- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00428285
Переносимость, безопасность и эффективность аргоноплазменной коагуляции для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-позитивных мужчин
Фаза II, проспективное, открытое, пилотное исследование переносимости, безопасности и эффективности аргоноплазменной коагуляции для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии 2 или 3 степени у ВИЧ-позитивных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются повышенному риску развития анального рака по сравнению с населением в целом, и заболеваемость продолжает расти, несмотря на лучший контроль ВИЧ-инфекции с помощью ВААРТ (высокоактивной антиретровирусной терапии). Известно, что возбудителем является вирус папилломы человека, который может привести к диспластическим изменениям в заднем проходе, выявляемым с помощью аноскопии высокого разрешения с биопсией. Затем анализ аномальной ткани можно оценить как анальную интраэпителиальную неоплазию от 1 до 3, при этом AIN 2 или 3 считается дисплазией высокой степени. Эти поражения являются предшественниками рака, но доля поражений, прогрессирующих до инвазивного рака анального канала, и время до события неизвестны. В настоящее время не существует общепризнанного лечения, которое можно было бы предложить в качестве стандарта лечения, хотя по общему мнению, лечение этих поражений, как это делается для женщин с CIN 2 и 3 (цервикальная интраэпителиальная неоплазия), может помочь уменьшить количество прогрессий до инвазивного анального рака. среди МСМ, инфицированных ВИЧ.
Основываясь на опыте нашего центра и результатах применения этой методики при других желудочно-кишечных патологиях, мы считаем, что аргоноплазменная коагуляция (АРК) может быть безопасным, хорошо переносимым и эффективным методом лечения дисплазии высокой степени (AIN 2/3) у ВИЧ-инфицированных МСМ.
В этом исследовании будет оцениваться лечение APC у 20 пациентов, все ВИЧ-инфицированные МСМ, с установленным AIN 2/3 (что подтверждается двумя последними анальными биопсиями с интервалом не менее 4 месяцев). Затем в течение двух лет за пациентами будут регулярно проводить аноскопию высокого разрешения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли APC безопасным и хорошо переносимым методом лечения AIN 2/3 у ВИЧ-позитивных МСМ. В качестве вторичных целей: эффективность лечения АПК в отношении поражений AIN 2/3 у ВИЧ-позитивных МСМ, количество курсов лечения АПК, необходимых для достижения регресса или разрешения AIN 2/3 в течение двух лет, и эффективность лечения АПК для уменьшения анального кровотечения. ВПЧ в этой популяции также будет рассматриваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Последние две аноскопии высокого разрешения (HRA) пациента, проведенные с интервалом не менее 4 месяцев, выявили гистологический диагноз AIN 2 или 3.
- ВИЧ инфицирован не менее 6 мес.
- Пациент должен быть мужчиной, занимающимся сексом с другими мужчинами (в настоящее время или ранее).
- Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF), одобренную Советом по этике исследований (REB) для исследования.
Критерий исключения:
- История инвазивного анального рака
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Количество тромбоцитов < 50 000
- Ранее (или в настоящее время) получали химиотерапию или лучевую терапию по поводу AIN или анального рака.
- В настоящее время получает лечение интерфероном или цидофовиром
- Диагноз: циркулярный (диффузный) AIN высокой степени или поражение > 75% анального канала.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
Аргоноплазменная коагуляция (APC) — это бесконтактная электрохирургическая техника, при которой высокочастотный электрический ток проходит через ионизированный газ аргон, т. е. аргоновую плазму.
Этот ток создает зону коагуляции, высыхания и девитализации глубиной 2-3 мм.
Пациентам будет предложено до 3 процедур, если рецидив возникнет после первых двух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дисплазия высокой степени (AIN 2/3)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вирус анальной папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
|
в 1 и 2 года
|
Переносимость и безопасность лечения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аргоноплазменная коагуляция
-
Kaiser Clinic and HospitalЗавершенныйОжирение | Увеличение весаБразилия
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
Region SkaneРекрутингРак простаты (диагностика)Швеция