- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00428285
Tolerabilidad, seguridad y eficacia de la coagulación con plasma de argón para tratar la neoplasia intraepitelial anal en hombres con VIH positivo
Estudio piloto de fase II, prospectivo, abierto, de la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la coagulación con plasma de argón para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de grado 2 o 3 en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer anal en comparación con la población general y la incidencia continúa aumentando a pesar de un mejor control de la infección por el VIH con HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Activa). Se sabe que el agente causal es la infección por el virus del papiloma humano, que puede provocar cambios displásicos en el ano, detectables mediante anoscopia de alta resolución con biopsias. El análisis del tejido anormal se puede clasificar como Neoplasia Intraepitelial Anal 1 a 3, con AIN 2 o 3 considerado como displasia de alto grado. Estas lesiones son precursoras del cáncer, pero se desconoce la proporción de lesiones que progresan a cáncer anal invasivo y el tiempo hasta el evento. Actualmente no existe un tratamiento reconocido para ofrecer como estándar de atención, aunque se cree en general que el tratamiento de estas lesiones, como se hace para las mujeres con CIN 2 y 3 (neoplasia intraepitelial cervical), podría ayudar a disminuir el número de progresiones a cáncer anal invasivo. en HSH infectados por el VIH.
Por la experiencia de nuestro centro y los resultados de esta técnica para otras patologías gastrointestinales, creemos que la coagulación con plasma de argón (APC) podría ser un tratamiento seguro, bien tolerado y eficaz de la displasia de alto grado (AIN 2/3) en HSH infectados por el VIH.
Este estudio evaluará el tratamiento APC en 20 pacientes, todos HSH infectados por el VIH, con AIN establecida 2/3 (según lo confirmado con sus dos últimas biopsias anales, con al menos 4 meses de diferencia). Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con anoscopias regulares de alta resolución durante dos años. El objetivo principal es evaluar si APC es un método de tratamiento seguro y bien tolerado para AIN 2/3 en HSH con VIH. Como objetivos secundarios, la eficacia del tratamiento APC en lesiones AIN 2/3 en HSH VIH positivos, el número de tratamientos con APC necesarios para obtener la regresión o resolución de la AIN 2/3 en dos años y la eficacia del tratamiento APC para disminuir la anal También se abordará el VPH en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Las dos últimas anoscopias de alta resolución (HRA) del paciente, con al menos 4 meses de diferencia, revelaron diagnósticos histológicos de AIN 2 o 3
- Infección por el VIH durante al menos 6 meses.
- El paciente debe ser un hombre que tenga relaciones sexuales con otros hombres (actualmente o anteriormente).
- Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Ética de la Investigación (REB) firmado y fechado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer anal invasivo
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
- Recuento de plaquetas < 50.000
- Previamente (o actualmente) recibió quimioterapia o radioterapia para NIA o cáncer anal
- Actualmente recibe tratamiento con interferón o cidofovir
- Diagnosticado con AIN circunferencial (difusa) de alto grado, o que involucra > 75% del canal anal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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La coagulación con plasma de argón (APC) es una técnica electroquirúrgica sin contacto que suministra una corriente eléctrica de alta frecuencia a través del gas argón ionizado, es decir, el plasma de argón.
Esta corriente produce una zona de coagulación, desecación y desvitalización de 2-3 mm de profundidad.
A los pacientes se les ofrecerán hasta 3 tratamientos si se produce una recurrencia después de los dos primeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Displasia de alto grado (AIN 2/3)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Virus del papiloma humano anal (VPH)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
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a 1 y 2 años
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Tolerabilidad y seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Electrocoagulación
- Cauterización
- Hemostasia, quirúrgica
- Coagulación de plasma de argón
Otros números de identificación del estudio
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
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