- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428285
Tolerabilidade, Segurança e Eficácia da Coagulação com Plasma de Argônio para Tratar Neoplasia Intraepitelial Anal em Homens HIV Positivos
Um estudo piloto de fase II, prospectivo, aberto, da tolerabilidade, segurança e eficácia da coagulação com plasma de argônio para o tratamento de neoplasia intraepitelial anal grau 2 ou 3 em homens HIV positivos que fazem sexo com homens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens infectados pelo HIV que fazem sexo com homens (HSH) têm maior risco de desenvolver câncer anal em comparação com a população em geral e a incidência continua a aumentar apesar do melhor controle da infecção pelo HIV com HAART (Terapia Anti-Retroviral Altamente Ativa). Sabe-se que o agente causador é a infecção pelo Papiloma Vírus Humano que pode levar a alterações displásicas no ânus, detectáveis por Anuscopia de Alta Resolução com biópsias. A análise do tecido anormal pode então ser classificada como Neoplasia Intraepitelial Anal 1 a 3, com AIN 2 ou 3 considerado como displasia de alto grau. Essas lesões são precursoras do câncer, mas a proporção de lesões que progridem para câncer anal invasivo e o tempo até o evento são desconhecidos. Atualmente, não há tratamento reconhecido para oferecer como padrão de atendimento, embora seja de crença geral que o tratamento dessas lesões, como é feito para mulheres com NIC 2 e 3 (neoplasia intraepitelial cervical), pode ajudar a diminuir o número de progressões para câncer anal invasivo em HSH infectados com HIV.
Pela experiência em nosso centro e resultados desta técnica para outras patologias gastrointestinais, acreditamos que a Coagulação com Plasma de Argônio (APC) pode ser um tratamento seguro, bem tolerado e eficiente da displasia de alto grau (AIN 2/3) em HSH infectados pelo HIV.
Este estudo avaliará o tratamento APC em 20 pacientes, todos HSH infectados pelo HIV, com AIN 2/3 estabelecido (conforme confirmado com suas duas últimas biópsias anais, com pelo menos 4 meses de intervalo). Os pacientes serão então acompanhados com anuscopias regulares de alta resolução por dois anos. O objetivo primário é avaliar se o APC é um método de tratamento seguro e bem tolerado para AIN 2/3 em HSH HIV positivos. Como objetivos secundários, a eficácia do tratamento com APC em lesões de AIN 2/3 em HSH HIV-positivo, o número de tratamentos com APC necessários para obter regressão ou resolução de AIN 2/3 em dois anos e a eficácia do tratamento com APC para diminuir anal O HPV nesta população também será abordado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- As duas últimas anuscopias de alta resolução (ARH) do paciente, com intervalo mínimo de 4 meses, revelaram diagnóstico histológico de NIA 2 ou 3
- HIV infectado por pelo menos 6 meses
- O paciente deve ser um homem fazendo sexo com outros homens (atualmente ou anteriormente).
- Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) para o estudo
Critério de exclusão:
- História de câncer anal invasivo
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Contagem de plaquetas < 50.000
- Anteriormente (ou atualmente) recebeu quimioterapia ou radioterapia para NIA ou câncer anal
- Atualmente recebendo tratamento com interferon ou cidofovir
- Diagnosticado com NIA circunferencial (difuso) de alto grau ou envolvendo > 75% do canal anal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
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A Coagulação com Plasma de Argônio (APC) é uma técnica eletrocirúrgica sem contato que fornece uma corrente elétrica de alta frequência através de gás argônio ionizado, ou seja, o plasma de argônio.
Esta corrente produz uma zona de coagulação, dessecação e desvitalização de 2-3 mm de profundidade.
Os pacientes receberão até 3 tratamentos se ocorrer recorrência após os dois primeiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Displasia de alto grau (AIN 2/3)
Prazo: com 1 e 2 anos
|
com 1 e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vírus do papiloma humano anal (HPV)
Prazo: com 1 e 2 anos
|
com 1 e 2 anos
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Tolerabilidade e segurança do tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigador principal: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Coagulação plasmática de argônio
Outros números de identificação do estudo
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
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