Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av argonplasmakoagulasjon for å behandle anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive menn

29. april 2019 oppdatert av: Alexandra de Pokomandy, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En fase II, prospektiv, åpen pilotstudie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av argonplasmakoagulasjon for behandling av anal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 hos HIV-positive menn som har sex med menn

Hensikten med denne studien er å vurdere om argon plasmakoagulasjon (APC) er en sikker og godt tolerert behandlingsmetode for anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 hos HIV-positive menn som har sex med menn (MSM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

HIV-infiserte menn som har sex med menn (MSM) har økt risiko for å utvikle analkreft sammenlignet med befolkningen generelt, og forekomsten fortsetter å øke til tross for bedre kontroll av HIV-infeksjon med HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Årsaken er kjent for å være Human Papilloma Virus-infeksjon som kan føre til dysplastiske endringer i anus, detekterbare ved høyoppløsningsanoskopi med biopsier. Analysen av det unormale vevet kan deretter graderes som Anal Intraepitelial Neoplasia 1 til 3, med AIN 2 eller 3 betraktet som høygradig dysplasi. Disse lesjonene er kreftforløpere, men andelen lesjoner som utvikler seg til invasiv analkreft og tiden til hendelsen er ukjent. Det er for tiden ingen anerkjent behandling å tilby som standardbehandling, selv om det er en generell oppfatning at behandling av disse lesjonene, slik det gjøres for kvinner med CIN 2 og 3 (cervical Intraepithelial Neoplasia) kan bidra til å redusere antall progresjoner til invasiv analkreft i MSM infisert med HIV.

Av erfaring fra vårt senter og resultatene av denne teknikken for andre gastrointestinale patologier, tror vi Argon Plasma Coagulation (APC) kan være en trygg, godt tolerert og effektiv behandling av høygradig dysplasi (AIN 2/3) i HIV-infisert MSM.

Denne studien vil vurdere APC-behandlingen hos 20 pasienter, alle HIV-infiserte MSM, med etablert AIN 2/3 (som bekreftet med deres to siste analbiopsier, med minst 4 måneders mellomrom). Pasientene vil deretter bli fulgt med vanlige høyoppløselige anoskopier i to år. Hovedmålet er å vurdere om APC er en sikker og godt tolerert behandlingsmetode for AIN 2/3 ved HIV-positiv MSM. Som sekundære mål, effektiviteten av APC-behandling på AIN 2/3-lesjoner i HIV-positiv MSM, antall behandlinger med APC som er nødvendig for å oppnå regresjon eller oppløsning av AIN 2/3 over to år og effekten av APC-behandling for å redusere anal HPV i denne populasjonen vil også bli tatt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • De to siste høyoppløsningsanoskopiene (HRA) av pasienten, som skjedde med minst 4 måneders mellomrom, avslørte histologiske diagnoser av AIN 2 eller 3
  • HIV-smittet i minst 6 måneder
  • Pasienten må være en mann som har sex med andre menn (for øyeblikket eller foran).
  • Kunne gi et signert og datert Research Ethics Board (REB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv analkreft
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
  • Blodplateantall < 50 000
  • Tidligere (eller for tiden) mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for AIN eller analkreft
  • Får for tiden interferon- eller cidofovirbehandling
  • Diagnostisert med omkrets (diffus) høygradig AIN, eller involverer > 75 % av analkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Argon Plasma Coagulation (APC) er en kontaktfri elektrokirurgisk teknikk som leverer en høyfrekvent elektrisk strøm gjennom ionisert argongass, dvs. argonplasma. Denne strømmen produserer en sone med koagulasjon, uttørking og devitalisering 2-3 mm dyp. Pasienter vil få tilbud om inntil 3 behandlinger dersom tilbakefall oppstår etter de to første.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høygradig dysplasi (AIN 2/3)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
ved 1 og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anal humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
ved 1 og 2 år
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Argon Plasma Koagulering

3
Abonnere