HIV 양성 남성의 항문 상피내 종양 치료를 위한 아르곤 플라즈마 응고의 내약성, 안전성 및 효능
남성과 성관계를 갖는 HIV 양성 남성의 항문 상피내 신생물 2등급 또는 3등급 치료를 위한 아르곤 플라즈마 응고의 내약성, 안전성 및 효능에 대한 II상, 전향적, 공개, 예비 연구
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 HIV 감염 남성(MSM)은 일반 인구에 비해 항문암 발병 위험이 높으며 HAART(Highly Active Anti-Retroviral Therapy)로 HIV 감염을 더 잘 통제함에도 불구하고 발생률이 계속 증가하고 있습니다. 원인 물질은 항문의 이형성 변화를 유발할 수 있는 인간 유두종 바이러스 감염으로 알려져 있으며 생검을 통한 고해상도 항문경 검사로 감지할 수 있습니다. 비정상 조직의 분석은 항문 상피내 종양 1에서 3으로 등급이 매겨질 수 있으며 AIN 2 또는 3은 높은 등급의 이형성으로 간주됩니다. 이러한 병변은 암의 전구체이지만 침윤성 항문암으로 진행하는 병변의 비율과 발병까지의 시간은 알려져 있지 않습니다. CIN 2 및 3(자궁경부 상피내 신생물)을 가진 여성에게 행해지는 것처럼 이러한 병변을 치료하는 것이 침윤성 항문암으로의 진행 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 일반적으로 믿고 있지만 현재 표준 치료로 제공할 수 있는 인정된 치료법은 없습니다. HIV에 감염된 MSM에서.
우리 센터에서의 경험과 다른 위장 병리학에 대한 이 기술의 결과에 의해, 우리는 아르곤 플라즈마 응고(APC)가 HIV에 감염된 MSM에서 고급 이형성증(AIN 2/3)의 안전하고 잘 견디며 효율적인 치료가 될 수 있다고 믿습니다.
이 연구는 확립된 AIN 2/3(적어도 4개월 간격으로 마지막 두 번의 항문 생검으로 확인된 바와 같이)을 갖는 모든 HIV 감염 MSM인 20명의 환자에서 APC 치료를 평가할 것입니다. 그런 다음 환자는 2년 동안 정기적인 고해상도 항문경 검사를 받게 됩니다. 주요 목표는 APC가 HIV 양성 MSM에서 AIN 2/3에 대한 안전하고 내약성이 좋은 치료 방법인지 평가하는 것입니다. 2차 목표로서, HIV-양성 MSM에서 AIN 2/3 병변에 대한 APC 치료의 효능, 2년에 걸쳐 AIN 2/3의 퇴행 또는 해소를 얻기 위해 필요한 APC 치료 횟수 및 항문 질환을 감소시키는 APC 치료의 효능 이 인구의 HPV도 다룰 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 적어도 4개월의 간격을 두고 발생한 환자의 마지막 두 번의 고해상도 항문경 검사(HRA)에서 AIN 2 또는 3의 조직학적 진단이 밝혀졌습니다.
- 최소 6개월 동안 HIV에 감염된 상태
- 환자는 다른 남성과(현재 또는 이전에) 성관계를 가진 남성이어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 연구 윤리 위원회(REB)가 승인한 연구 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 침윤성 항문암의 병력
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 혈소판 수 < 50,000
- AIN 또는 항문암에 대해 이전에(또는 현재) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
- 현재 인터페론 또는 시도포비어 치료를 받고 있음
- 주변(확산) 고급 AIN으로 진단되거나 항문관의 > 75%를 침범합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
|
아르곤 플라즈마 응고(APC)는 이온화된 아르곤 가스, 즉 아르곤 플라즈마를 통해 고주파 전류를 전달하는 비접촉 전기 수술 기술입니다.
이 전류는 2~3mm 깊이의 응고, 건조 및 활력소실 영역을 생성합니다.
환자는 처음 두 번 이후에 재발하는 경우 최대 3번의 치료가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고급 이형성증(AIN 2/3)
기간: 1년 2년
|
1년 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항문 인유두종 바이러스(HPV)
기간: 1년 2년
|
1년 2년
|
|
치료의 내약성 및 안전성
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 수석 연구원: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
아르곤 플라즈마 응고에 대한 임상 시험
-
The First Hospital of Hebei Medical University완전한
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
-
Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음