Estudio en niños para evaluar la no inferioridad y la persistencia hasta 5 años de la vacuna antimeningocócica GSK Bio 134612
8 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la no inferioridad y la persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna antimeningocócica 134612 de GSK Biologicals frente a Meningitec™ o Mencevax™ ACWY en sujetos sanos (de 1 a 10 años de edad)
Este estudio tiene 2 fases, una fase de vacunación y una fase de seguimiento a largo plazo. En la fase de vacunación de este estudio, la nueva vacuna meningocócica 134612 se evaluará en niños usando Mencevax™ ACWY (en niños mayores de 2 años) o Meningitec™ (en niños menores de 2 años) como controles. En la fase de seguimiento a largo plazo del estudio, se evaluará la protección a largo plazo que ofrecen las vacunas hasta 5 años después de la vacunación.
Los sujetos serán aleatorizados en la fase de vacunación primaria del estudio; no se inscribirán nuevos sujetos durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en 3 estratos de edad. Los sujetos que tengan dos años o más recibirán la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals o Mencevax™ ACWY, los sujetos menores de dos años recibirán la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biologicals o Meningitec™. A todos los sujetos se les tomarán 7 muestras de sangre: antes y un mes después de la vacunación y uno, dos, tres, cuatro y cinco años después de la vacunación.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres o tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 1 a 10 años de edad en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Vacunas infantiles de rutina completadas previamente según el leal saber y entender de sus padres/tutores.
Criterio de exclusión:
Para la fase primaria:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el plazo de un mes desde la administración de la(s) vacuna(s).
- Vacunación previa con vacuna meningocócica de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y (para sujetos menores de 6 años) o dentro de los últimos cinco años anteriores (para sujetos de 6 años o más).
- Vacunación previa con vacuna antimeningocócica conjugada de polisacáridos del serogrupo A, C, W y/o Y.
- Vacunación previa con vacuna que contenga toxoide tetánico en los últimos 28 días.
- Antecedentes de enfermedad meningocócica por serogrupo A, C, W o Y.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Para la fase de persistencia a largo plazo:
- Antecedentes de enfermedad meningocócica del serogrupo A, C, W y/o Y.
- La administración de una vacuna meningocócica polisacárida o conjugada de meningocócica polisacárida no está prevista en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Todos los sujetos recibieron la vacuna meningocócica 134612 de GSK Biolgicals.
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Una dosis intramuscular.
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Comparador activo: Grupo B
Los sujetos incluidos y mayores de dos años recibieron Mencevax™ ACWY, los sujetos menores de dos años recibieron Meningitec™.
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Una dosis subcutánea.
Una dosis intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo contra Neisseria Meningitides serogrupos A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 y rSBA-MenY) Respuesta de anticuerpos a la vacuna
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La respuesta a la vacuna se definió como:
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Un mes después de la vacunación
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE)
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de la vacunación (PRE)
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Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE) a la vacunación
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE) a la vacunación
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:128.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ los valores de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los valores de corte para los títulos de ABSc fueron mayores o iguales a ≥ 1:8 y ≥ 1:128.
Estos análisis fueron realizados por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del serogrupo A anti-polisacárido meningocócico (anti-PSA), serogrupo C (anti-PSC), serogrupo W-135 (anti-PSW-135) y serogrupo Y (anti-PSY) mayores o iguales a el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para las concentraciones de antipolisacáridos fue mayor o igual a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL) y ≥ 2,0 μg/mL.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PS superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para las concentraciones de antipolisacáridos fue mayor o igual a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL) y (≥) 2,0 μg/mL.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Las concentraciones de anticuerpos se presentaron como microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antitetánicos (Anti-TT) superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para las concentraciones de anti-TT fue mayor o igual a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-TT
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-TT
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los valores de corte evaluados fueron mayores o iguales a (≥) 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-TT
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) expresadas en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con ensayo bactericida en suero usando complemento humano contra Neisseria Meningitides serogrupos A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 y hSBA-MenY) Títulos de anticuerpos superiores o iguales a los Descuento del valor
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes (PRE) y un mes después de la vacunación [PI(M1)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como GMT.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PS superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para las concentraciones de antipolisacárido fue mayor o igual a (≥) 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como GMC y se expresan en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PS ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para las concentraciones de antipolisacárido fue ≥ 0,3 μg/mL.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y en el año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como GMC y se expresan en μg/mL.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y en el año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA ≥ al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y año de persistencia 1 [PI(M12)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y en Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)] y en Persistencia Año 1 [PI(M12)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue ≥ 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Las concentraciones de anticuerpos se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PS superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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El valor de corte para las concentraciones de antipolisacárido fue ≥ 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PS ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
|
El valor de corte para las concentraciones de antipolisacárido fue ≥ 0,3 microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)] y Persistencia Año 2 [PI(M24)]
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Concentraciones de anticuerpos anti-PS
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
|
Las concentraciones de anticuerpos se presentan como GMC y se expresan en microgramos por mililitro (μg/mL).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
|
|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
|
El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
|
Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
|
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)] y en el año de persistencia 2 [PI(M24)]
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|
Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
|
El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
|
Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
|
|
Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
|
Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)], en el año de persistencia 2 [PI(M24)] y en el año de persistencia 3 [PI(M36)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en el año de persistencia 1 [PI(M12)], en el año de persistencia 2 [PI(M24)] y en el año de persistencia 3 [PI(M36)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)] y Persistencia Año 3 [PI(M36)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], en Persistencia Año 1 [PI(M12)], Persistencia Año 2 [PI(M24)], Persistencia Año 3 [PI(M36)] y Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)] y año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)] y año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA (ensayo de laboratorio HPA)
Periodo de tiempo: En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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En Persistencia Año 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals, en la cohorte ATP para persistencia Año 5.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals, en la cohorte ATP para persistencia Año 5.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals, en la cohorte ATP para persistencia Año 5.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)] y año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de GSK Biologicals, en la cohorte ATP para persistencia Año 5.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)] y año de persistencia 4 [PI(M48)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos rSBA ≥ el valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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El valor de corte para los títulos de ABSc fue mayor o igual a (≥) 1:8.
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Títulos de anticuerpos rSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y en Persistencia Año 5 [PI(M60)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
Este análisis fue realizado por el laboratorio de la Agencia de Protección de la Salud (HPA).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y en Persistencia Año 5 [PI(M60)]
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Número de sujetos con títulos de anticuerpos hSBA superiores o iguales al valor de corte
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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El valor de corte para los títulos de hSBA fue mayor o igual a (≥) 1:4.
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Títulos de anticuerpos hSBA
Periodo de tiempo: Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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Antes de (PRE), un mes después de la vacunación [PI(M1)], año de persistencia 1 [PI(M12)], año de persistencia 2 [PI(M24)], año de persistencia 3 [PI(M36)], año de persistencia 4 [PI(M48)] y año de persistencia 5 [PI(M60)]
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de 30 milímetros (mm) (1 - < 2 años de edad y 2 - < 6 años de grupos de edad) y 50 mm (6 - < 11 años de grupos de edad) del sitio de inyección , respectivamente.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a 38,0
grados Celsius (°C)], irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 40,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período de seguimiento de 4 días (Día 0-3)
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Número de sujetos con erupción
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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La erupción evaluada incluyó urticaria, púrpura trombocitopénica idiopática y petequias.
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Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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Número de sujetos con nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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Los NOCI incluyen trastornos autoinmunes, asma, diabetes tipo I, alergias.
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Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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Número de sujetos con eventos adversos (AA) que resultaron en una visita a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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Entre los EA que motivaron las visitas a la sala de emergencias se encuentran: infecciones, lesiones, enfermedades de la piel y enfermedades respiratorias.
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Desde la administración de la dosis de vacuna hasta 6 meses después
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Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 31 días (Días 0-30)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Hasta 6 meses después de la vacunación
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Desde 6 meses después de la vacunación hasta el año 1
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde 6 meses después de la vacunación hasta el año 1
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses después de la vacunación hasta el año 2
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde los 6 meses después de la vacunación hasta el año 2
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 3
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 3
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|
Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 4
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 4
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Número de sujetos con SAE(s)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 5
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Desde los 6 meses posteriores a la vacunación hasta el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. A randomized study to assess the immunogenicity, antibody persistence and safety of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in children aged 2-10 years. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1882-91. doi: 10.4161/hv.22165. Epub 2012 Oct 2.
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. Randomized trial to assess the immunogenicity, safety and antibody persistence up to three years after a single dose of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1892-903. doi: 10.4161/hv.22166. Epub 2012 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108658
- 108660 (Y1) (Otro identificador: GSK)
- 108661 (Y2) (Otro identificador: GSK)
- 108663 (Y3) (Otro identificador: GSK)
- 108665 (Y4) (Otro identificador: GSK)
- 108668 (Y5) (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 108658Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio se resumen con los estudios de inmunogenicidad a largo plazo 108660 (año 1), 108661 (año 2), 108663 (año 3) y 108665 (año 4) en GSK Cli
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