako GMC a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PS protilátky ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla ≥ 0,3 μg/ml.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a v roce perzistence 1 [PI(M12)]
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako GMC a vyjádřeny v μg/ml.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a v roce perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA ≥ k hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a rok perzistence 1 [PI(M12)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a v roce perzistence 1 [PI(M12)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)] a v roce perzistence 1 [PI(M12)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla ≥ 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PS protilátek vyššími nebo rovnými hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla ≥ 0,3 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Počet subjektů s koncentracemi anti-PS protilátky ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Hraniční hodnota pro koncentrace anti-polysacharidů byla ≥ 0,3 mikrogramů na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Koncentrace anti-PS protilátek
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Koncentrace protilátek jsou uvedeny jako GMC a vyjádřeny v mikrogramech na mililitr (μg/ml).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)] a v roce perzistence 2 [PI(M24)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMTs). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)] a v roce perzistence 3 [PI(M36)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA (HPA laboratorní test)
Časové okno: Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Ve 4. roce perzistence [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals na kohortě ATP pro persistenci 5. rok.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals na kohortě ATP pro persistenci 5. rok.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals na kohortě ATP pro persistenci 5. rok.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř GSK Biologicals na kohortě ATP pro persistenci 5. rok.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)] a v roce perzistence 4 [PI(M48)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř Health Protection Agency (HPA).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Počet subjektů s titry protilátek rSBA ≥ hraniční hodnota
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Hraniční hodnota pro titry rSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:8. Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Titry protilátek rSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)] a při perzistenci 5 [PI(M60)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT). Tuto analýzu provedla laboratoř Agentury pro ochranu zdraví (HPA).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], v roce perzistence 1 [PI(M12)], v roce perzistence 2 [PI(M24)], v roce perzistence 3 [PI(M36)], v roce perzistence 4 [PI(M48)] a při perzistenci 5 [PI(M60)]
Počet subjektů s titry protilátek hSBA vyšším než nebo rovným hraniční hodnotě
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Hraniční hodnota pro titry hSBA byla větší nebo rovna (≥) 1:4.
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
titry protilátek hSBA
Časové okno: Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Titry protilátek jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Před (PRE), jeden měsíc po očkování [PI(M1)], rok perzistence 1 [PI(M12)], rok perzistence 2 [PI(M24)], rok perzistence 3 [PI(M36)], rok perzistence 4 [PI(M48)] a rok perzistence 5 [PI(M60)]
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se přes 30 milimetrů (mm) (1 - < 2 roky věku a 2 - < 6 let věku) a 50 mm (6 - < 11 let věku) místa vpichu , resp.
Během 4denního (den 0-3) období sledování
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota rovna nebo vyšší 38,0 stupně Celsia (°C)], podrážděnost a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 40,0 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 4denního (den 0-3) období sledování
Počet subjektů s vyrážkou
Časové okno: Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
Vyšetřovaná vyrážka zahrnovala kopřivku, idiopatickou trombocytopenickou purpuru a petechie.
Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
Počet subjektů s novým výskytem chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
NOCI zahrnují autoimunitní poruchy, astma, diabetes typu I, alergie.
Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k návštěvě pohotovosti (ER)
Časové okno: Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
Mezi nežádoucími účinky, které vedly k návštěvě pohotovosti, byly: infekce, zranění, kožní onemocnění a onemocnění dýchacích cest.
Od podání dávky vakcíny do 6 měsíců později
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 31denního (dny 0-30) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Do 6 měsíců po očkování
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od 6 měsíců po očkování do 1. roku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 6 měsíců po očkování do 1. roku
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od 6 měsíců po očkování do 2. roku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 6 měsíců po očkování do 2. roku
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od 6 měsíců po očkování do 3. roku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 6 měsíců po očkování do 3. roku
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od 6 měsíců po očkování do 4. roku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 6 měsíců po očkování do 4. roku
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Od 6 měsíců po očkování do 5. roku
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od 6 měsíců po očkování do 5. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108658
  • 108660 (Y1) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 108661 (Y2) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 108663 (Y3) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 108665 (Y4) (Jiný identifikátor: GSK)
  • 108668 (Y5) (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108658
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie jsou shrnuty pomocí dlouhodobých studií imunogenicity 108660 (rok 1), 108661 (rok 2), 108663 (rok 3) a 108665 (rok 4) na GSK Cli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit