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Tolerabilidad, seguridad y eficacia de la coagulación con plasma de argón para tratar la neoplasia intraepitelial anal en hombres con VIH positivo

13 de agosto de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Estudio piloto de fase II, prospectivo, abierto, de la tolerabilidad, seguridad y eficacia de la coagulación con plasma de argón para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial anal de grado 2 o 3 en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres

El propósito de este estudio es evaluar si la coagulación con plasma de argón (APC) es un método de tratamiento seguro y bien tolerado para la neoplasia intraepitelial anal (AIN) grado 2/3 en hombres VIH positivos que tienen sexo con hombres (HSH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los hombres infectados por el VIH que tienen sexo con hombres (HSH) tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer anal en comparación con la población general y la incidencia continúa aumentando a pesar de un mejor control de la infección por el VIH con HAART (Terapia Antirretroviral Altamente Activa). Se sabe que el agente causal es la infección por el virus del papiloma humano, que puede provocar cambios displásicos en el ano, detectables mediante anoscopia de alta resolución con biopsias. El análisis del tejido anormal se puede clasificar como Neoplasia Intraepitelial Anal 1 a 3, con AIN 2 o 3 considerado como displasia de alto grado. Estas lesiones son precursoras del cáncer, pero se desconoce la proporción de lesiones que progresan a cáncer anal invasivo y el tiempo hasta el evento. Actualmente no existe un tratamiento reconocido para ofrecer como estándar de atención, aunque se cree en general que el tratamiento de estas lesiones, como se hace para las mujeres con CIN 2 y 3 (neoplasia intraepitelial cervical), podría ayudar a disminuir el número de progresiones a cáncer anal invasivo. en HSH infectados por el VIH.

Por la experiencia de nuestro centro y los resultados de esta técnica para otras patologías gastrointestinales, creemos que la coagulación con plasma de argón (APC) podría ser un tratamiento seguro, bien tolerado y eficaz de la displasia de alto grado (AIN 2/3) en HSH infectados por el VIH.

Este estudio evaluará el tratamiento APC en 20 pacientes, todos HSH infectados por el VIH, con AIN establecida 2/3 (según lo confirmado con sus dos últimas biopsias anales, con al menos 4 meses de diferencia). Luego, se realizará un seguimiento de los pacientes con anoscopias regulares de alta resolución durante dos años. El objetivo principal es evaluar si APC es un método de tratamiento seguro y bien tolerado para AIN 2/3 en HSH con VIH. Como objetivos secundarios, la eficacia del tratamiento APC en lesiones AIN 2/3 en HSH VIH positivos, el número de tratamientos con APC necesarios para obtener la regresión o resolución de la AIN 2/3 en dos años y la eficacia del tratamiento APC para disminuir la anal También se abordará el VPH en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Las dos últimas anoscopias de alta resolución (HRA) del paciente, con al menos 4 meses de diferencia, revelaron diagnósticos histológicos de AIN 2 o 3
  • Infección por el VIH durante al menos 6 meses.
  • El paciente debe ser un hombre que tenga relaciones sexuales con otros hombres (actualmente o anteriormente).
  • Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Ética de la Investigación (REB) firmado y fechado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer anal invasivo
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,5
  • Recuento de plaquetas < 50.000
  • Previamente (o actualmente) recibió quimioterapia o radioterapia para NIA o cáncer anal
  • Actualmente recibe tratamiento con interferón o cidofovir
  • Diagnosticado con AIN circunferencial (difusa) de alto grado, o que involucra > 75% del canal anal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
La coagulación con plasma de argón (APC) es una técnica electroquirúrgica sin contacto que suministra una corriente eléctrica de alta frecuencia a través del gas argón ionizado, es decir, el plasma de argón. Esta corriente produce una zona de coagulación, desecación y desvitalización de 2-3 mm de profundidad. A los pacientes se les ofrecerán hasta 3 tratamientos si se produce una recurrencia después de los dos primeros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Displasia de alto grado (AIN 2/3)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
a 1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Virus del papiloma humano anal (VPH)
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años
a 1 y 2 años
Tolerabilidad y seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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