脳卒中リハビリテーションのための歩行研究 (SIRROWS)
脳卒中入院患者のリハビリ 歩行速度の強化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単盲検、無作為化、多施設試験デザインです。 入院リハビリテーションのために脳卒中後に入院した人は、担当医によって適格性について検査されます。 選択基準を満たし、参加に同意した被験者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入
すべての被験者は、入院中のリハビリテーション滞在中に通常の治療を受けます。
実験グループ (毎日の速度強化または DRS グループ) の被験者は、入院期間中、毎日のパフォーマンスに関するフィードバックにより、より速く歩くように励まされます。 毎日の治療セッションの 1 つ (できれば朝) に、被験者は理学療法士から、まっすぐな廊下を少なくとも 10 m (25 フィート) 歩くように勧められます。 実験群の被験者は、毎日 10 メートルのウォーキング タスク中に、治療を行う理学療法士によってストップウォッチで計時されます。 被験者が 10 メートル歩くことができない場合は、10 メートルの距離が達成されるまで (可能であれば) 短い距離が使用されます。 計時歩行を開始する前に、セラピストは被験者に「安全にできるだけ速く歩く」ことと、「過去数日間にできた距離よりも数秒速く」歩くように注意してもらいます. セラピストは、他の人の支援を提供し、補助具を使用し、安全のために必要なものは何でも使用できます. 患者のケアに最適な場合は、時間制限のあるテストを停止するか、1 日も実行しないでください。 被験者の安全が損なわれてはなりません。 計時散歩の終わりに、セラピストはその日の結果を前向きな口調で提供します。 あなたはそれを xx 秒で歩きました。」 次に、(a) 「これで x 秒良くなりました」、または (b) 「これは、あなたが自分自身を維持していることを示しています」、または (c) 「あなたはすぐに、より良い歩行でもう少し速く歩けるようになると思います」パターン'。"
対照群 (速度の強化なしまたは NRS グループ) に無作為に割り付けられた被験者は、毎日の 10 メートルの歩行中に時間を計られず、毎日より速く歩くように特に奨励されません。
結果の測定
主な結果の測定値は、15.2 m (50 フィート) 以上離れたストップウォッチで測定された歩行速度です。 盲検化された評価者 (つまり、対象の治療に関与せず、入院病棟で働いていない理学療法士またはその他の訓練を受けた人) がすべての評価を行います。 治療を担当する理学療法士は、必要に応じて歩行速度の評価中に被験者を支援します。 被験者はその回復段階で通常の補助器具を使用します。
歩行速度の評価は、他の患者の視界に入らない通路に沿った平らなタイル張りの表面で実施されます。 15mの直線通路の両端に椅子を配置。 対象者は、加速できるように、スタート ラインの約 3 歩後ろから始めます。 盲目の評価者は被験者に「私が止めるように言うまで、安全にできるだけ速く歩くように指示します。 座るか休む必要がある場合は、私に言ってください。」 被験者の足の先がラインを横切ると、計時が始まります。 リードのつま先が 15.2 メートル (ゴール) ラインを超えると、計時は停止します。 被験者は、両足が線を越えたら歩くのをやめるように言われます。 これにより、対象者が 15.2 メートルを完全に移動するまで減速しないことが保証されます。 データは秒単位で記録されます。
研究開始時には、一部の被験者は 15 メートル連続して歩くことができない可能性があると予想されます。 このような場合は、スタディ エントリ時に時間制限付きの 5 メートル ウォークを代用し、データ エントリ フォームでそのように指定することができます。それでも必要な場合は、退院時に行うことができます。 試験開始時に被験者が休息するために停止せずに 5 メートル歩くことができない場合、または最大限の支援が必要な場合、その試験はデータ記録シートで「不可能」とマークされます。
歩行速度の測定値は、研究登録時（可能であれば）、まだ入院患者の場合は登録後 1、2、4、6、および 8 週間、退院後 1 日以内、可能であれば 3試験開始から 6 か月後。 Functional Ambulation Classification Index は、各歩行速度の評価後に盲検化された評価者によって完成されます。 したがって、FAC スコアは、各歩行速度評価と同じ時点で記録されます。
副次評価項目は、3 分間で歩いた距離です。 被検者は盲目の評価者から、3 分間で歩道をできるだけ多く周回するように指示されます。 直線25メートルの歩道を使用します。 患者は両端で向きを変え、3 分間歩き続けます。 3 分間で移動した距離は、メートル単位で測定されます。 被験者はいつでも休むために立ち止まり、準備ができたら歩き続けることができます。 被験者が休むために座らなければならない場合、テストは中止され、時間と距離が記録されます。 3 分間の歩行テストは、最大 4 つの時点で実施されます: まだ入院患者の場合は登録後 4 週間、退院後 2 日以内、試験登録後 3 か月、試験登録後 6 か月。 評価者が、テストが歩行距離を正確に反映していないと考えた場合 (何らかの中断が発生したか、被験者が気が散って停止した場合)、テストを繰り返して、最適な距離を記録することができます。
盲目の観察者は、テストを実行するための隔離された便利な場所を見つける必要があります。 試験が始まる前に、オブザーバーは、再現可能なデータを取得しようとする 1-2 日以内に 4 つの繰り返しテストの 3 つの片麻痺の入院患者とそのセラピストと時限歩行速度と距離テストを練習する必要があります。 歩行速度と距離の差が 10% を超えてはなりません。
記述データとさらなる評価
各被験者は、名前、生年月日、またはその他の識別特性ではなく、部位およびランダム化番号ごとにデータが記録されます。 歩行速度と歩行距離の評価結果 (盲目の評価者によって収集および入力される) に加えて、各被験者の基本的な説明情報も収集され、研究集団を適切に特徴付けます。 この情報は、治験担当医師または指名された人物が医療記録および対象者または家族との面談から取得します。 被験者ごとに次の情報が収集されます。年齢、性別、利き手。脳卒中発症日、リハビリテーションへの入院日、治験への参加日、患者ケアからの退院日。 （リストから選択された）脳卒中のタイプ、脳卒中の一般的な位置、および片麻痺の側。 研究への参加時の脳卒中の重症度は、国立衛生研究所の脳卒中スケール、4-5 修正ランキン スケール、および広く受け入れられている機能的歩行分類指数を使用して特徴付けられます。 治験責任医師はまた、退院から 3 か月まで、および入院後 3 か月から 6 か月までの転倒回数を記録するよう被験者に依頼します。
データ入力
すべてのデータ入力は、Web ベースのシステムを介して行われます。 盲目の観察者は、すべての歩行関連データを入力し、データ入力サイトにアクセスするためのパスワードが与えられます。これは、研究担当医師によるパスワードおよびアクセスとは異なります。
データ解析
両側アルファ 0.01 と検出力 0.9 を使用した控えめな推定である 0.4 の予想される効果サイズの場合、各グループに 150 人の被験者のサンプル サイズが必要になります。 この多様な母集団と一次および二次アウトカムの理想的なサンプル サイズは、脱落者を考慮し、3 か月および 6 か月の試験登録時にもテストされる十分な被験者を集めるために、各アームで 250 人の被験者です。 これにより、この試験は、これまでに試みられた最大の前向き神経リハビリテーション研究になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Kernan Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo Clinic
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- St. Luke's Hospital
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Rhode Island
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N. Smithfield、Rhode Island、アメリカ、02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
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Cefalu、イタリア、90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
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Milan、イタリア
- University of Salute, San Raffaele Hospital
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Venezia、イタリア
- I.R.C.C.S San Camillo
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New Dehli、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド
- Father Muller Medical College
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Zirl、オーストリア
- Hospital Hochzirl
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Vigo、スペイン
- University Hospital of Vigo
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Dusseldorf、ドイツ
- St. Mauritius Therapieklinik
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Abeokuta、ナイジェリア
- Federal Medical Center
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Ankara、七面鳥
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Faculty of Medicine
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National Medical School & Hospital
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Osaka、日本
- Morinomia Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35歳以上
- -発症から2年以内に進行または再発する可能性が低い原因による脳卒中（血栓性梗塞、心塞栓症、脳内出血）
- 脚の近位筋の強度が 4/5 以下の片側麻痺
- 簡単な指示に従い、歩行速度に関する口頭での強化を理解できる
- 1 人を超えない範囲で 5 歩のステップを踏むことができる
除外基準:
- 障害が残る脳卒中、歩行時の痛みを伴う関節炎、軽度の労作時の呼吸困難または狭心症、心肺疾患またはその他の疾患による歩行持久力の制限など、地域での病前の歩行困難
- 認知症の病歴
- -無作為化時に理学療法を制限する現在の医学的疾患、重篤な病気のミオパシー/神経障害、重篤な感染症、血栓性静脈炎、起立性高血圧症、褥瘡性潰瘍、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、臓器移植、最近の手術（冠状動脈を含む）バイパス）、または重量ベアリングによる痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
歩行速度の日々の強化
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入院患者は、通常の理学療法の一環として、より速く歩くことを奨励され、毎日 10 メートルの歩行中に歩行速度に関するフィードバックが与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
歩行速度の強化なし
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入院患者は、毎日の理学療法の一環として 10 メートルの歩行を完了しますが、より速く歩くように勧めたり、歩行速度に関するフィードバックを与えたりすることはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩行速度
時間枠：入院2週間、4週間、6週間、8週間、退院3ヶ月、6ヶ月
|
入院2週間、4週間、6週間、8週間、退院3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3分で歩いた距離
時間枠：4週間、退院、3ヶ月、6ヶ月
|
4週間、退院、3ヶ月、6ヶ月
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機能歩行分類 (FAC)
時間枠：入院2週間、4週間、6週間、8週間、退院3ヶ月、6ヶ月
|
入院2週間、4週間、6週間、8週間、退院3ヶ月、6ヶ月
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入院リハビリ後の転倒回数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce H Dobkin, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCLA-06-07-104-01
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