Estudio de caminata para rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SIRROWS)

Este estudio es un diseño de ensayo simple ciego, aleatorizado y multicéntrico. El médico tratante examinará la elegibilidad de las personas que ingresan después de un accidente cerebrovascular para rehabilitación hospitalaria. Los sujetos que cumplan con los criterios de selección y que acepten participar serán asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control.

Intervención

Todos los sujetos recibirán la terapia habitual durante su estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado.

Los sujetos en el grupo experimental (Refuerzo diario de la velocidad o grupo DRS) recibirán estímulo para caminar más rápido con comentarios sobre su desempeño todos los días durante su estadía como pacientes hospitalizados. Durante una de las sesiones diarias de terapia (preferiblemente por la mañana), el fisioterapeuta alentará a los sujetos experimentales a caminar al menos 10 m (25 pies) a lo largo de un pasillo recto. Los sujetos en el grupo experimental serán cronometrados con un cronómetro por su fisioterapeuta tratante cada día durante la tarea de caminar 10 metros. Si un sujeto no puede caminar 10 metros, entonces se usa una distancia más corta hasta que se pueda alcanzar la distancia de 10 metros (si es posible). Antes de comenzar la caminata cronometrada, el terapeuta le recordará al sujeto que "camine lo más rápido posible con seguridad" y que intente caminar la distancia "unos segundos más rápido de lo que pudo hacer en los últimos días". El terapeuta puede brindar la asistencia de otra persona y usar ayudas, y lo que sea necesario para la seguridad. La prueba cronometrada debe detenerse o no realizarse en un día si es lo mejor para el cuidado del paciente. La seguridad del sujeto no debe verse comprometida. Al final de la caminata cronometrada, el terapeuta proporcionará los resultados de ese día en un tono positivo, como "¡Muy bien! Caminaste eso en xx segundos". Entonces, (a) 'Esto es mejor por x segundos', o (b) 'Esto demuestra que te estás defendiendo', o (c) 'Creo que pronto podrás caminar un poco más rápido con una mejor forma de caminar. patrón'."

Los sujetos que se asignan al azar al grupo de control (sin refuerzo de la velocidad o grupo NRS) no serán cronometrados durante una caminata diaria de 10 metros, ni se les animará específicamente a caminar más rápido cada día.

Medidas de resultado

La medida de resultado primaria es la velocidad de la marcha, medida con un cronómetro sobre 15,2 m (50 pies).3 Un evaluador ciego (es decir, un fisioterapeuta u otra persona capacitada que no participe en el tratamiento del sujeto y no trabaje en la unidad de pacientes hospitalizados) realizará todas las evaluaciones. El fisioterapeuta tratante ayudará al sujeto durante las evaluaciones de la velocidad de la marcha según sea necesario. El sujeto empleará sus dispositivos de asistencia habituales para esa etapa de recuperación.

La evaluación de la velocidad de la marcha se realizará en una superficie plana de baldosas a lo largo de una pasarela que no esté a la vista de otros pacientes. Se colocará una silla en cada extremo de la pasarela recta de 15 m. El sujeto comienza aproximadamente 3 pasos detrás de la línea de inicio para permitir la aceleración. El evaluador cegado instruye al sujeto a "caminar lo más rápido que puedas con seguridad hasta que te diga que te detengas. Si tienes que sentarte o descansar, dímelo". Cuando el dedo del pie adelantado del sujeto cruza la línea, comienza el cronometraje. Cuando el dedo delantero cruza la línea de meta de 15,2 metros, el cronometraje se detiene. Se le dice al sujeto que deje de caminar una vez que ambos pies cruzan la línea. Esto asegura que el sujeto no desacelere hasta que haya recorrido los 15,2 metros completos. Los datos se registran como tiempo en segundos.

Al ingresar al estudio, se prevé que algunos sujetos no puedan caminar continuamente 15 metros. En estos casos, se puede sustituir una caminata cronometrada de 5 metros al ingresar al estudio y así designarse en el formulario de ingreso de datos y, si aún es necesario, al alta. Si un sujeto al ingresar al estudio no puede caminar 5 metros sin detenerse para descansar o necesita asistencia máxima, la prueba se marca como "incapaz" en la hoja de registro de datos.

Las mediciones de la velocidad de la marcha serán recopiladas por el evaluador cegado al ingreso al estudio (si es posible), 1, 2, 4, 6 y 8 semanas después del ingreso si todavía es un paciente hospitalizado, dentro de un día del alta hospitalaria y, si es posible, 3 meses y 6 meses después del ingreso al estudio. El índice de clasificación de deambulación funcional será completado por el evaluador ciego después de cada evaluación de la velocidad de la marcha. Por lo tanto, se registrará una puntuación FAC en los mismos puntos de tiempo que cada evaluación de la velocidad de la marcha.

La medida de resultado secundaria es la distancia recorrida en 3 minutos. El evaluador cegado le indicará al sujeto que camine tantas vueltas de la pasarela como sea posible en 3 minutos. Se utilizará una pasarela recta de 25 metros. El paciente gira en cada extremo y continúa caminando durante los 3 minutos. La distancia recorrida en 3 minutos se mide en metros. El sujeto puede detenerse para descansar en cualquier momento y continuar caminando cuando esté listo. Si el sujeto debe sentarse para descansar, se suspende la prueba y se registra el tiempo y la distancia. La prueba de caminata de 3 minutos se realizará en hasta 4 puntos de tiempo: 4 semanas después del ingreso si todavía es un paciente hospitalizado, dentro de los 2 días posteriores al alta del paciente hospitalizado, 3 meses posteriores al ingreso al estudio y 6 meses posteriores al ingreso al estudio. Si el evaluador cree que la prueba no fue un reflejo exacto de la distancia recorrida (ocurrió alguna interrupción o el sujeto se detuvo cuando estaba distraído), se puede repetir la prueba y registrar la mejor distancia.

El observador ciego debe encontrar un lugar aislado y conveniente para realizar las pruebas. Antes de que comience la prueba, el observador debe practicar la prueba de distancia y velocidad de caminata cronometrada con 3 pacientes hospitalizados hemiparéticos y sus terapeutas durante 4 pruebas repetidas dentro de 1 a 2 días para tratar de obtener datos reproducibles. Las velocidades y distancias a pie no deben diferir en más del 10 %.

Datos descriptivos y valoraciones adicionales

Cada sujeto tendrá datos registrados por sitio y número de aleatorización, no por nombre, fecha de nacimiento u otras características de identificación. Además de los resultados de las evaluaciones de la velocidad de la marcha y la distancia recorrida (recopilados e ingresados ​​por el evaluador cegado), también se recopilará información descriptiva básica para cada sujeto a fin de caracterizar adecuadamente a la población de estudio. Esta información la obtendrá el médico del estudio o la persona designada a partir de la historia clínica y de la entrevista con el sujeto o la familia. Se recopilará la siguiente información para cada sujeto: edad, sexo, lateralidad; fechas de inicio del accidente cerebrovascular, ingreso para rehabilitación, entrada en el ensayo y alta del cuidado del paciente; y (seleccionado de una lista) tipo de accidente cerebrovascular, ubicación general del accidente cerebrovascular y lado de la hemiparesia. La gravedad del accidente cerebrovascular en el momento de ingresar al estudio se caracterizará utilizando la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud, 4-5 la Escala de Rankin modificada y el Índice de clasificación de deambulación funcional, que son medidas bien aceptadas. Los investigadores también pedirán a los sujetos que registren la cantidad de caídas que tuvieron desde el alta hasta los 3 meses y desde los 3 meses hasta los 6 meses después del ingreso utilizando un calendario que llevarán consigo a cada seguimiento.

Entrada de datos

Toda la entrada de datos se realizará a través de un sistema basado en la web. El observador cegado ingresará todos los datos relacionados con la caminata y se le dará una contraseña para acceder al sitio de ingreso de datos que difiere de la contraseña y el acceso del médico del estudio.

Análisis de los datos

Para un tamaño del efecto anticipado de 0,4, una estimación conservadora utilizando un alfa de dos colas de 0,01 y una potencia de 0,9, necesitaremos un tamaño de muestra de 150 sujetos en cada grupo. Un tamaño de muestra ideal para esta población variada y para los resultados primarios y secundarios será de 250 sujetos en cada grupo para permitir los abandonos y reunir suficientes sujetos que también se evalúan a los 3 y 6 meses de entrada al estudio. Esto convertiría al ensayo en el mayor estudio prospectivo de neurorrehabilitación jamás realizado.