Gåstudie for hjerneslagrehabilitering (SIRROWS)
Slag døgnrehabilitering Forsterkning av ganghastighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltblind, randomisert, multi-senter studiedesign. Personer som legges inn etter hjerneslag for døgnrehabilitering vil bli kvalifisert av behandlende lege. Forsøkspersoner som tilfredsstiller utvelgelseskriteriene og som godtar å delta vil bli randomisert til enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Innblanding
Alle forsøkspersoner vil få vanlig terapi under sitt rehabiliteringsopphold.
Forsøkspersonene i forsøksgruppen (Daily Reinforcement of Speed eller DRS-gruppen) vil motta oppmuntring til å gå raskere med tilbakemeldinger på prestasjonene hver dag i løpet av døgnoppholdet. Under en av de daglige terapiøktene (helst morgen), vil forsøkspersonene bli oppfordret av fysioterapeuten til å gå minst 10 m (25 fot) langs en rett gang. Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil bli tidsbestemt med stoppeklokke av deres behandlende fysioterapeut hver dag under 10-meters gåoppgaven. Hvis et motiv ikke er i stand til å gå 10 meter, brukes en kortere avstand til 10-metersavstanden kan oppnås (hvis mulig). Før du starter den tidsbestemte gåturen, vil terapeuten minne forsøkspersonen på å "gå så fort som mulig" og prøve å gå avstanden "noen sekunder raskere enn det du klarte å gjøre de siste dagene". Terapeuten kan yte assistanse av en annen person og bruke hjelpemidler, og det som er nødvendig for sikkerheten. Den tidsbestemte testen bør stoppes eller ikke utføres på en dag hvis dette er best for pasientbehandlingen. Emnets sikkerhet må ikke kompromitteres. På slutten av den tidsbestemte turen vil terapeuten gi resultatene for den dagen i en positiv tone, for eksempel "Veldig bra! Du gikk det på xx sekunder". Deretter, (a) 'Dette er bedre med x sekunder', eller (b) 'Dette viser at du holder deg selv', eller (c) 'Jeg tror at du snart vil være i stand til å gå litt raskere med en bedre gange mønster'."
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (No Reinforcement of Speed eller NRS-gruppen) vil ikke bli tidsbestemt under en daglig 10-meters gange, og heller ikke spesifikt oppfordret til å gå raskere hver dag.
Utfallsmål
Det primære utfallsmålet er ganghastighet, målt med stoppeklokke over 15,2 m (50 fot).3 En blindet evaluator (dvs. en fysioterapeut eller annen utdannet person som ikke er involvert i pasientens behandling og ikke jobber på døgnenheten) vil foreta alle vurderinger. Den behandlende fysioterapeuten vil bistå forsøkspersonen under ganghastighetsvurderingene etter behov. Personen vil bruke sine vanlige hjelpemidler for det stadiet av restitusjon.
Ganghastighetsvurderingen vil bli utført på et flatt flislagt underlag langs en gangvei som ikke er innenfor synsvidde for andre pasienter. En stol vil bli plassert i hver ende av den 15 m rette gangveien. Motivet starter omtrent 3 trinn bak startlinjen for å tillate akselerasjon. Den blindede bedømmeren instruerer forsøkspersonen om å "gå så fort du trygt kan til jeg ber deg stoppe. Hvis du må sitte eller hvile, fortell meg det." Når motivets blytå krysser linjen, begynner timingen. Når blytåen krysser 15,2 meter (mål)-linjen, stopper timingen. Personen får beskjed om å slutte å gå når begge føttene krysser linjen. Dette sikrer at forsøkspersonen ikke bremser ned før han eller hun har krysset hele 15,2 meter. Data registreres som tid i sekunder.
Ved inngang til studien forventes det at noen forsøkspersoner kanskje ikke kan gå kontinuerlig i 15 meter. I disse tilfellene kan en tidsbestemt 5-meters gange erstattes ved studiestart og angis slik på dataregistreringsskjemaet, og hvis fortsatt nødvendig, ved utskrivning. Hvis et forsøksperson ved studiestart ikke kan gå 5 meter uten å stoppe for å hvile eller trenger maksimal assistanse, er testen merket med "ikke i stand" på dataregistreringsarket.
Ganghastighetsmålinger vil bli samlet inn av den blindede evaluatoren ved studiestart (hvis mulig), 1, 2, 4, 6 og 8 uker etter innreise hvis fortsatt innlagt pasient, innen én dag etter utskrivning fra sykehus, og, hvis mulig, 3 måneder og 6 måneder etter studiestart. Klassifiseringsindeksen for funksjonell ambulasjon vil bli fullført av den blindede evaluatoren etter hver ganghastighetsvurdering. Dermed vil en FAC-score bli registrert på samme tidspunkt som hver ganghastighetsevaluering.
Det sekundære utfallsmålet er gått distanse på 3 minutter. Forsøkspersonen vil bli instruert av den blindede bedømmeren til å gå så mange runder av gangveien som mulig på 3 minutter. Det skal benyttes rett 25 meter gangvei. Pasienten snur seg i hver ende og fortsetter å gå i de 3 minuttene. Avstanden tilbakelagt på 3 minutter måles i meter. Personen kan stoppe for å hvile når som helst og fortsette å gå når han er klar. Hvis forsøkspersonen må sette seg ned for å hvile, avbrytes testen og tid og distanse registreres. Den 3-minutters gangtesten vil bli utført på opptil 4 tidspunkter: 4 uker etter innreise hvis du fortsatt er på innleggelse, innen 2 dager etter utskrivning fra sykehus, 3 måneder etter inntreden i studien og 6 måneder etter inntreden i studien. Hvis evaluatoren mener at testen ikke var en nøyaktig refleksjon av gangdistansen (noen avbrudd oppstod eller forsøkspersonen stoppet når den ble distrahert), kan testen gjentas og den beste avstanden registreres.
Den blindede observatøren bør finne et isolert og praktisk sted å utføre testene. Før forsøket starter, bør observatøren øve på den tidsbestemte ganghastighets- og avstandstesten med 3 hemiparetiske innlagte pasienter og deres terapeuter i 4 gjentatte tester innen 1-2 dager for å prøve å få reproduserbare data. Ganghastighetene og avstandene bør ikke avvike med mer enn 10 %.
Beskrivende data og videre vurderinger
Hvert individ vil ha data registrert etter sted og randomiseringsnummer, ikke etter navn, fødselsdato eller andre identifiserende kjennetegn. I tillegg til resultatene fra ganghastighets- og gangavstandsvurderingene (samlet inn og lagt inn av den blindede evaluatoren), vil det også samles inn grunnleggende beskrivende informasjon for hvert emne for å kunne karakterisere studiepopulasjonen på en adekvat måte. Denne informasjonen vil bli innhentet av studielegen eller den utpekte personen fra journalen og fra intervju med forsøkspersonen eller familien. Følgende informasjon vil bli samlet inn for hvert emne: alder, kjønn, behendighet; datoer for utbruddet av hjerneslag, innleggelse for rehabilitering, inntreden i forsøket og utskrivning fra pasientbehandling; og (valgt fra en liste) type slag, generell plassering av hjerneslag og side av hemiparese. Alvorligheten av hjerneslag på tidspunktet for inntreden i studien vil bli karakterisert ved å bruke National Institutes of Health Stroke Scale, 4-5 den modifiserte Rankin Scale, og Functional Ambulation Classification Index, som er godt aksepterte mål. Etterforskerne vil også be forsøkspersonene registrere antall fall de hadde fra utskrivning til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder etter innreise ved hjelp av en kalender som de vil ha med seg til hver oppfølging.
Datainntasting
All datainntasting vil skje via et nettbasert system. Den blindede observatøren vil legge inn alle gangrelaterte data og vil bli gitt et passord for å få tilgang til dataregistreringsstedet som er forskjellig fra passordet og tilgang til studielegen.
Dataanalyse
For en forventet effektstørrelse på 0,4, et konservativt estimat ved bruk av en tosidet alfa på 0,01 og potens på 0,9, trenger vi en prøvestørrelse på 150 forsøkspersoner i hver gruppe. En ideell utvalgsstørrelse for denne varierte populasjonen og for de primære og sekundære resultatene vil være 250 forsøkspersoner i hver arm for å tillate frafall og for å samle nok forsøkspersoner som også blir testet ved 3 og 6 måneders studiestart. Dette ville gjøre forsøket til den største prospektive nevrorehabiliteringsstudien som noen gang er forsøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Kernan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
- St. Luke's Hospital
-
-
Rhode Island
-
N. Smithfield, Rhode Island, Forente stater, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
New Dehli, India
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
-
Milan, Italia
- University of Salute, San Raffaele Hospital
-
Venezia, Italia
- I.R.C.C.S San Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomia Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National Medical School & Hospital
-
-
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Federal Medical Center
-
-
-
-
-
Vigo, Spania
- University Hospital of Vigo
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- St. Mauritius Therapieklinik
-
-
-
-
-
Zirl, Østerrike
- Hospital Hochzirl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre
- led av et slag av noen årsak som neppe vil utvikle seg eller gjenta seg innen 2 år etter utbruddet (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blødning)
- unilateral hemiparese med styrke av de proksimale leggmusklene ≤4/5
- i stand til å følge enkle instruksjoner og forstå verbal forsterkning om ganghastighet
- i stand til å ta 5 skritt med ikke mer enn hjelp av én person
Ekskluderingskriterier:
- premorbide gangvansker i samfunnet, slik som et tidligere slag med gjenværende svekkelse, leddgikt med tråkksmerter, dyspné eller angina ved beskjeden anstrengelse, begrenset gåutholdenhet på grunn av hjerte-lunge- eller annen sykdom
- historie med demens
- nåværende medisinsk sykdom som vil begrense fysioterapi på tidspunktet for randomisering, slik som kritisk sykdom myopati/nevropati, alvorlig infeksjon, tromboflebitt, ortostatisk hypertensjon, decubitus ulcus, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, organtransplantasjon, nylig kirurgi (inkludert koronar bypass), eller smerter med vektbæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Daglig forsterkning av ganghastighet
|
Innlagte pasienter oppfordres til å gå raskere og gis tilbakemelding på ganghastigheten deres under en daglig 10-meters gange som en del av deres vanlige fysioterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ingen forsterkning av ganghastighet
|
Innlagte pasienter fullfører en 10-meters spasertur som en del av sin daglige fysioterapi, men får ingen oppmuntring til å gå raskere eller tilbakemelding på ganghastigheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Innleggelse, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
Innleggelse, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstanden gikk på 3 minutter
Tidsramme: 4 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
4 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Innleggelse, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
Innleggelse, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, utskrivning, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall fall etter rehabilitering
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- UCLA-06-07-104-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .