- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00428285
Argonplasmakoagulaation siedettävyys, turvallisuus ja teho peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa HIV-positiivisilla miehillä
Vaihe II, tuleva, avoin pilottitutkimus argonplasmakoagulaation siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehosta peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian 2 tai 3 hoidossa HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), on suurempi riski sairastua peräaukon syöpään verrattuna yleiseen väestöön, ja ilmaantuvuus lisääntyy edelleen huolimatta siitä, että HIV-infektio on hallinnassa paremmin HAART:lla (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Taudin aiheuttajana tiedetään olevan ihmisen papilloomavirusinfektio, joka voi johtaa dysplastisiin muutoksiin peräaukossa, jotka voidaan havaita korkearesoluutioisella anoskopialla ja biopsioilla. Epänormaalin kudoksen analyysi voidaan sitten luokitella peräaukon intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi 1–3, ja AIN 2 tai 3 katsotaan korkea-asteiseksi dysplasiaksi. Nämä leesiot ovat syövän esiasteita, mutta invasiiviseksi peräaukon syöpään etenevien leesioiden osuutta ja tapahtumaan kuluvaa aikaa ei tiedetä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tunnustettua hoitoa, jota tarjotaan tavalliseksi hoidoksi, vaikka yleisesti uskotaan, että näiden leesioiden hoito, kuten se tehdään naisille, joilla on CIN 2 ja 3 (Cervical intraepiteliaalinen neoplasia), voisi auttaa vähentämään invasiivisen peräaukon syövän etenemistä. HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä.
Keskuksessamme saadun kokemuksen ja tämän tekniikan muiden maha-suolikanavan patologioiden tulosten perusteella uskomme, että argonplasmakoagulaatio (APC) voisi olla turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas korkea-asteisen dysplasian (AIN 2/3) hoito HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan APC-hoitoa 20 potilaalla, kaikki HIV-tartunnan saaneet MSM, joilla on todettu AIN 2/3 (kuten heidän kahdella viimeisellä peräaukon biopsialla, vähintään 4 kuukauden välein). Tämän jälkeen potilaita seurataan säännöllisillä korkearesoluutioisilla anoskopioilla kahden vuoden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko APC turvallinen ja hyvin siedetty hoitomenetelmä AIN 2/3:lle HIV-positiivisessa MSM:ssä. Toissijaisina tavoitteina ovat APC-hoidon tehokkuus AIN 2/3 -leesioissa HIV-positiivisessa MSM:ssä, APC-hoitojen määrä, joka tarvitaan AIN:n 2/3 regression tai erottumisen saavuttamiseksi kahden vuoden aikana ja APC-hoidon tehokkuus peräaukon vähentämiseksi. Myös tämän väestön HPV:tä käsitellään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Kaksi viimeistä korkearesoluutioista anoskopiaa (HRA) potilaalle, jotka tehtiin vähintään 4 kuukauden välein, paljastivat histologisen diagnoosin AIN 2 tai 3
- HIV-tartunnan saanut vähintään 6 kuukautta
- Potilaan tulee olla mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa (tällä hetkellä tai edessä).
- Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen peräaukon syövän historia
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Verihiutaleiden määrä < 50 000
- Aiemmin (tai tällä hetkellä) saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa AIN:n tai peräaukon syövän vuoksi
- Saat tällä hetkellä interferoni- tai cidofoviirihoitoa
- Diagnosoitu kehämäinen (diffuusi) korkea-asteinen AIN, tai se koskee > 75 % peräaukon kanavasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
Argon Plasma Coagulation (APC) on kosketukseton sähkökirurginen tekniikka, joka tuottaa suurtaajuista sähkövirtaa ionisoidun argonkaasun eli argonplasman läpi.
Tämä virta tuottaa 2-3 mm syvän hyytymis-, kuivumis- ja devitalisaatiovyöhykkeen.
Potilaille tarjotaan enintään 3 hoitoa, jos uusiutuminen tapahtuu kahden ensimmäisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Korkealaatuinen dysplasia (AIN 2/3)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Anaali ihmisen papilloomavirus (HPV)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
|
1 ja 2 vuotiaana
|
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Päätutkija: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Neoplasmat
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTN-216
- SL06-0.11 (CHUM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi