Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Argonplasmakoagulaation siedettävyys, turvallisuus ja teho peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa HIV-positiivisilla miehillä

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Alexandra de Pokomandy, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vaihe II, tuleva, avoin pilottitutkimus argonplasmakoagulaation siedettävyydestä, turvallisuudesta ja tehosta peräaukon intraepiteliaalisen neoplasian 2 tai 3 hoidossa HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko argonplasmakoagulaatio (APC) turvallinen ja hyvin siedetty hoitomenetelmä peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (AIN), aste 2/3 HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), on suurempi riski sairastua peräaukon syöpään verrattuna yleiseen väestöön, ja ilmaantuvuus lisääntyy edelleen huolimatta siitä, että HIV-infektio on hallinnassa paremmin HAART:lla (Highly Active Anti-Retroviral Therapy). Taudin aiheuttajana tiedetään olevan ihmisen papilloomavirusinfektio, joka voi johtaa dysplastisiin muutoksiin peräaukossa, jotka voidaan havaita korkearesoluutioisella anoskopialla ja biopsioilla. Epänormaalin kudoksen analyysi voidaan sitten luokitella peräaukon intraepiteliaaliseksi neoplasiaksi 1–3, ja AIN 2 tai 3 katsotaan korkea-asteiseksi dysplasiaksi. Nämä leesiot ovat syövän esiasteita, mutta invasiiviseksi peräaukon syöpään etenevien leesioiden osuutta ja tapahtumaan kuluvaa aikaa ei tiedetä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tunnustettua hoitoa, jota tarjotaan tavalliseksi hoidoksi, vaikka yleisesti uskotaan, että näiden leesioiden hoito, kuten se tehdään naisille, joilla on CIN 2 ja 3 (Cervical intraepiteliaalinen neoplasia), voisi auttaa vähentämään invasiivisen peräaukon syövän etenemistä. HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä.

Keskuksessamme saadun kokemuksen ja tämän tekniikan muiden maha-suolikanavan patologioiden tulosten perusteella uskomme, että argonplasmakoagulaatio (APC) voisi olla turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas korkea-asteisen dysplasian (AIN 2/3) hoito HIV-tartunnan saaneessa MSM:ssä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan APC-hoitoa 20 potilaalla, kaikki HIV-tartunnan saaneet MSM, joilla on todettu AIN 2/3 (kuten heidän kahdella viimeisellä peräaukon biopsialla, vähintään 4 kuukauden välein). Tämän jälkeen potilaita seurataan säännöllisillä korkearesoluutioisilla anoskopioilla kahden vuoden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko APC turvallinen ja hyvin siedetty hoitomenetelmä AIN 2/3:lle HIV-positiivisessa MSM:ssä. Toissijaisina tavoitteina ovat APC-hoidon tehokkuus AIN 2/3 -leesioissa HIV-positiivisessa MSM:ssä, APC-hoitojen määrä, joka tarvitaan AIN:n 2/3 regression tai erottumisen saavuttamiseksi kahden vuoden aikana ja APC-hoidon tehokkuus peräaukon vähentämiseksi. Myös tämän väestön HPV:tä käsitellään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Notre-Dame Hospital (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Royal Victoria Hospital (McGill University Health Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kaksi viimeistä korkearesoluutioista anoskopiaa (HRA) potilaalle, jotka tehtiin vähintään 4 kuukauden välein, paljastivat histologisen diagnoosin AIN 2 tai 3
  • HIV-tartunnan saanut vähintään 6 kuukautta
  • Potilaan tulee olla mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa (tällä hetkellä tai edessä).
  • Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn Research Ethics Boardin (REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen peräaukon syövän historia
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Aiemmin (tai tällä hetkellä) saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa AIN:n tai peräaukon syövän vuoksi
  • Saat tällä hetkellä interferoni- tai cidofoviirihoitoa
  • Diagnosoitu kehämäinen (diffuusi) korkea-asteinen AIN, tai se koskee > 75 % peräaukon kanavasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Argon Plasma Coagulation (APC) on kosketukseton sähkökirurginen tekniikka, joka tuottaa suurtaajuista sähkövirtaa ionisoidun argonkaasun eli argonplasman läpi. Tämä virta tuottaa 2-3 mm syvän hyytymis-, kuivumis- ja devitalisaatiovyöhykkeen. Potilaille tarjotaan enintään 3 hoitoa, jos uusiutuminen tapahtuu kahden ensimmäisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkealaatuinen dysplasia (AIN 2/3)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
1 ja 2 vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anaali ihmisen papilloomavirus (HPV)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotiaana
1 ja 2 vuotiaana
Hoidon siedettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra de Pokomandy, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Päätutkija: George Ghattas, MD, McGill University Health Center and Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

3
Tilaa