- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00428285
Tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av argonplasmakoagulasjon for å behandle anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive menn
En fase II, prospektiv, åpen pilotstudie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av argonplasmakoagulasjon for behandling av anal intraepitelial neoplasi grad 2 eller 3 hos HIV-positive menn som har sex med menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV-infiserte menn som har sex med menn (MSM) har økt risiko for å utvikle analkreft sammenlignet med befolkningen generelt, og forekomsten fortsetter å øke til tross for bedre kontroll av HIV-infeksjon med HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Årsaken er kjent for å være Human Papilloma Virus-infeksjon som kan føre til dysplastiske endringer i anus, detekterbare ved høyoppløsningsanoskopi med biopsier. Analysen av det unormale vevet kan deretter graderes som Anal Intraepitelial Neoplasia 1 til 3, med AIN 2 eller 3 betraktet som høygradig dysplasi. Disse lesjonene er kreftforløpere, men andelen lesjoner som utvikler seg til invasiv analkreft og tiden til hendelsen er ukjent. Det er for tiden ingen anerkjent behandling å tilby som standardbehandling, selv om det er en generell oppfatning at behandling av disse lesjonene, slik det gjøres for kvinner med CIN 2 og 3 (cervical Intraepithelial Neoplasia) kan bidra til å redusere antall progresjoner til invasiv analkreft i MSM infisert med HIV.
Av erfaring fra vårt senter og resultatene av denne teknikken for andre gastrointestinale patologier, tror vi Argon Plasma Coagulation (APC) kan være en trygg, godt tolerert og effektiv behandling av høygradig dysplasi (AIN 2/3) i HIV-infisert MSM.
Denne studien vil vurdere APC-behandlingen hos 20 pasienter, alle HIV-infiserte MSM, med etablert AIN 2/3 (som bekreftet med deres to siste analbiopsier, med minst 4 måneders mellomrom). Pasientene vil deretter bli fulgt med vanlige høyoppløselige anoskopier i to år. Hovedmålet er å vurdere om APC er en sikker og godt tolerert behandlingsmetode for AIN 2/3 ved HIV-positiv MSM. Som sekundære mål, effektiviteten av APC-behandling på AIN 2/3-lesjoner i HIV-positiv MSM, antall behandlinger med APC som er nødvendig for å oppnå regresjon eller oppløsning av AIN 2/3 over to år og effekten av APC-behandling for å redusere anal HPV i denne populasjonen vil også bli tatt opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- De to siste høyoppløsningsanoskopiene (HRA) av pasienten, som skjedde med minst 4 måneders mellomrom, avslørte histologiske diagnoser av AIN 2 eller 3
- HIV-smittet i minst 6 måneder
- Pasienten må være en mann som har sex med andre menn (for øyeblikket eller foran).
- Kunne gi et signert og datert Research Ethics Board (REB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) for studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om invasiv analkreft
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
- Blodplateantall < 50 000
- Tidligere (eller for tiden) mottatt kjemoterapi eller strålebehandling for AIN eller analkreft
- Får for tiden interferon- eller cidofovirbehandling
- Diagnostisert med omkrets (diffus) høygradig AIN, eller involverer > 75 % av analkanalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm
|
Argon Plasma Coagulation (APC) er en kontaktfri elektrokirurgisk teknikk som leverer en høyfrekvent elektrisk strøm gjennom ionisert argongass, dvs. argonplasma.
Denne strømmen produserer en sone med koagulasjon, uttørking og devitalisering 2-3 mm dyp.
Pasienter vil få tilbud om inntil 3 behandlinger dersom tilbakefall oppstår etter de to første.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Høygradig dysplasi (AIN 2/3)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anal humant papillomavirus (HPV)
Tidsramme: ved 1 og 2 år
|
ved 1 og 2 år
|
Tolerabilitet og sikkerhet for behandlingen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Hovedetterforsker: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Argon Plasma Koagulering
-
National Eye Institute (NEI)FullførtMakuladegenerasjon | Glassaktig blødning | Neovaskularisering, patologisk
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullført
-
National Eye Institute (NEI)UkjentMakuladegenerasjon | Choroidal neovaskularisering | Histoplasmose
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringHjertestans med vellykket gjenopplivning | Hjertestans, Utenfor sykehusItalia
-
National Eye Institute (NEI)FullførtÅpenvinkelglaukom
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphtalmic Research CentreUkjentTrichiasisIran, den islamske republikken
-
Federal University of São PauloFullførtStrålingsskader | TelangiektaseBrasil
-
Federal University of São PauloFullført
-
nContact Surgical Inc.AvsluttetAtrieflimmerForente stater