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氩等离子体凝固治疗 HIV 阳性男性肛门上皮内瘤变的耐受性、安全性和有效性

2019年4月29日 更新者:Alexandra de Pokomandy、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

一项 II 期、前瞻性、开放标签的试验性研究,旨在研究氩等离子体凝固治疗 2 级或 3 级 HIV 阳性男男性接触者肛门上皮内瘤变的耐受性、安全性和有效性

本研究的目的是评估氩等离子体凝固 (APC) 是否是一种安全且耐受性良好的治疗方法,用于治疗 HIV 阳性男男性接触者 (MSM) 的 2/3 级肛门上皮内瘤变 (AIN)。

研究概览

详细说明

与普通人群相比,感染 HIV 的男男性接触者 (MSM) 患肛门癌的风险增加,尽管通过 HAART(高效抗逆转录病毒疗法)更好地控制了 HIV 感染,但发病率仍在继续增加。 已知病原体是人乳头瘤病毒感染,可导致肛门发育不良,可通过高分辨率肛门镜检查和活组织检查检测到。 然后可以对异常组织进行分析,将其分级为肛门上皮内瘤变 1 至 3 级,其中 AIN 2 或 3 级被视为高度异型增生。 这些病变是癌症的前兆,但进展为浸润性肛门癌的病变比例和发生事件的时间尚不清楚。 目前还没有公认的治疗方法作为护理标准,尽管人们普遍认为治疗这些病变,就像对患有 CIN 2 和 3(宫颈上皮内瘤变)的女性所做的那样,可以帮助减少进展为浸润性肛门癌的次数在感染 HIV 的 MSM 中。

根据我们中心的经验和该技术对其他胃肠道疾病的治疗结果,我们相信氩等离子体凝固 (APC) 可能是一种安全、耐受性良好且有效的治疗 HIV 感染的 MSM 高度异型增生 (AIN 2/3) 的方法。

这项研究将评估 20 名患者的 APC 治疗,这些患者都是 HIV 感染的 MSM,已确定 AIN 2/3(由他们最后两次肛门活检证实,至少相隔 4 个月)。 然后,患者将接受为期两年的定期高分辨率肛门镜检查。 主要目标是评估 APC 是否是一种安全且耐受性良好的治疗方法,用于治疗 HIV 阳性 MSM 中的 AIN 2/3。 作为次要目标,APC 治疗对 HIV 阳性 MSM 中 AIN 2/3 病变的疗效、两年内为获得 AIN 2/3 消退或消退所需的 APC 治疗次数以及 APC 治疗减少肛门损伤的疗效该人群中的 HPV 也将得到解决。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 至少相隔 4 个月的患者的最后两次高分辨率肛门镜检查 (HRA) 显示 AIN 2 或 3 的组织学诊断
  • HIV感染至少6个月
  • 患者必须是与其他男性发生性关系的男性(当前或之前)。
  • 能够为研究提供经研究伦理委员会 (REB) 批准并签署并注明日期的知情同意书 (ICF)

排除标准:

  • 浸润性肛门癌史
  • 国际标准化比值 (INR) > 1.5
  • 血小板计数 < 50,000
  • 以前(或现在)接受过 AIN 或肛门癌的化疗或放疗
  • 目前正在接受干扰素或西多福韦治疗
  • 诊断为环状(弥漫性)高级别 AIN,或累及 > 75% 的肛管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
氩等离子体凝固 (APC) 是一种非接触式电外科技术,通过电离的氩气(即氩等离子体)输送高频电流。 该电流产生 2-3 毫米深的凝固、干燥和失活区。 如果在前两次治疗后复发,患者将接受最多 3 次治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高度发育不良 (AIN 2/3)
大体时间:在 1 岁和 2 岁时
在 1 岁和 2 岁时

次要结果测量

结果测量
大体时间
肛门人乳头瘤病毒 (HPV)
大体时间:在 1 岁和 2 岁时
在 1 岁和 2 岁时
治疗的耐受性和安全性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra de Pokomandy, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • 首席研究员:George Ghattas, MD、McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月25日

首次发布 (估计)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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