Studio sui bambini per valutare la non inferiorità e la persistenza fino a 5 anni del vaccino contro il meningococco biologico GSK 134612
8 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare la non inferiorità e la persistenza della risposta immunitaria del vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals rispetto a Meningitec™ o Mencevax™ ACWY in soggetti sani (1-10 anni di età)
Questo studio ha 2 fasi, una fase di vaccinazione e una fase di follow-up a lungo termine. Nella fase di vaccinazione di questo studio, il nuovo vaccino meningococcico 134612 sarà valutato nei bambini che utilizzano Mencevax™ ACWY (nei bambini sopra i 2 anni) o Meningitec™ (nei bambini sotto i 2 anni) come controlli. Nella fase di follow-up a lungo termine dello studio, la protezione a lungo termine offerta dai vaccini sarà valutata fino a 5 anni dopo la vaccinazione.
I soggetti saranno randomizzati nella fase di vaccinazione primaria dello studio; nessun nuovo soggetto sarà arruolato durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno arruolati in 3 strati di età. I soggetti di età compresa e superiore a due anni riceveranno il vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals o Mencevax ™ ACWY, i soggetti di età inferiore a due anni riceveranno il vaccino meningococcico 134612 di GSK Biologicals o Meningitec ™. A tutti i soggetti verranno prelevati 7 campioni di sangue: prima e un mese dopo la vaccinazione e uno, due, tre, quattro e cinque anni dopo la vaccinazione.
La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
613
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finlandia, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finlandia, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene che i loro genitori o tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 1 e 10 anni al momento della vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Vaccinazioni di routine dell'infanzia precedentemente completate al meglio delle conoscenze dei suoi genitori/tutori.
Criteri di esclusione:
Per la fase primaria:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
- Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro un mese dalla dose del/i vaccino/i.
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico di sierogruppo A, C, W e/o Y (per soggetti di età inferiore a 6 anni) o negli ultimi cinque anni precedenti (per soggetti di età pari o superiore a 6 anni).
- Precedente vaccinazione con vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato di sierogruppo A, C, W e/o Y.
- Precedente vaccinazione con vaccino contenente tossoide tetanico negli ultimi 28 giorni.
- Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W o Y.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
Per la fase di persistenza a lungo termine:
- Storia di malattia meningococcica di sierogruppo A, C, W e/o Y.
- Somministrazione di un polisaccaride meningococcico o di un vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato non previsto nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Tutti i soggetti hanno ricevuto il vaccino meningococcico 134612 di GSK Biolgicals.
|
Una dose intramuscolare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I soggetti di età compresa e superiore a due anni hanno ricevuto Mencevax™ ACWY, i soggetti di età inferiore a due anni hanno ricevuto Meningitec™.
|
Una dose sottocutanea.
Una dose intramuscolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con test battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio contro Neisseria meningitides sierogruppi A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 e rSBA-MenY) Risposta al vaccino
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
La risposta al vaccino è stata definita come:
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (PRE).
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima della vaccinazione (PRE).
|
|
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) alla vaccinazione
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima della (PRE) alla vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Percentuale di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:128.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ ai valori cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a ≥ 1:8 e ≥ 1:128.
Queste analisi sono state eseguite dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi meningococcici anti-polisaccaridi di sierogruppo A (anti-PSA), sierogruppo C (anti-PSC), sierogruppo W-135 (anti-PSW-135) e sierogruppo Y (anti-PSY) maggiori o uguali a il valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore soglia per le concentrazioni di anti-polisaccaridi era maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e ≥ 2,0 μg/mL.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PS superiori o uguali al valore soglia
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-polisaccaridi era maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL) e (≥) 2,0 μg/mL.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Le concentrazioni di anticorpi sono state presentate come microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-tetano (anti-TT) superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-TT era maggiore o uguale a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-TT
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-TT
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
I valori di cut-off valutati erano maggiori o uguali a (≥) 0,1 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-TT
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
|
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con test battericida sierico con complemento umano contro Neisseria meningitides sierogruppi A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW-135 e hSBA-MenY) titoli anticorpali superiori o uguali al Valore limite
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima della (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima (PRE) e un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come GMT.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
L'analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PS superiori o uguali al valore soglia
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore soglia per le concentrazioni di anti-polisaccaridi era maggiore o uguale a (≥) 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come GMC ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PS ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore di cut-off per le concentrazioni di anti-polisaccaride era ≥ 0,3 μg/mL.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e all'anno di persistenza 1 [PI(M12)]
|
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come GMC ed espresse in μg/mL.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e all'anno di persistenza 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e Persistenza anno 1 [PI(M12)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e all'anno di persistenza 1 [PI(M12)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)] e all'anno di persistenza 1 [PI(M12)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era ≥ 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PS superiori o uguali al valore soglia
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Il valore soglia per le concentrazioni di anti-polisaccaridi era ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-PS ≥ al valore cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Il valore soglia per le concentrazioni di anti-polisaccaridi era ≥ 0,3 microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Concentrazioni di anticorpi anti-PS
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Le concentrazioni anticorpali sono presentate come GMC ed espresse in microgrammi per millilitro (μg/mL).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)] e all'anno di persistenza 2 [PI(M24)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)] e all'anno di persistenza 3 [PI(M36)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)] e Persistenza anno 3 [PI(M36)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA (test di laboratorio HPA)
Lasso di tempo: All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
All'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals, sulla coorte ATP per l'anno di persistenza 5.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals, sulla coorte ATP per l'anno di persistenza 5.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals, sulla coorte ATP per l'anno di persistenza 5.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio di GSK Biologicals, sulla coorte ATP per l'anno di persistenza 5.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], all'anno di persistenza 1 [PI(M12)], all'anno di persistenza 2 [PI(M24)], all'anno di persistenza 3 [PI(M36)] e all'anno di persistenza 4 [PI(M48)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali rSBA ≥ al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
Il valore di cut-off per i titoli rSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:8.
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
|
Titoli anticorpali rSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e all'anno di persistenza 5 [PI(M60)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Questa analisi è stata eseguita dal laboratorio dell'Agenzia per la protezione della salute (HPA).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e all'anno di persistenza 5 [PI(M60)]
|
|
Numero di soggetti con titoli anticorpali hSBA superiori o uguali al valore di cut-off
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
Il valore di cut-off per i titoli hSBA era maggiore o uguale a (≥) 1:4.
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
|
Titoli anticorpali hSBA
Lasso di tempo: Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
I titoli anticorpali sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
|
Prima di (PRE), un mese dopo la vaccinazione [PI(M1)], Persistenza anno 1 [PI(M12)], Persistenza anno 2 [PI(M24)], Persistenza anno 3 [PI(M36)], Persistenza anno 4 [PI(M48)] e Persistenza Anno 5 [PI(M60)]
|
|
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3).
|
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = diffusione del rossore/gonfiore oltre 30 millimetri (mm) (1 - < 2 anni di età e 2 - < 6 anni di età) e 50 mm (6 - < 11 anni di età) del sito di iniezione , rispettivamente.
|
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3).
|
|
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3).
|
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a 38,0
gradi Celsius (°C)], irritabilità e perdita di appetito.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività.
Febbre di grado 3 = febbre > 40,0 °C.
Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
|
Durante il periodo di follow-up di 4 giorni (giorno 0-3).
|
|
Numero di soggetti con eruzione cutanea
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
I rash valutati comprendevano orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica e petecchie.
|
Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
|
Numero di soggetti con nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
I NOCI includono malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I, allergie.
|
Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) risultanti in una visita al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
Tra gli eventi avversi che hanno richiesto visite al pronto soccorso c'erano: infezioni, lesioni, malattie della pelle e malattie respiratorie.
|
Dalla somministrazione della dose di vaccino fino a 6 mesi dopo
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
|
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
|
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
|
|
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 1
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 1
|
|
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 2
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 2
|
|
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 3
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 3
|
|
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 4
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Da 6 mesi dopo la vaccinazione fino all'anno 4
|
|
Numero di soggetti con SAE(s)
Lasso di tempo: Dai 6 mesi successivi alla vaccinazione fino al 5° anno
|
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
|
Dai 6 mesi successivi alla vaccinazione fino al 5° anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. A randomized study to assess the immunogenicity, antibody persistence and safety of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in children aged 2-10 years. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1882-91. doi: 10.4161/hv.22165. Epub 2012 Oct 2.
- Vesikari T, Forsten A, Boutriau D, Bianco V, Van der Wielen M, Miller JM. Randomized trial to assess the immunogenicity, safety and antibody persistence up to three years after a single dose of a tetravalent meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y tetanus toxoid conjugate vaccine in toddlers. Hum Vaccin Immunother. 2012 Dec 1;8(12):1892-903. doi: 10.4161/hv.22166. Epub 2012 Oct 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108658
- 108660 (Y1) (Altro identificatore: GSK)
- 108661 (Y2) (Altro identificatore: GSK)
- 108663 (Y3) (Altro identificatore: GSK)
- 108665 (Y4) (Altro identificatore: GSK)
- 108668 (Y5) (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108658Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio sono riassunti con gli studi di immunogenicità a lungo termine 108660 (anno 1), 108661 (anno 2), 108663 (anno 3) e 108665 (anno 4) sul GSK Cli
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .