Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af argonplasmakoagulering til behandling af anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive mænd

29. april 2019 opdateret af: Alexandra de Pokomandy, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En fase II, prospektiv, åben-label, pilotundersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af argonplasmakoagulering til behandling af anal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 hos hiv-positive mænd, der har sex med mænd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om argon plasmakoagulation (APC) er en sikker og veltolereret behandlingsmetode for anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 hos HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-smittede mænd, der har sex med mænd (MSM), har øget risiko for at udvikle analkræft sammenlignet med den generelle befolkning, og forekomsten fortsætter med at stige på trods af bedre kontrol med HIV-infektion med HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Det forårsagende middel er kendt for at være Human Papilloma Virus-infektion, som kan føre til dysplastiske ændringer i anus, som kan påvises ved højopløsningsanoskopi med biopsier. Analysen af ​​det unormale væv kan derefter klassificeres som Anal Intraepitelial Neoplasi 1 til 3, hvor AIN 2 eller 3 betragtes som højgradig dysplasi. Disse læsioner er kræftprækursorer, men andelen af ​​læsioner, der udvikler sig til invasiv analcancer, og tidspunktet til hændelsen er ukendt. Der er i øjeblikket ingen anerkendt behandling at tilbyde som standardbehandling, selvom det er en generel overbevisning, at behandling af disse læsioner, som det gøres for kvinder med CIN 2 og 3 (cervikal intraepitelial neoplasi) kan hjælpe med at reducere antallet af progressioner til invasiv analcancer i MSM inficeret med HIV.

Af erfaring i vores center og resultater af denne teknik til andre gastrointestinale patologier, mener vi, at Argon Plasma Coagulation (APC) kunne være en sikker, veltolereret og effektiv behandling af højgradig dysplasi (AIN 2/3) i HIV-inficeret MSM.

Denne undersøgelse vil vurdere APC-behandlingen hos 20 patienter, alle HIV-inficeret MSM, med etableret AIN 2/3 (som bekræftet med deres sidste to anale biopsier med mindst 4 måneders mellemrum). Patienterne vil derefter blive fulgt med regelmæssige højopløsningsanoskopier i to år. Det primære formål er at vurdere, om APC er en sikker og veltolereret behandlingsmetode for AIN 2/3 i HIV-positiv MSM. Som sekundære mål er effektiviteten af ​​APC-behandling på AIN 2/3-læsioner i HIV-positiv MSM, antallet af behandlinger med APC, der er nødvendige for at opnå regression eller opløsning af AIN 2/3 over to år og effektiviteten af ​​APC-behandling til at reducere anal HPV i denne population vil også blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • De sidste to højopløsningsanoskopier (HRA) af patienten, der fandt sted med mindst 4 måneders mellemrum, afslørede histologiske diagnoser af AIN 2 eller 3
  • HIV-smittet i mindst 6 måneder
  • Patienten skal være en mand, der har sex med andre mænd (i øjeblikket eller foran).
  • I stand til at levere en underskrevet og dateret Research Ethics Board (REB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv analcancer
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Blodpladetal < 50.000
  • Tidligere (eller i øjeblikket) modtaget kemoterapi eller strålebehandling for AIN eller anal cancer
  • Modtager i øjeblikket interferon- eller cidofovirbehandling
  • Diagnosticeret med circumferentiel (diffus) højgradigt AIN eller involverer > 75 % af analkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Argon Plasma Coagulation (APC) er en berøringsfri elektrokirurgisk teknik, der leverer en højfrekvent elektrisk strøm gennem ioniseret argongas, dvs. argonplasmaet. Denne strøm frembringer en zone med koagulering, udtørring og devitalisering på 2-3 mm dyb. Patienter vil blive tilbudt op til 3 behandlinger, hvis recidiv opstår efter de to første.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højgradig dysplasi (AIN 2/3)
Tidsramme: på 1 og 2 år
på 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anal human papilloma virus (HPV)
Tidsramme: på 1 og 2 år
på 1 og 2 år
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Argon Plasma Koagulation

Abonner