- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00428285
Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność koagulacji plazmą argonową w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu u mężczyzn zakażonych wirusem HIV
Faza II, prospektywne, otwarte, pilotażowe badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności koagulacji plazmą argonową w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu stopnia 2 lub 3 u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka odbytu w porównaniu z populacją ogólną, a częstość występowania nadal wzrasta pomimo lepszej kontroli zakażenia wirusem HIV za pomocą HAART (wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa). Wiadomo, że czynnikiem sprawczym jest infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego, która może prowadzić do zmian dysplastycznych w odbycie, wykrywalnych za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości z biopsjami. Analiza nieprawidłowej tkanki może następnie zostać oceniona jako śródnabłonkowa neoplazja odbytu od 1 do 3, przy czym AIN 2 lub 3 uważa się za dysplazję dużego stopnia. Zmiany te są prekursorami raka, ale odsetek zmian prowadzących do inwazyjnego raka odbytu i czas do zdarzenia są nieznane. Obecnie nie ma uznanego leczenia, które można by zaoferować jako standardową opiekę, chociaż powszechnie uważa się, że leczenie tych zmian, tak jak ma to miejsce w przypadku kobiet z CIN 2 i 3 (śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy), może pomóc zmniejszyć liczbę progresji do inwazyjnego raka odbytu u MSM zakażonych wirusem HIV.
Na podstawie doświadczenia w naszym ośrodku i wyników tej techniki w przypadku innych patologii przewodu pokarmowego uważamy, że koagulacja plazmą argonową (APC) może być bezpiecznym, dobrze tolerowanym i skutecznym sposobem leczenia dysplazji dużego stopnia (AIN 2/3) u MSM zakażonego wirusem HIV.
To badanie oceni leczenie APC u 20 pacjentów, wszystkich zakażonych wirusem HIV MSM, z ustaloną AIN 2/3 (co potwierdzono ich dwoma ostatnimi biopsjami odbytu, w odstępie co najmniej 4 miesięcy). Następnie pacjenci będą poddawani regularnej anoskopii w wysokiej rozdzielczości przez dwa lata. Głównym celem jest ocena, czy APC jest bezpieczną i dobrze tolerowaną metodą leczenia AIN 2/3 u HIV-dodatnich MSM. Jako cele drugorzędne przyjęto skuteczność leczenia APC zmian AIN 2/3 u MSM zakażonego wirusem HIV, liczbę zabiegów APC niezbędnych do uzyskania regresji lub ustąpienia AIN 2/3 w ciągu dwóch lat oraz skuteczność leczenia APC w zmniejszaniu odbytu Zajmiemy się również HPV w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Ostatnie dwie anoskopie o wysokiej rozdzielczości (HRA) pacjenta, wykonane w odstępie co najmniej 4 miesięcy, ujawniły histologiczne rozpoznanie AIN 2 lub 3
- Zakażone wirusem HIV od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent musi być mężczyzną uprawiającym seks z innymi mężczyznami (obecnie lub przed).
- Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą zatwierdzonego przez Radę ds. Etyki Badań (REB) formularza świadomej zgody (ICF) na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Historia inwazyjnego raka odbytu
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Liczba płytek krwi < 50 000
- Wcześniej (lub obecnie) otrzymał chemioterapię lub radioterapię z powodu AIN lub raka odbytu
- Obecnie leczony interferonem lub cydofowirem
- Zdiagnozowano obwodowy (rozlany) AIN wysokiego stopnia lub obejmujący > 75% kanału odbytu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Koagulacja plazmą argonową (APC) to bezkontaktowa technika elektrochirurgiczna dostarczająca prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości przez zjonizowany gaz argonowy, czyli plazmę argonową.
Prąd ten wytwarza strefę koagulacji, wysuszenia i dewitalizacji o głębokości 2-3 mm.
Pacjentom zaoferowane zostaną maksymalnie 3 zabiegi, jeśli nawrót wystąpi po pierwszych dwóch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dysplazja dużego stopnia (AIN 2/3)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wirus brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 2 lat
|
w wieku 1 i 2 lat
|
Tolerancja i bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Główny śledczy: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Koagulacja plazmą argonową
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutacyjnyZatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemWłochy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Zwyrodnienie czołowo-skroniowe | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba ciał Lewy'ego | Demencja naczyniowa | SCD | Łagodna demencjaSzwecja
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Kaiser Clinic and HospitalZakończonyOtyłość | Rozszerzenie zespolenia | Powikłanie obejściaBrazylia
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.ZakończonyZapalenie kości i stawówHiszpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZakończony