- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00428285
Tolérabilité, innocuité et efficacité de la coagulation au plasma d'argon pour traiter la néoplasie intraépithéliale anale chez les hommes séropositifs
Une étude pilote de phase II, prospective, ouverte, sur la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la coagulation au plasma d'argon pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale anale de grade 2 ou 3 chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) infectés par le VIH ont un risque accru de développer un cancer anal par rapport à la population générale et l'incidence continue d'augmenter malgré un meilleur contrôle de l'infection par le VIH grâce à la multithérapie antirétrovirale (HAART). L'agent causal est connu pour être une infection par le virus du papillome humain qui peut entraîner des modifications dysplasiques de l'anus, détectables par anuscopie à haute résolution avec biopsies. L'analyse du tissu anormal peut alors être classée en néoplasie intraépithéliale anale 1 à 3, les AIN 2 ou 3 étant considérés comme une dysplasie de haut grade. Ces lésions sont des précurseurs du cancer, mais la proportion de lésions évoluant vers un cancer anal invasif et le délai d'apparition sont inconnus. Il n'existe actuellement aucun traitement reconnu à offrir comme norme de soins, bien qu'il soit généralement admis que le traitement de ces lésions, comme c'est le cas pour les femmes atteintes de CIN 2 et 3 (néoplasie cervicale intraépithéliale), pourrait aider à réduire le nombre de progressions vers le cancer anal invasif. chez les HSH infectés par le VIH.
Par l'expérience de notre centre et les résultats de cette technique pour d'autres pathologies gastro-intestinales, nous pensons que la coagulation au plasma d'argon (APC) pourrait être un traitement sûr, bien toléré et efficace de la dysplasie de haut grade (AIN 2/3) chez les HSH infectés par le VIH.
Cette étude évaluera le traitement par APC chez 20 patients, tous HSH infectés par le VIH, avec AIN établi 2/3 (confirmé avec leurs deux dernières biopsies anales, à au moins 4 mois d'intervalle). Les patients seront ensuite suivis par des anuscopies à haute résolution régulières pendant deux ans. L'objectif principal est d'évaluer si l'APC est une méthode de traitement sûre et bien tolérée pour l'AIN 2/3 chez les HSH séropositifs. Comme objectifs secondaires, l'efficacité du traitement APC sur les lésions AIN 2/3 chez les HSH séropositifs, le nombre de traitements par APC nécessaires pour obtenir la régression ou la résolution de l'AIN 2/3 sur deux ans et l'efficacité du traitement APC pour diminuer Le VPH dans cette population sera également abordé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Les deux dernières Anoscopies Haute Résolution (HRA) du patient, espacées d'au moins 4 mois, ont révélé des diagnostics histologiques d'AIN 2 ou 3
- Infecté par le VIH depuis au moins 6 mois
- Le patient doit être un homme ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (actuellement ou antérieurement).
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CER) pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer anal invasif
- Ratio international normalisé (INR) > 1,5
- Numération plaquettaire < 50 000
- A déjà (ou actuellement) reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un AIN ou un cancer anal
- Recevant actuellement un traitement à l'interféron ou au cidofovir
- Diagnostiqué avec un AIN circonférentiel (diffus) de haut grade, ou impliquant > 75 % du canal anal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
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La coagulation au plasma d'argon (APC) est une technique électrochirurgicale sans contact délivrant un courant électrique à haute fréquence à travers le gaz argon ionisé, c'est-à-dire le plasma d'argon.
Ce courant produit une zone de coagulation, de dessiccation et de dévitalisation de 2 à 3 mm de profondeur.
Les patients se verront proposer jusqu'à 3 traitements en cas de récidive après les deux premiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dysplasie de haut grade (AIN 2/3)
Délai: à 1 et 2 ans
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à 1 et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Virus du papillome humain anal (VPH)
Délai: à 1 et 2 ans
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à 1 et 2 ans
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Tolérance et sécurité du traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Chercheur principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
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- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
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- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies de l'anus
- Tumeurs rectales
- Infections à VIH
- Tumeurs de l'anus
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Techniques hémostatiques
- Électrocoagulation
- Cautère
- Hémostase, chirurgical
- Coagulation du plasma d'argon
Autres numéros d'identification d'étude
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
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