Estudo de caminhada para reabilitação de AVC (SIRROWS)

Este estudo é um projeto de estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego. As pessoas admitidas após um AVC para reabilitação hospitalar serão examinadas quanto à elegibilidade pelo médico assistente. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de seleção e que concordarem em participar serão randomizados para o grupo experimental ou para o grupo controle.

Intervenção

Todos os indivíduos receberão a terapia usual durante a internação para reabilitação.

Os indivíduos do grupo experimental (grupo de reforço diário de velocidade ou DRS) receberão incentivo para andar mais rápido com feedback sobre seu desempenho todos os dias durante a internação. Durante uma das sessões diárias de terapia (de preferência pela manhã), os sujeitos experimentais serão encorajados por seu fisioterapeuta a caminhar pelo menos 10 m (25 pés) ao longo de um corredor reto. Os participantes do grupo experimental serão cronometrados com um cronômetro por seu fisioterapeuta diariamente durante a tarefa de caminhada de 10 metros. Se um sujeito não for capaz de caminhar 10 metros, então uma distância menor é usada até que a distância de 10 metros possa ser alcançada (se possível). Antes de iniciar a caminhada cronometrada, o terapeuta lembrará o sujeito de "andar o mais rápido possível" e tentar percorrer a distância "alguns segundos mais rápido do que você conseguiu fazer nos últimos dias". O terapeuta pode prestar o auxílio de outra pessoa e utilizar auxílios, e o que for necessário para sua segurança. O teste cronometrado deve ser interrompido ou não realizado em qualquer dia, se for melhor para o cuidado do paciente. A segurança do sujeito não deve ser comprometida. Ao final da caminhada cronometrada, o terapeuta fornecerá os resultados daquele dia em tom positivo, como "Muito bom! Você caminhou em xx segundos". Então, (a) 'Isso é melhor em x segundos', ou (b) 'Isso mostra que você está se controlando', ou (c) 'Acredito que em breve você poderá andar um pouco mais rápido com uma caminhada melhor padronizar'."

Indivíduos que são randomizados para o grupo de controle (sem reforço de velocidade ou grupo NRS) não serão cronometrados durante uma caminhada diária de 10 metros, nem especificamente encorajados a andar mais rápido a cada dia.

Medidas de resultado

A medida de resultado primário é a velocidade de caminhada, medida com um cronômetro acima de 15,2 m (50 pés).3 Um avaliador cego (ou seja, um fisioterapeuta ou outra pessoa treinada que não esteja envolvida no tratamento do sujeito e não trabalhe na unidade de internação) conduzirá todas as avaliações. O fisioterapeuta assistente ajudará o sujeito durante as avaliações da velocidade da marcha, conforme necessário. O sujeito empregará seus dispositivos auxiliares usuais para esse estágio de recuperação.

A avaliação da velocidade da marcha será realizada em uma superfície plana de ladrilhos ao longo de uma passarela que não esteja à vista de outros pacientes. Uma cadeira será colocada em cada extremidade da passarela reta de 15 m. O sujeito começa aproximadamente 3 passos atrás da linha de partida para permitir a aceleração. O avaliador cego instrui o sujeito a "andar o mais rápido que puder com segurança até que eu diga para parar. Se você tiver que sentar ou descansar, me diga." Quando o dedo principal do sujeito cruza a linha, o tempo começa. Quando o dedo da frente cruza a linha de 15,2 metros (chegada), o cronômetro é interrompido. O sujeito é instruído a parar de andar assim que os dois pés cruzarem a linha. Isso garante que o sujeito não desacelere até que tenha percorrido os 15,2 metros completos. Os dados são registrados como tempo em segundos.

No início do estudo, prevê-se que alguns indivíduos não sejam capazes de caminhar continuamente por 15 metros. Nesses casos, uma caminhada cronometrada de 5 metros pode ser substituída na entrada do estudo e assim designada no formulário de entrada de dados e, se ainda for necessária, na alta. Se um sujeito na entrada do estudo não puder andar 5 metros sem parar para descansar ou precisar de assistência máxima, o teste é marcado como "incapaz" na folha de registro de dados.

As medições da velocidade da marcha serão coletadas pelo avaliador cego na entrada do estudo (se possível), em 1, 2, 4, 6 e 8 semanas após a entrada se ainda for um paciente internado, dentro de um dia após a alta da internação e, se possível, 3 meses e 6 meses após a entrada no estudo. O Índice de Classificação de Deambulação Funcional será preenchido pelo avaliador cego após cada avaliação da velocidade de marcha. Assim, uma pontuação FAC será registrada nos mesmos momentos de cada avaliação da velocidade de marcha.

A medida de resultado secundário é a distância percorrida em 3 minutos. O sujeito será instruído pelo avaliador cego a dar o maior número possível de voltas na passarela em 3 minutos. Será utilizada uma passarela reta de 25 metros. O paciente vira em cada extremidade e continua andando por 3 minutos. A distância percorrida em 3 minutos é medida em metros. O sujeito pode parar para descansar a qualquer momento e continuar andando quando estiver pronto. Se o sujeito precisar sentar para descansar, o teste é interrompido e o tempo e a distância são registrados. O teste de caminhada de 3 minutos será realizado em até 4 pontos de tempo: 4 semanas após a entrada se ainda for um paciente internado, dentro de 2 dias após a alta hospitalar, 3 meses após a entrada no estudo e 6 meses após a entrada no estudo. Caso o avaliador acredite que o teste não refletiu com precisão a distância percorrida (ocorreu alguma interrupção ou o sujeito parou ao se distrair), o teste pode ser repetido e a melhor distância registrada.

O observador cego deve encontrar um local isolado e conveniente para realizar os testes. Antes do início do teste, o observador deve praticar o teste cronometrado de velocidade e distância de caminhada com 3 pacientes hemiparéticos internados e seus terapeutas por 4 testes repetidos dentro de 1-2 dias para tentar obter dados reprodutíveis. As velocidades e distâncias de caminhada não devem diferir em mais de 10%.

Dados descritivos e avaliações adicionais

Cada sujeito terá dados registrados por local e número de randomização, não por nome, data de nascimento ou outras características de identificação. Além dos resultados das avaliações da velocidade da marcha e da distância percorrida (coletadas e inseridas pelo avaliador cego), também serão coletadas informações descritivas básicas para cada sujeito, a fim de caracterizar adequadamente a população do estudo. Esta informação será obtida pelo médico do estudo ou pessoa designada a partir do prontuário médico e da entrevista com o sujeito ou família. As seguintes informações serão coletadas para cada sujeito: idade, sexo, lateralidade; datas de início do AVC, admissão para reabilitação, entrada no estudo e alta do atendimento ao paciente; e (selecionado em uma lista) tipo de AVC, localização geral do AVC e lado da hemiparesia. A gravidade do AVC no momento da entrada no estudo será caracterizada usando a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde,4-5 a Escala de Rankin modificada e o Índice de Classificação de Deambulação Funcional, que são medidas bem aceitas. Os investigadores também pedirão aos participantes que registrem o número de quedas que tiveram desde a alta até 3 meses e de 3 meses a 6 meses após a entrada, usando um calendário que eles levarão consigo a cada acompanhamento.

Entrada de dados

Toda a entrada de dados será feita por meio de um sistema baseado na web. O observador cego inserirá todos os dados relacionados à caminhada e receberá uma senha para acessar o site de entrada de dados diferente da senha e acesso do médico do estudo.

Análise de dados

Para um tamanho de efeito antecipado de 0,4, uma estimativa conservadora usando um alfa bicaudal de 0,01 e poder de 0,9, precisaremos de um tamanho de amostra de 150 indivíduos em cada grupo. Um tamanho de amostra ideal para esta população variada e para os resultados primários e secundários será de 250 indivíduos em cada braço para permitir desistências e reunir indivíduos suficientes que também são testados aos 3 e 6 meses de entrada no estudo. Isso tornaria o estudo o maior estudo prospectivo de neurorreabilitação já realizado.