Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność koagulacji plazmą argonową w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu u mężczyzn zakażonych wirusem HIV

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alexandra de Pokomandy, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Faza II, prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności koagulacji plazmą argonową w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu stopnia 2 lub 3 u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami

Celem tego badania jest ocena, czy koagulacja plazmą argonową (APC) jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia śródnabłonkowej neoplazji odbytu (AIN) stopnia 2/3 u zakażonych wirusem HIV mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka odbytu w porównaniu z populacją ogólną, a częstość występowania nadal wzrasta pomimo lepszej kontroli zakażenia wirusem HIV za pomocą HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa). Wiadomo, że czynnikiem sprawczym jest infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego, która może prowadzić do zmian dysplastycznych w odbycie, wykrywalnych za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości z biopsjami. Analiza nieprawidłowej tkanki może następnie zostać oceniona jako śródnabłonkowa neoplazja odbytu od 1 do 3, przy czym AIN 2 lub 3 uważa się za dysplazję dużego stopnia. Zmiany te są prekursorami raka, ale odsetek zmian prowadzących do inwazyjnego raka odbytu i czas do zdarzenia są nieznane. Obecnie nie ma uznanego leczenia, które można by zaoferować jako standardową opiekę, chociaż powszechnie uważa się, że leczenie tych zmian, tak jak ma to miejsce w przypadku kobiet z CIN 2 i 3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy), może pomóc zmniejszyć liczbę progresji do inwazyjnego raka odbytu u MSM zakażonych wirusem HIV.

Na podstawie doświadczenia w naszym ośrodku i wyników tej techniki w przypadku innych patologii przewodu pokarmowego uważamy, że koagulacja plazmą argonową (APC) może być bezpiecznym, dobrze tolerowanym i skutecznym sposobem leczenia dysplazji dużego stopnia (AIN 2/3) u MSM zakażonego wirusem HIV.

To badanie oceni leczenie APC u 20 pacjentów, wszystkich zakażonych wirusem HIV MSM, z ustaloną AIN 2/3 (co potwierdzono ich dwoma ostatnimi biopsjami odbytu, w odstępie co najmniej 4 miesięcy). Następnie pacjenci będą poddawani regularnej anoskopii w wysokiej rozdzielczości przez dwa lata. Głównym celem jest ocena, czy APC jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia AIN 2/3 u HIV-dodatnich MSM. Jako cele drugorzędne przyjęto skuteczność leczenia APC zmian AIN 2/3 u MSM zakażonego wirusem HIV, liczbę zabiegów APC niezbędnych do uzyskania regresji lub ustąpienia AIN 2/3 w ciągu dwóch lat oraz skuteczność leczenia APC w zmniejszaniu odbytu Zajmiemy się również HPV w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Ostatnie dwie anoskopie o wysokiej rozdzielczości (HRA) pacjenta, wykonane w odstępie co najmniej 4 miesięcy, ujawniły histologiczne rozpoznanie AIN 2 lub 3
  • Zakażone wirusem HIV od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent musi być mężczyzną uprawiającym seks z innymi mężczyznami (obecnie lub przed).
  • Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą zatwierdzonego przez Radę ds. Etyki Badań (REB) formularza świadomej zgody (ICF) na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnego raka odbytu
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Liczba płytek krwi < 50 000
  • Wcześniej (lub obecnie) otrzymał chemioterapię lub radioterapię z powodu AIN lub raka odbytu
  • Obecnie leczony interferonem lub cydofowirem
  • Zdiagnozowano obwodowy (rozlany) AIN wysokiego stopnia lub obejmujący > 75% kanału odbytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Koagulacja plazmą argonową (APC) to bezkontaktowa technika elektrochirurgiczna dostarczająca prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości przez zjonizowany gaz argonowy, czyli plazmę argonową. Prąd ten wytwarza strefę koagulacji, wysuszenia i dewitalizacji o głębokości 2-3 mm. Pacjentom zaoferowane zostaną maksymalnie 3 zabiegi, jeśli nawrót wystąpi po pierwszych dwóch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysplazja dużego stopnia (AIN 2/3)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
w wieku 1 i 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wirus brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
w wieku 1 i 2 lat
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Główny śledczy: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Koagulacja plazmą argonową

3
Subskrybuj