- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428285
Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af argonplasmakoagulering til behandling af anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive mænd
En fase II, prospektiv, åben-label, pilotundersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af argonplasmakoagulering til behandling af anal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 hos hiv-positive mænd, der har sex med mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-smittede mænd, der har sex med mænd (MSM), har øget risiko for at udvikle analkræft sammenlignet med den generelle befolkning, og forekomsten fortsætter med at stige på trods af bedre kontrol med HIV-infektion med HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Det forårsagende middel er kendt for at være Human Papilloma Virus-infektion, som kan føre til dysplastiske ændringer i anus, som kan påvises ved højopløsningsanoskopi med biopsier. Analysen af det unormale væv kan derefter klassificeres som Anal Intraepitelial Neoplasi 1 til 3, hvor AIN 2 eller 3 betragtes som højgradig dysplasi. Disse læsioner er kræftprækursorer, men andelen af læsioner, der udvikler sig til invasiv analcancer, og tidspunktet til hændelsen er ukendt. Der er i øjeblikket ingen anerkendt behandling at tilbyde som standardbehandling, selvom det er en generel overbevisning, at behandling af disse læsioner, som det gøres for kvinder med CIN 2 og 3 (cervikal intraepitelial neoplasi) kan hjælpe med at reducere antallet af progressioner til invasiv analcancer i MSM inficeret med HIV.
Af erfaring i vores center og resultater af denne teknik til andre gastrointestinale patologier, mener vi, at Argon Plasma Coagulation (APC) kunne være en sikker, veltolereret og effektiv behandling af højgradig dysplasi (AIN 2/3) i HIV-inficeret MSM.
Denne undersøgelse vil vurdere APC-behandlingen hos 20 patienter, alle HIV-inficeret MSM, med etableret AIN 2/3 (som bekræftet med deres sidste to anale biopsier med mindst 4 måneders mellemrum). Patienterne vil derefter blive fulgt med regelmæssige højopløsningsanoskopier i to år. Det primære formål er at vurdere, om APC er en sikker og veltolereret behandlingsmetode for AIN 2/3 i HIV-positiv MSM. Som sekundære mål er effektiviteten af APC-behandling på AIN 2/3-læsioner i HIV-positiv MSM, antallet af behandlinger med APC, der er nødvendige for at opnå regression eller opløsning af AIN 2/3 over to år og effektiviteten af APC-behandling til at reducere anal HPV i denne population vil også blive behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- De sidste to højopløsningsanoskopier (HRA) af patienten, der fandt sted med mindst 4 måneders mellemrum, afslørede histologiske diagnoser af AIN 2 eller 3
- HIV-smittet i mindst 6 måneder
- Patienten skal være en mand, der har sex med andre mænd (i øjeblikket eller foran).
- I stand til at levere en underskrevet og dateret Research Ethics Board (REB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om invasiv analcancer
- International normaliseret ratio (INR) > 1,5
- Blodpladetal < 50.000
- Tidligere (eller i øjeblikket) modtaget kemoterapi eller strålebehandling for AIN eller anal cancer
- Modtager i øjeblikket interferon- eller cidofovirbehandling
- Diagnosticeret med circumferentiel (diffus) højgradigt AIN eller involverer > 75 % af analkanalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
|
Argon Plasma Coagulation (APC) er en berøringsfri elektrokirurgisk teknik, der leverer en højfrekvent elektrisk strøm gennem ioniseret argongas, dvs. argonplasmaet.
Denne strøm frembringer en zone med koagulering, udtørring og devitalisering på 2-3 mm dyb.
Patienter vil blive tilbudt op til 3 behandlinger, hvis recidiv opstår efter de to første.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Højgradig dysplasi (AIN 2/3)
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anal human papilloma virus (HPV)
Tidsramme: på 1 og 2 år
|
på 1 og 2 år
|
|
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Ledende efterforsker: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Anus sygdomme
- Rektale neoplasmer
- HIV-infektioner
- Anus neoplasmer
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Ablationsteknikker
- Hemostatiske teknikker
- Elektrocoagulation
- Cautery
- Hemostase, kirurgisk
- Argon plasma koagulation
Andre undersøgelses-id-numre
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .