Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Coagulação com Plasma de Argônio para Tratar Neoplasia Intraepitelial Anal em Homens HIV Positivos

13 de agosto de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um estudo piloto de fase II, prospectivo, aberto, da tolerabilidade, segurança e eficácia da coagulação com plasma de argônio para o tratamento de neoplasia intraepitelial anal grau 2 ou 3 em homens HIV positivos que fazem sexo com homens

O objetivo deste estudo é avaliar se a coagulação com plasma de argônio (APC) é um método de tratamento seguro e bem tolerado para neoplasia intraepitelial anal (NIA) grau 2/3 em homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) têm maior risco de desenvolver câncer anal em comparação com a população em geral e a incidência continua a aumentar apesar do melhor controle da infecção pelo HIV com HAART (Terapia Anti-Retroviral Altamente Ativa). Sabe-se que o agente causador é a infecção pelo Papiloma Vírus Humano que pode levar a alterações displásicas no ânus, detectáveis ​​por Anuscopia de Alta Resolução com biópsias. A análise do tecido anormal pode então ser classificada como Neoplasia Intraepitelial Anal 1 a 3, com AIN 2 ou 3 considerado como displasia de alto grau. Essas lesões são precursoras do câncer, mas a proporção de lesões que progridem para câncer anal invasivo e o tempo até o evento são desconhecidos. Atualmente, não há tratamento reconhecido para oferecer como padrão de atendimento, embora seja de crença geral que o tratamento dessas lesões, como é feito para mulheres com NIC 2 e 3 (neoplasia intraepitelial cervical), pode ajudar a diminuir o número de progressões para câncer anal invasivo em HSH infectados com HIV.

Pela experiência em nosso centro e resultados desta técnica para outras patologias gastrointestinais, acreditamos que a Coagulação com Plasma de Argônio (APC) pode ser um tratamento seguro, bem tolerado e eficiente da displasia de alto grau (AIN 2/3) em HSH infectados pelo HIV.

Este estudo avaliará o tratamento APC em 20 pacientes, todos HSH infectados pelo HIV, com AIN 2/3 estabelecido (conforme confirmado com suas duas últimas biópsias anais, com pelo menos 4 meses de intervalo). Os pacientes serão então acompanhados com anuscopias regulares de alta resolução por dois anos. O objetivo primário é avaliar se o APC é um método de tratamento seguro e bem tolerado para AIN 2/3 em HSH HIV positivos. Como objetivos secundários, a eficácia do tratamento com APC em lesões de AIN 2/3 em HSH HIV-positivo, o número de tratamentos com APC necessários para obter regressão ou resolução de AIN 2/3 em dois anos e a eficácia do tratamento com APC para diminuir anal O HPV nesta população também será abordado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • As duas últimas anuscopias de alta resolução (ARH) do paciente, com intervalo mínimo de 4 meses, revelaram diagnóstico histológico de NIA 2 ou 3
  • HIV infectado por pelo menos 6 meses
  • O paciente deve ser um homem fazendo sexo com outros homens (atualmente ou anteriormente).
  • Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) para o estudo

Critério de exclusão:

  • História de câncer anal invasivo
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  • Contagem de plaquetas < 50.000
  • Anteriormente (ou atualmente) recebeu quimioterapia ou radioterapia para NIA ou câncer anal
  • Atualmente recebendo tratamento com interferon ou cidofovir
  • Diagnosticado com NIA circunferencial (difuso) de alto grau ou envolvendo > 75% do canal anal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
A Coagulação com Plasma de Argônio (APC) é uma técnica eletrocirúrgica sem contato que fornece uma corrente elétrica de alta frequência através de gás argônio ionizado, ou seja, o plasma de argônio. Esta corrente produz uma zona de coagulação, dessecação e desvitalização de 2-3 mm de profundidade. Os pacientes receberão até 3 tratamentos se ocorrer recorrência após os dois primeiros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Displasia de alto grau (AIN 2/3)
Prazo: com 1 e 2 anos
com 1 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vírus do papiloma humano anal (HPV)
Prazo: com 1 e 2 anos
com 1 e 2 anos
Tolerabilidade e segurança do tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Investigador principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever