Chodzenie Studium Rehabilitacji Udaru (SIRROWS)

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Osoby przyjęte po udarze na rehabilitację szpitalną zostaną zbadane pod kątem uprawnień przez lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy spełnią kryteria selekcji i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Interwencja

Wszyscy pacjenci będą poddani zwykłej terapii podczas pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu.

Pacjenci w grupie eksperymentalnej (grupa Codziennego Wzmocnienia Prędkości lub grupa DRS) będą codziennie zachęcani do szybszego chodzenia dzięki informacjom zwrotnym na temat ich wyników przez cały czas pobytu w szpitalu. Podczas jednej z codziennych sesji terapeutycznych (najlepiej rano) osoby badane będą zachęcane przez fizjoterapeutę do przejścia co najmniej 10 m (25 stóp) wzdłuż prostego korytarza. Badani w grupie eksperymentalnej będą mierzyć czas za pomocą stopera przez ich leczącego fizjoterapeutę każdego dnia podczas 10-metrowego zadania marszu. Jeśli badany nie jest w stanie przejść 10 metrów, stosuje się krótszy dystans, aż do osiągnięcia dystansu 10 metrów (jeśli to możliwe). Przed rozpoczęciem spaceru z pomiarem czasu terapeuta przypomni pacjentowi, aby „chodził tak szybko, jak to możliwe w bezpieczny sposób” i próbował przejść dystans „kilka sekund szybciej niż to, co było w stanie zrobić w ciągu ostatnich kilku dni”. Terapeuta może zapewnić pomoc drugiej osoby oraz korzystać z pomocy i wszystkiego, co jest potrzebne dla bezpieczeństwa. Test czasowy należy przerwać lub nie wykonywać w żadnym dniu, jeśli jest to najlepsze dla opieki nad pacjentem. Bezpieczeństwo podmiotu nie może być zagrożone. Na koniec spaceru z pomiarem czasu terapeuta przedstawi wyniki z tego dnia w pozytywnym tonie, np. „Bardzo dobrze! Przeszedłeś to w xx sekund”. Następnie (a) „To jest lepsze o x sekund” lub (b) „To pokazuje, że sobie radzisz” lub (c) „Wierzę, że wkrótce będziesz mógł chodzić trochę szybciej z lepszym chodzeniem wzór'."

Osobom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej (bez wzmocnienia prędkości lub grupy NRS) nie będzie mierzono czasu podczas codziennego 10-metrowego marszu ani nie będzie ich specjalnie zachęcać do szybszego marszu każdego dnia.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest prędkość chodu mierzona stoperem na dystansie 15,2 m (50 stóp).3 Wszystkie oceny przeprowadzi zaślepiony ewaluator (tj. fizjoterapeuta lub inna przeszkolona osoba, która nie jest zaangażowana w leczenie pacjenta i nie pracuje na oddziale szpitalnym). W razie potrzeby fizjoterapeuta prowadzący będzie asystował pacjentowi podczas oceny szybkości chodu. Pacjent zastosuje swoje zwykłe urządzenia wspomagające na tym etapie zdrowienia.

Ocena szybkości chodu zostanie przeprowadzona na płaskiej powierzchni wyłożonej kafelkami wzdłuż chodnika, który nie jest widoczny dla innych pacjentów. Krzesła zostaną umieszczone na obu końcach prostego chodnika o długości 15 m. Badany startuje około 3 kroki za linią startu, aby umożliwić przyspieszenie. Zaślepiony oceniający instruuje badanego, aby „chodził tak szybko, jak to możliwe, dopóki nie powiem ci, żebyś się zatrzymał. Jeśli musisz usiąść lub odpocząć, powiedz mi”. Kiedy ołowiany palec u nogi badanego przekroczy linię, rozpoczyna się mierzenie czasu. Kiedy palec prowadzący przekroczy linię 15,2 metra (mety), pomiar czasu zostanie zatrzymany. Podmiotowi mówi się, aby przestał chodzić, gdy obie stopy przekroczą linię. Dzięki temu obiekt nie zwalnia, dopóki nie przejedzie pełnych 15,2 metra. Dane są rejestrowane jako czas w sekundach.

Na początku badania przewiduje się, że niektóre osoby mogą nie być w stanie chodzić w sposób ciągły przez 15 metrów. W takich przypadkach 5-metrowy spacer z pomiarem czasu można zastąpić przy rozpoczęciu badania i oznaczyć tak w formularzu wprowadzania danych, a jeśli nadal jest to konieczne, przy wypisie. Jeśli osoba badana na początku badania nie może przejść 5 metrów bez zatrzymania się na odpoczynek lub potrzebuje maksymalnej pomocy, test jest oznaczony jako „niemożliwy” na arkuszu zapisu danych.

Pomiary prędkości chodu będą zbierane przez zaślepionego ewaluatora przy wejściu do badania (jeśli to możliwe), po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach po wejściu, jeśli pacjent nadal jest hospitalizowany, w ciągu jednego dnia od wypisu ze szpitala i, jeśli to możliwe, 3 miesięcy i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Indeks Klasyfikacji Chodzenia Funkcjonalnego zostanie uzupełniony przez zaślepioną osobę oceniającą po każdej ocenie szybkości chodu. W ten sposób wynik FAC zostanie zarejestrowany w tych samych punktach czasowych, co każda ocena prędkości chodu.

Drugorzędną miarą wyniku jest pokonany dystans w ciągu 3 minut. Badany zostanie poinstruowany przez niewidomego oceniającego, aby przeszedł jak najwięcej okrążeń chodnika w ciągu 3 minut. Zostanie wykorzystany prosty chodnik o długości 25 metrów. Pacjent obraca się na każdym końcu i kontynuuje marsz przez 3 minuty. Dystans pokonywany w ciągu 3 minut jest mierzony w metrach. Pacjent może zatrzymać się, aby odpocząć w dowolnym momencie i kontynuować marsz, gdy będzie gotowy. Jeśli badany musi usiąść, aby odpocząć, test jest przerywany i rejestrowany jest czas i odległość. Test 3-minutowego marszu zostanie przeprowadzony w maksymalnie 4 punktach czasowych: 4 tygodnie po wejściu, jeśli pacjent nadal jest hospitalizowany, w ciągu 2 dni od wypisu ze szpitala, 3 miesiące po rozpoczęciu badania i 6 miesięcy po rozpoczęciu badania. Jeśli osoba oceniająca uważa, że ​​test nie odzwierciedlał dokładnie przebytej odległości (wystąpiło jakieś przerwanie lub osoba badana zatrzymała się z powodu rozproszenia uwagi), test można powtórzyć i zapisać najlepszą odległość.

Niewidomy obserwator powinien znaleźć odizolowane i dogodne miejsce do przeprowadzenia badań. Przed rozpoczęciem badania obserwator powinien przećwiczyć czasowy test prędkości marszu i dystansu z 3 pacjentami hospitalizowanymi z niedowładem połowiczym i ich terapeutami przez 4 powtarzane testy w ciągu 1-2 dni, aby spróbować uzyskać powtarzalne dane. Prędkości i odległości marszu nie powinny różnić się o więcej niż 10%.

Dane opisowe i dalsze oceny

Każdy podmiot będzie miał dane zapisane według miejsca i numeru randomizacji, a nie według imienia i nazwiska, daty urodzenia lub innych cech identyfikujących. Oprócz wyników z ocen prędkości chodu i dystansu marszu (zebranych i wprowadzonych przez zaślepionego ewaluatora), zebrane zostaną również podstawowe informacje opisowe dla każdego badanego w celu odpowiedniego scharakteryzowania badanej populacji. Informacje te zostaną uzyskane przez lekarza prowadzącego badanie lub wyznaczoną osobę z dokumentacji medycznej oraz wywiadu z pacjentem lub jego rodziną. Dla każdego podmiotu będą zbierane następujące informacje: wiek, płeć, ręczność; daty wystąpienia udaru, przyjęcia na rehabilitację, przystąpienia do badania i wypisu z opieki nad pacjentem; oraz (wybrany z listy) rodzaj udaru, ogólną lokalizację udaru i stronę niedowładu połowiczego. Ciężkość udaru w chwili włączenia do badania zostanie scharakteryzowana za pomocą Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia,4-5 zmodyfikowanej Skali Rankina oraz Indeksu Klasyfikacji Ruchu Czynnościowego, które są dobrze przyjętymi miernikami. Badacze poproszą również pacjentów o zapisanie liczby upadków od wypisu do 3 miesięcy i od 3 miesięcy do 6 miesięcy po wejściu za pomocą kalendarza, który zabiorą ze sobą na każdą wizytę kontrolną.

Wprowadzanie danych

Wszystkie dane będą wprowadzane za pośrednictwem systemu internetowego. Zaślepiony obserwator wprowadzi wszystkie dane związane z chodzeniem i otrzyma hasło dostępu do strony wprowadzania danych, które różni się od hasła i dostępu lekarza prowadzącego badanie.

Analiza danych

Dla przewidywanej wielkości efektu 0,4, ostrożnego oszacowania przy użyciu dwustronnej alfa 0,01 i mocy 0,9, będziemy potrzebować próby o wielkości 150 osób w każdej grupie. Idealna wielkość próby dla tej zróżnicowanej populacji oraz dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników to 250 osób w każdym ramieniu, aby umożliwić rezygnację i zebrać wystarczającą liczbę osób, które są również testowane na początku badania po 3 i 6 miesiącach. To uczyniłoby próbę największym prospektywnym badaniem neurorehabilitacji, jakie kiedykolwiek podjęto.