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HIV陽性男性の肛門上皮内腫瘍を治療するためのアルゴンプラズマ凝固の忍容性、安全性、および有効性

男性とセックスをしているHIV陽性男性におけるグレード2または3の肛門上皮内腫瘍の治療のためのアルゴンプラズマ凝固の忍容性、安全性、および有効性に関する第II相、前向き、非盲検、パイロット研究

この研究の目的は、アルゴン プラズマ凝固法 (APC) が、男性と性交する HIV 陽性男性 (MSM) のグレード 2/3 の肛門上皮内腫瘍 (AIN) に対する安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

男性とセックスをしている HIV 感染男性 (MSM) は、一般集団と比較して肛門がんを発症するリスクが高く、HAART (高活性抗レトロウイルス療法) による HIV 感染のより優れた制御にもかかわらず、発生率は増加し続けています。 原因物質はヒトパピローマウイルス感染であることが知られており、肛門の異形成変化を引き起こす可能性があり、生検を伴う高解像度肛門鏡検査で検出できます。 異常組織の分析は、肛門上皮内腫瘍 1 から 3 に分類され、AIN 2 または 3 は高度異形成と見なされます。 これらの病変は癌の前駆体ですが、浸潤性肛門癌に進行する病変の割合とイベントまでの時間は不明です。 現在、標準治療として認められている治療法はありませんが、CIN 2 および 3 (子宮頸部上皮内腫瘍) の女性に対して行われているように、これらの病変を治療することは、浸潤性肛門がんへの進行数を減らすのに役立つ可能性があると一般的に考えられています。 HIVに感染したMSMで。

私たちのセンターでの経験と、他の消化器疾患に対するこの技術の結果から、アルゴン プラズマ凝固法 (APC) は、HIV 感染 MSM における高度異形成 (AIN 2/3) の安全で忍容性が高く、効率的な治療法であると考えています。

この研究では、確立された AIN 2/3 を有する 20 人の患者 (すべて HIV 感染 MSM) の APC 治療を評価します (最後の 2 つの肛門生検で少なくとも 4 か月間隔で確認されています)。 その後、患者は定期的な高解像度肛門鏡検査で 2 年間追跡されます。 主な目的は、APC が HIV 陽性 MSM の AIN 2/3 に対する安全で忍容性の高い治療法であるかどうかを評価することです。 二次的な目的として、HIV 陽性 MSM の AIN 2/3 病変に対する APC 治療の有効性、2 年間にわたる AIN 2/3 の退縮または解消を得るために必要な APC による治療の回数、および肛門を減少させるための APC 治療の有効性。この集団の HPV にも対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 患者の最後の 2 回の高解像度肛門鏡検査 (HRA) は、少なくとも 4 か月間隔で行われ、AIN 2 または 3 の組織学的診断が明らかになりました。
  • -少なくとも6か月間HIVに感染している
  • 患者は、他の男性とセックスをしている男性でなければなりません(現在または以前)。
  • -署名および日付が記入された研究倫理委員会(REB)が承認したインフォームドコンセントフォーム(ICF)を研究に提供できる

除外基準:

  • 浸潤性肛門がんの病歴
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.5
  • 血小板数 < 50,000
  • -以前(または現在)AINまたは肛門がんに対して化学療法または放射線療法を受けている
  • 現在、インターフェロンまたはシドフォビル治療を受けています
  • -周囲(びまん性)の高悪性度AINと診断されているか、肛門管の> 75%が関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
アルゴン プラズマ凝固 (APC) は、イオン化されたアルゴン ガス、つまりアルゴン プラズマを通して高周波電流を供給する非接触電気外科技術です。 この電流は、深さ 2 ~ 3 mm の凝固、乾燥、および失活のゾーンを生成します。 最初の 2 回の治療後に再発した場合、患者には最大 3 回の治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
高度異形成(AIN 2/3)
時間枠:1歳と2歳
1歳と2歳

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肛門ヒトパピローマウイルス(HPV)
時間枠:1歳と2歳
1歳と2歳
治療の忍容性と安全性
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra de Pokomandy, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • 主任研究者:George Ghattas, MD、McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (推定)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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