Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость, безопасность и эффективность аргоноплазменной коагуляции для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии у ВИЧ-позитивных мужчин

29 апреля 2019 г. обновлено: Alexandra de Pokomandy, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Фаза II, проспективное, открытое, пилотное исследование переносимости, безопасности и эффективности аргоноплазменной коагуляции для лечения анальной интраэпителиальной неоплазии 2 или 3 степени у ВИЧ-позитивных мужчин, занимающихся сексом с мужчинами

Целью данного исследования является оценка того, является ли аргоноплазменная коагуляция (АПК) безопасным и хорошо переносимым методом лечения анальной интраэпителиальной неоплазии (АИН) степени 2/3 у ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ВИЧ-инфицированные мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), подвергаются повышенному риску развития анального рака по сравнению с населением в целом, и заболеваемость продолжает расти, несмотря на лучший контроль ВИЧ-инфекции с помощью ВААРТ (высокоактивной антиретровирусной терапии). Известно, что возбудителем является вирус папилломы человека, который может привести к диспластическим изменениям в заднем проходе, выявляемым с помощью аноскопии высокого разрешения с биопсией. Затем анализ аномальной ткани можно оценить как анальную интраэпителиальную неоплазию от 1 до 3, при этом AIN 2 или 3 считается дисплазией высокой степени. Эти поражения являются предшественниками рака, но доля поражений, прогрессирующих до инвазивного рака анального канала, и время до события неизвестны. В настоящее время не существует общепризнанного лечения, которое можно было бы предложить в качестве стандарта лечения, хотя по общему мнению, лечение этих поражений, как это делается для женщин с CIN 2 и 3 (цервикальная интраэпителиальная неоплазия), может помочь уменьшить количество прогрессий до инвазивного анального рака. среди МСМ, инфицированных ВИЧ.

Основываясь на опыте нашего центра и результатах применения этой методики при других желудочно-кишечных патологиях, мы считаем, что аргоноплазменная коагуляция (АРК) может быть безопасным, хорошо переносимым и эффективным методом лечения дисплазии высокой степени (AIN 2/3) у ВИЧ-инфицированных МСМ.

В этом исследовании будет оцениваться лечение APC у 20 пациентов, все ВИЧ-инфицированные МСМ, с установленным AIN 2/3 (что подтверждается двумя последними анальными биопсиями с интервалом не менее 4 месяцев). Затем в течение двух лет за пациентами будут регулярно проводить аноскопию высокого разрешения. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, является ли APC безопасным и хорошо переносимым методом лечения AIN 2/3 у ВИЧ-позитивных МСМ. В качестве вторичных целей: эффективность лечения АПК в отношении поражений AIN 2/3 у ВИЧ-позитивных МСМ, количество курсов лечения АПК, необходимых для достижения регресса или разрешения AIN 2/3 в течение двух лет, и эффективность лечения АПК для уменьшения анального кровотечения. ВПЧ в этой популяции также будет рассматриваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Последние две аноскопии высокого разрешения (HRA) пациента, проведенные с интервалом не менее 4 месяцев, выявили гистологический диагноз AIN 2 или 3.
  • ВИЧ инфицирован не менее 6 мес.
  • Пациент должен быть мужчиной, занимающимся сексом с другими мужчинами (в настоящее время или ранее).
  • Возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF), одобренную Советом по этике исследований (REB) для исследования.

Критерий исключения:

  • История инвазивного анального рака
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
  • Количество тромбоцитов < 50 000
  • Ранее (или в настоящее время) получали химиотерапию или лучевую терапию по поводу AIN или анального рака.
  • В настоящее время получает лечение интерфероном или цидофовиром
  • Диагноз: циркулярный (диффузный) AIN высокой степени или поражение > 75% анального канала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Аргоноплазменная коагуляция (APC) — это бесконтактная электрохирургическая техника, при которой высокочастотный электрический ток проходит через ионизированный газ аргон, т. е. аргоновую плазму. Этот ток создает зону коагуляции, высыхания и девитализации глубиной 2-3 мм. Пациентам будет предложено до 3 процедур, если рецидив возникнет после первых двух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дисплазия высокой степени (AIN 2/3)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
в 1 и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирус анальной папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: в 1 и 2 года
в 1 и 2 года
Переносимость и безопасность лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Главный следователь: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аргоноплазменная коагуляция

Подписаться