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Tolérabilité, innocuité et efficacité de la coagulation au plasma d'argon pour traiter la néoplasie intraépithéliale anale chez les hommes séropositifs

Une étude pilote de phase II, prospective, ouverte, sur la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la coagulation au plasma d'argon pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale de grade 2 ou 3 chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes

Le but de cette étude est d'évaluer si la coagulation au plasma d'argon (APC) est une méthode de traitement sûre et bien tolérée pour la néoplasie intraépithéliale anale (AIN) de grade 2/3 chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) infectés par le VIH ont un risque accru de développer un cancer anal par rapport à la population générale et l'incidence continue d'augmenter malgré un meilleur contrôle de l'infection par le VIH grâce à la multithérapie antirétrovirale (HAART). L'agent causal est connu pour être une infection par le virus du papillome humain qui peut entraîner des modifications dysplasiques de l'anus, détectables par anuscopie à haute résolution avec biopsies. L'analyse du tissu anormal peut alors être classée en néoplasie intraépithéliale anale 1 à 3, les AIN 2 ou 3 étant considérés comme une dysplasie de haut grade. Ces lésions sont des précurseurs du cancer, mais la proportion de lésions évoluant vers un cancer anal invasif et le délai d'apparition sont inconnus. Il n'existe actuellement aucun traitement reconnu à offrir comme norme de soins, bien qu'il soit généralement admis que le traitement de ces lésions, comme c'est le cas pour les femmes atteintes de CIN 2 et 3 (néoplasie cervicale intraépithéliale), pourrait aider à réduire le nombre de progressions vers le cancer anal invasif. chez les HSH infectés par le VIH.

Par l'expérience de notre centre et les résultats de cette technique pour d'autres pathologies gastro-intestinales, nous pensons que la coagulation au plasma d'argon (APC) pourrait être un traitement sûr, bien toléré et efficace de la dysplasie de haut grade (AIN 2/3) chez les HSH infectés par le VIH.

Cette étude évaluera le traitement par APC chez 20 patients, tous HSH infectés par le VIH, avec AIN établi 2/3 (confirmé avec leurs deux dernières biopsies anales, à au moins 4 mois d'intervalle). Les patients seront ensuite suivis par des anuscopies à haute résolution régulières pendant deux ans. L'objectif principal est d'évaluer si l'APC est une méthode de traitement sûre et bien tolérée pour l'AIN 2/3 chez les HSH séropositifs. Comme objectifs secondaires, l'efficacité du traitement APC sur les lésions AIN 2/3 chez les HSH séropositifs, le nombre de traitements par APC nécessaires pour obtenir la régression ou la résolution de l'AIN 2/3 sur deux ans et l'efficacité du traitement APC pour diminuer Le VPH dans cette population sera également abordé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Les deux dernières Anoscopies Haute Résolution (HRA) du patient, espacées d'au moins 4 mois, ont révélé des diagnostics histologiques d'AIN 2 ou 3
  • Infecté par le VIH depuis au moins 6 mois
  • Le patient doit être un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (actuellement ou antérieurement).
  • Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer anal invasif
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,5
  • Numération plaquettaire < 50 000
  • A déjà (ou actuellement) reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un AIN ou un cancer anal
  • Recevant actuellement un traitement à l'interféron ou au cidofovir
  • Diagnostiqué avec un AIN circonférentiel (diffus) de haut grade, ou impliquant > 75 % du canal anal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
La coagulation au plasma d'argon (APC) est une technique électrochirurgicale sans contact délivrant un courant électrique à haute fréquence à travers le gaz argon ionisé, c'est-à-dire le plasma d'argon. Ce courant produit une zone de coagulation, de dessiccation et de dévitalisation de 2 à 3 mm de profondeur. Les patients se verront proposer jusqu'à 3 traitements en cas de récidive après les deux premiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysplasie de haut grade (AIN 2/3)
Délai: à 1 et 2 ans
à 1 et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Virus du papillome humain anal (VPH)
Délai: à 1 et 2 ans
à 1 et 2 ans
Tolérance et sécurité du traitement
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Chercheur principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimé)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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