HIV陽性男性の肛門上皮内腫瘍を治療するためのアルゴンプラズマ凝固の忍容性、安全性、および有効性
男性とセックスをしているHIV陽性男性におけるグレード2または3の肛門上皮内腫瘍の治療のためのアルゴンプラズマ凝固の忍容性、安全性、および有効性に関する第II相、前向き、非盲検、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
男性とセックスをしている HIV 感染男性 (MSM) は、一般集団と比較して肛門がんを発症するリスクが高く、HAART (高活性抗レトロウイルス療法) による HIV 感染のより優れた制御にもかかわらず、発生率は増加し続けています。 原因物質はヒトパピローマウイルス感染であることが知られており、肛門の異形成変化を引き起こす可能性があり、生検を伴う高解像度肛門鏡検査で検出できます。 異常組織の分析は、肛門上皮内腫瘍 1 から 3 に分類され、AIN 2 または 3 は高度異形成と見なされます。 これらの病変は癌の前駆体ですが、浸潤性肛門癌に進行する病変の割合とイベントまでの時間は不明です。 現在、標準治療として認められている治療法はありませんが、CIN 2 および 3 (子宮頸部上皮内腫瘍) の女性に対して行われているように、これらの病変を治療することは、浸潤性肛門がんへの進行数を減らすのに役立つ可能性があると一般的に考えられています。 HIVに感染したMSMで。
私たちのセンターでの経験と、他の消化器疾患に対するこの技術の結果から、アルゴン プラズマ凝固法 (APC) は、HIV 感染 MSM における高度異形成 (AIN 2/3) の安全で忍容性が高く、効率的な治療法であると考えています。
この研究では、確立された AIN 2/3 を有する 20 人の患者 (すべて HIV 感染 MSM) の APC 治療を評価します (最後の 2 つの肛門生検で少なくとも 4 か月間隔で確認されています)。 その後、患者は定期的な高解像度肛門鏡検査で 2 年間追跡されます。 主な目的は、APC が HIV 陽性 MSM の AIN 2/3 に対する安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを評価することです。 二次的な目的として、HIV 陽性 MSM の AIN 2/3 病変に対する APC 治療の有効性、2 年間にわたる AIN 2/3 の退縮または解消を得るために必要な APC による治療の回数、および肛門を減少させるための APC 治療の有効性。この集団の HPV にも対処します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 65 歳
- 患者の最後の 2 回の高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、少なくとも 4 か月間隔で行われ、AIN 2 または 3 の組織学的診断が明らかになりました。
- -少なくとも6か月間HIVに感染している
- 患者は、他の男性とセックスをしている男性でなければなりません(現在または以前)。
- -署名および日付が記入された研究倫理委員会(REB)が承認したインフォームドコンセントフォーム(ICF)を研究に提供できる
除外基準:
- 浸潤性肛門がんの病歴
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5
- 血小板数 < 50,000
- -以前(または現在)AINまたは肛門がんに対して化学療法または放射線療法を受けている
- 現在、インターフェロンまたはシドフォビル治療を受けています
- -周囲(びまん性)の高悪性度AINと診断されているか、肛門管の> 75%が関与しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:シングルアーム
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アルゴン プラズマ凝固 (APC) は、イオン化されたアルゴン ガス、つまりアルゴン プラズマを通して高周波電流を供給する非接触電気外科技術です。
この電流は、深さ 2 ~ 3 mm の凝固、乾燥、および失活のゾーンを生成します。
最初の 2 回の治療後に再発した場合、患者には最大 3 回の治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高度異形成(AIN 2/3)
時間枠:1歳と2歳
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1歳と2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肛門ヒトパピローマウイルス(HPV)
時間枠:1歳と2歳
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1歳と2歳
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治療の忍容性と安全性
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Alexandra de Pokomandy, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 主任研究者:George Ghattas, MD、McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
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