Loopstudie voor revalidatie na een beroerte (SIRROWS)
Beroerte Intramurale revalidatie Versterking van de loopsnelheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, multi-center proefopzet. Mensen die na een beroerte worden opgenomen voor klinische revalidatie, worden door de behandelend arts onderzocht op geschiktheid. Proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria en die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep.
Interventie
Alle proefpersonen krijgen de gebruikelijke therapie tijdens hun revalidatieverblijf.
Proefpersonen in de experimentele groep (Daily Reinforcement of Speed- of DRS-groep) zullen gedurende hun opname elke dag worden aangemoedigd om sneller te lopen met feedback over hun prestaties. Tijdens een van de dagelijkse therapiesessies (bij voorkeur 's ochtends) worden de proefpersonen door hun fysiotherapeut aangemoedigd om minimaal 10 meter door een rechte gang te lopen. Proefpersonen in de experimentele groep worden elke dag getimed met een stopwatch door hun behandelend fysiotherapeut tijdens de 10 meter wandeltaak. Als een proefpersoon niet in staat is om 10 meter te lopen, wordt een kortere afstand gebruikt totdat de afstand van 10 meter kan worden bereikt (indien mogelijk). Voordat de getimede wandeling begint, herinnert de therapeut de proefpersoon eraan "zo snel als veilig mogelijk te lopen" en te proberen de afstand "een paar seconden sneller te lopen dan wat u de afgelopen dagen hebt kunnen doen". De therapeut kan de hulp van een andere persoon verlenen en hulpmiddelen gebruiken, en alles wat nodig is voor de veiligheid. De getimede test moet op een bepaalde dag worden gestopt of niet worden uitgevoerd als dit het beste is voor de patiëntenzorg. De veiligheid van de proefpersoon mag niet in het gedrang komen. Aan het einde van de getimede wandeling zal de therapeut de resultaten voor die dag op een positieve toon doorgeven, zoals "Heel goed! Dat heb je in xx seconden gelopen". Dan, (a) 'Dit is x seconden beter', of (b) 'Dit laat zien dat je je mannetje staat', of (c) 'Ik geloof dat je binnenkort wat sneller kunt lopen met een betere loophouding. patroon'."
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (geen versterking van snelheid of NRS-groep) zullen niet worden getimed tijdens een dagelijkse wandeling van 10 meter, noch specifiek worden aangemoedigd om elke dag sneller te lopen.
Uitkomstmaatregelen
De primaire uitkomstmaat is loopsnelheid, gemeten met een stopwatch over 15,2 m (50 voet).3 Een geblindeerde beoordelaar (d.w.z. een fysiotherapeut of een andere getrainde persoon die niet betrokken is bij de behandeling van de proefpersoon en niet werkt op de intramurale afdeling) zal alle beoordelingen uitvoeren. De behandelend fysiotherapeut zal de patiënt indien nodig bijstaan tijdens de loopsnelheidsmetingen. De proefpersoon zal zijn of haar gebruikelijke hulpmiddelen gebruiken voor die fase van herstel.
De beoordeling van de loopsnelheid wordt uitgevoerd op een vlak betegeld oppervlak langs een loopbrug die niet in het zicht van andere patiënten is. Aan beide uiteinden van de rechte loopbrug van 15 meter wordt een stoel geplaatst. De proefpersoon begint ongeveer 3 stappen achter de startlijn om versnelling mogelijk te maken. De geblindeerde beoordelaar instrueert de proefpersoon om "zo snel mogelijk te lopen totdat ik zeg dat je moet stoppen. Als je moet zitten of rusten, zeg het me dan." Wanneer de leidende teen van het onderwerp de lijn overschrijdt, begint de timing. Wanneer de leidende teen de 15,2 meter (finish) lijn passeert, stopt de timing. Het onderwerp wordt verteld om te stoppen met lopen zodra beide voeten de lijn overschrijden. Dit zorgt ervoor dat de proefpersoon pas afremt als hij of zij de volle 15,2 meter heeft afgelegd. Gegevens worden geregistreerd als tijd in seconden.
Bij aanvang van het onderzoek wordt verwacht dat sommige proefpersonen mogelijk niet 15 meter ononderbroken kunnen lopen. In deze gevallen kan een getimede wandeling van 5 meter worden vervangen bij aanvang van het onderzoek en zo worden aangegeven op het gegevensinvoerformulier, en indien nog nodig, bij ontslag. Als een proefpersoon bij binnenkomst in het onderzoek geen 5 meter kan lopen zonder te stoppen om uit te rusten of maximale hulp nodig heeft, wordt de test gemarkeerd als "onbekwaam" op het gegevensregistratieblad.
Loopsnelheidsmetingen zullen worden verzameld door de geblindeerde beoordelaar bij het begin van de studie (indien mogelijk), 1, 2, 4, 6 en 8 weken na binnenkomst als de patiënt nog opgenomen is, binnen één dag na ontslag uit het ziekenhuis en, indien mogelijk, 3 maanden en 6 maanden na ingang van de studie. De Functional Ambulation Classification Index wordt ingevuld door de geblindeerde beoordelaar na elke beoordeling van de loopsnelheid. Er wordt dus een FAC-score geregistreerd op dezelfde tijdstippen als elke loopsnelheidsevaluatie.
De secundaire uitkomstmaat is afstand gelopen in 3 minuten. De proefpersoon krijgt van de geblindeerde beoordelaar de opdracht om in 3 minuten zoveel mogelijk rondjes over de loopbrug te lopen. Er wordt een rechte loopbrug van 25 meter gebruikt. De patiënt draait zich aan beide uiteinden om en blijft 3 minuten lopen. De afgelegde afstand in 3 minuten wordt gemeten in meters. De proefpersoon kan op elk moment stoppen om uit te rusten en verder lopen als hij daar klaar voor is. Als de proefpersoon moet gaan zitten om uit te rusten, wordt de test afgebroken en worden tijd en afstand geregistreerd. De wandeltest van 3 minuten wordt uitgevoerd op maximaal 4 tijdstippen: 4 weken na opname als de patiënt nog steeds opgenomen is, binnen 2 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, 3 maanden na opname in het onderzoek en 6 maanden na opname in het onderzoek. Als de beoordelaar van mening is dat de test geen nauwkeurige weergave was van de loopafstand (er is een onderbreking opgetreden of de proefpersoon stopte toen hij werd afgeleid), kan de test worden herhaald en kan de beste afstand worden vastgelegd.
De geblindeerde waarnemer moet een geïsoleerde en geschikte plaats vinden om de tests uit te voeren. Voordat de proef begint, moet de observator de getimede loopsnelheid- en afstandstest oefenen met 3 hemiparetische intramurale patiënten en hun therapeuten gedurende 4 herhaalde tests binnen 1-2 dagen om te proberen reproduceerbare gegevens te verkrijgen. De loopsnelheden en afstanden mogen niet meer dan 10% verschillen.
Beschrijvende gegevens en verdere beoordelingen
Van elke proefpersoon worden gegevens geregistreerd op locatie en randomisatienummer, niet op naam, geboortedatum of andere identificerende kenmerken. Naast de resultaten van de loopsnelheid- en loopafstandsbeoordelingen (verzameld en ingevoerd door de geblindeerde beoordelaar), zal ook beschrijvende basisinformatie voor elk onderwerp worden verzameld om de onderzoekspopulatie adequaat te karakteriseren. Deze informatie zal door de onderzoeksarts of aangewezen persoon worden verkregen uit het medisch dossier en uit een interview met de proefpersoon of familie. Per onderwerp worden de volgende gegevens verzameld: leeftijd, geslacht, handigheid; data van aanvang van de beroerte, opname voor revalidatie, deelname aan het onderzoek en ontslag uit de patiëntenzorg; en (geselecteerd uit een lijst) type beroerte, algemene locatie van beroerte en zijde van hemiparese. De ernst van een beroerte op het moment van deelname aan het onderzoek zal worden gekarakteriseerd met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale,4-5 de gemodificeerde Rankin Scale en de Functional Ambulation Classification Index, die algemeen geaccepteerde maatstaven zijn. De onderzoekers zullen de proefpersonen ook vragen om het aantal valpartijen vanaf ontslag tot 3 maanden en van 3 maanden tot 6 maanden na binnenkomst te noteren met behulp van een kalender die ze bij elke follow-up meebrengen.
Gegevensinvoer
Alle gegevensinvoer vindt plaats via een webgebaseerd systeem. De geblindeerde observator voert alle wandelgerelateerde gegevens in en krijgt een wachtwoord voor toegang tot de gegevensinvoersite dat verschilt van het wachtwoord en de toegang door de onderzoeksarts.
Gegevens analyse
Voor een verwachte effectgrootte van 0,4, een conservatieve schatting met een tweezijdige alfa van 0,01 en een power van 0,9, hebben we een steekproefomvang van 150 proefpersonen in elke groep nodig. Een ideale steekproefomvang voor deze gevarieerde populatie en voor de primaire en secundaire uitkomsten is 250 proefpersonen in elke arm om uitvallers mogelijk te maken en om voldoende proefpersonen te verzamelen die ook worden getest bij aanvang van het onderzoek van 3 en 6 maanden. Dit zou de studie tot de grootste prospectieve neurorevalidatiestudie ooit maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dusseldorf, Duitsland
- St. Mauritius Therapieklinik
-
-
-
-
-
New Dehli, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Cefalu, Italië, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
-
Milan, Italië
- University of Salute, San Raffaele Hospital
-
Venezia, Italië
- I.R.C.C.S San Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomia Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkoen
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National Medical School & Hospital
-
-
-
-
-
Abeokuta, Niger
- Federal Medical Center
-
-
-
-
-
Zirl, Oostenrijk
- Hospital Hochzirl
-
-
-
-
-
Vigo, Spanje
- University Hospital of Vigo
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Kernan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
- St. Luke's Hospital
-
-
Rhode Island
-
N. Smithfield, Rhode Island, Verenigde Staten, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder
- een beroerte heeft gehad door een oorzaak waarvan het onwaarschijnlijk is dat deze binnen 2 jaar na aanvang zal verergeren of terugkeren (trombotisch infarct, cardio-embolie, intracerebrale bloeding)
- unilaterale hemiparese met kracht van de proximale beenspieren ≤4/5
- in staat om eenvoudige instructies op te volgen en verbale versterking over loopsnelheid te begrijpen
- in staat om 5 stappen te zetten met niet meer dan de hulp van één persoon
Uitsluitingscriteria:
- premorbide loopproblemen in de gemeenschap, zoals een eerdere beroerte met resterende stoornissen, artritis met pijn bij het stappen, kortademigheid of angina pectoris bij matige inspanning, beperkt loopvermogen als gevolg van cardiopulmonale of andere aandoeningen
- geschiedenis van dementie
- huidige medische ziekte die fysiotherapie zal beperken op het moment van randomisatie, zoals kritieke ziekte myopathie/neuropathie, ernstige infectie, tromboflebitis, orthostatische hypertensie, decubituszweer, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, orgaantransplantatie, recente operatie (inclusief coronaire bypass), of pijn bij het dragen van gewichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dagelijkse versterking van de loopsnelheid
|
Ziekenhuispatiënten worden aangemoedigd om sneller te lopen en krijgen feedback over hun loopsnelheid tijdens een dagelijkse wandeling van 10 meter als onderdeel van hun gebruikelijke fysiotherapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Geen versterking van de loopsnelheid
|
Ziekenhuispatiënten maken een wandeling van 10 meter als onderdeel van hun dagelijkse fysiotherapie, maar krijgen geen enkele aanmoediging om sneller te lopen of feedback over hun loopsnelheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Opname, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
Opname, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afstand gelopen in 3 minuten
Tijdsspanne: 4 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
4 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Opname, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
Opname, 2 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, ontslag, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Aantal valpartijen na klinische revalidatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- UCLA-06-07-104-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .