Gångstudie för strokerehabilitering (SIRROWS)
Stroke slutenvård Rehabilitering Förstärkning av gånghastighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelblind, randomiserad, multicenterstudiedesign. Personer som läggs in efter stroke för slutenvårdsrehabilitering kommer att undersökas för behörighet av den behandlande läkaren. Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna och som accepterar att delta kommer att randomiseras till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
Intervention
Alla försökspersoner kommer att få sedvanlig terapi under sin slutenvårdsrehabiliteringsvistelse.
Försökspersoner i experimentgruppen (Daily Reinforcement of Speed eller DRS-gruppen) kommer att få uppmuntran att gå snabbare med feedback på sina prestationer varje dag under sin slutenvård. Under en av de dagliga terapisessionerna (helst på morgonen) kommer försökspersonerna att uppmuntras av sin fysioterapeut att gå minst 10 m (25 fot) längs en rak korridor. Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att tajmas med ett stoppur av sin behandlande fysioterapeut varje dag under 10-metersgången. Om en person inte kan gå 10 meter, används en kortare sträcka tills 10-metersavståndet kan uppnås (om möjligt). Innan den tidsinställda promenaden påbörjas kommer terapeuten att påminna patienten om att "gå så snabbt som möjligt" och att försöka gå avståndet "några sekunder snabbare än vad du kunde göra de senaste dagarna". Terapeuten kan ge hjälp av en annan person och använda hjälpmedel, och vad som än behövs för säkerheten. Det tidsinställda testet bör avbrytas eller inte utföras någon dag om detta är bäst för patientvården. Ämnets säkerhet får inte äventyras. I slutet av den tidsinställda promenaden kommer terapeuten att ge resultaten för den dagen i en positiv ton, till exempel "Mycket bra! Du gick det på xx sekunder". Sedan, (a) 'Detta är bättre med x sekunder', eller (b) 'Detta visar att du håller dig', eller (c) 'Jag tror att du snart kommer att kunna gå lite snabbare med en bättre gång mönster'."
Försökspersoner som är randomiserade till kontrollgruppen (No Reinforcement of Speed eller NRS-gruppen) kommer inte att tajmas under en daglig 10-meters promenad, och inte heller specifikt uppmuntras att gå snabbare varje dag.
Utfallsmått
Det primära utfallsmåttet är gånghastighet, mätt med ett stoppur över 15,2 m (50 fot).3 En förblindad utvärderare (dvs en sjukgymnast eller annan utbildad person som inte är involverad i patientens behandling och inte arbetar på slutenvårdsavdelningen) kommer att genomföra alla bedömningar. Den behandlande sjukgymnasten hjälper försökspersonen under gånghastighetsbedömningarna vid behov. Försökspersonen kommer att använda sina vanliga hjälpmedel för det stadiet av återhämtning.
Bedömningen av gånghastigheten kommer att utföras på en plan kaklad yta längs en gångväg som inte är inom synhåll för andra patienter. En stol kommer att placeras i vardera änden av den 15 m raka gångvägen. Försökspersonen börjar cirka 3 steg bakom startlinjen för att möjliggöra acceleration. Den förblindade bedömaren instruerar försökspersonen att "gå så fort du säkert kan tills jag säger åt dig att stanna. Om du måste sitta eller vila, berätta för mig." När motivets blytå passerar linjen börjar tajmingen. När blytån passerar 15,2-meterslinjen (mål) stannar tidtagningen. Försökspersonen uppmanas att sluta gå när båda fötterna passerar linjen. Detta säkerställer att försökspersonen inte bromsar in förrän han eller hon har korsat hela 15,2 meter. Data registreras som tid i sekunder.
Vid inträdet i studien förväntas det att vissa försökspersoner kanske inte kan gå kontinuerligt under 15 meter. I dessa fall kan en tidsbestämd 5-meters promenad ersättas vid studiestart och anges så på datainmatningsformuläret, och om det fortfarande behövs, vid utskrivning. Om en försöksperson vid studiestart inte kan gå 5 meter utan att stanna för att vila eller behöver maximal assistans, markeras testet "inte kan" på databladet.
Gånghastighetsmätningar kommer att samlas in av den blindade utvärderaren vid inträde i studien (om möjligt), 1, 2, 4, 6 och 8 veckor efter inresan om den fortfarande är sluten patient, inom en dag efter utskrivning från slutenvården och, om möjligt, 3 månader och 6 månader efter studiestart. Funktionell ambulationsklassificeringsindex kommer att fyllas i av den blindade utvärderaren efter varje gånghastighetsbedömning. Således kommer en FAC-poäng att registreras vid samma tidpunkter som varje gånghastighetsutvärdering.
Det sekundära utfallsmåttet är promenerad distans på 3 minuter. Försökspersonen kommer att instrueras av den förblindade bedömaren att gå så många varv av gångvägen som möjligt på 3 minuter. En rak 25-meters gångväg kommer att användas. Patienten vänder sig i varje ände och fortsätter att gå i 3 minuter. Avståndet tillryggalagt på 3 minuter mäts i meter. Försökspersonen kan stanna för att vila när som helst och fortsätta gå när han är redo. Om försökspersonen måste sitta ner för att vila avbryts testet och tiden och avståndet registreras. 3-minuters gångtestet kommer att utföras vid upp till 4 tidpunkter: 4 veckor efter inträde om du fortfarande är sluten patient, inom 2 dagar efter utskrivning från slutenvård, 3 månader efter inträde i studien och 6 månader efter inträde i studien. Om utvärderaren anser att testet inte var en korrekt återspegling av gångavståndet (något avbrott inträffade eller försökspersonen stannade när det distraherades), kan testet upprepas och det bästa avståndet registreras.
Den blinda observatören bör hitta en isolerad och bekväm plats för att utföra testerna. Innan försöket börjar ska observatören öva på det tidsinställda gånghastighets- och avståndstestet med 3 hemiparetiska slutenvårdspatienter och deras terapeuter under 4 upprepade tester inom 1-2 dagar för att försöka få reproducerbara data. Gånghastigheterna och avstånden bör inte skilja sig med mer än 10 %.
Beskrivande data och ytterligare bedömningar
Varje försöksperson kommer att ha data registrerade efter plats och randomiseringsnummer, inte efter namn, födelsedatum eller andra identifierande egenskaper. Utöver resultaten från bedömningarna av gånghastighet och gångavstånd (insamlade och inmatade av den blindade utvärderaren), kommer också grundläggande beskrivande information för varje försöksperson att samlas in för att adekvat karakterisera studiepopulationen. Denna information kommer att erhållas av studieläkaren eller den utsedda personen från journalen och från intervju med försökspersonen eller familjen. Följande information kommer att samlas in för varje ämne: ålder, kön, handenhet; datum för strokedebut, intagning för rehabilitering, inträde i prövningen och utskrivning från patientvården; och (vald från en lista) typ av stroke, allmän plats för stroke och sida av hemipares. Svårighetsgraden av stroke vid tidpunkten för inträde i studien kommer att karakteriseras med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale, 4-5 den modifierade Rankin-skalan och Functional Ambulation Classification Index, som är väl accepterade mått. Utredarna kommer också att be försökspersonerna att registrera antalet fall de hade från utskrivning till 3 månader och från 3 månader till 6 månader efter inresan med hjälp av en kalender som de kommer att ta med sig till varje uppföljning.
Datainmatning
All datainmatning kommer att ske via ett webbaserat system. Den blinda observatören kommer att ange all gångrelaterade data och kommer att ges ett lösenord för att komma åt datainmatningsplatsen som skiljer sig från lösenordet och åtkomst av studieläkaren.
Dataanalys
För en förväntad effektstorlek på 0,4, en konservativ uppskattning med en tvåsidig alfa på 0,01 och en styrka på 0,9, behöver vi en provstorlek på 150 försökspersoner i varje grupp. En idealisk urvalsstorlek för denna varierade population och för de primära och sekundära resultaten kommer att vara 250 försökspersoner i varje arm för att möjliggöra avhopp och för att samla tillräckligt med försökspersoner som också testas vid 3 och 6 månaders studiestart. Detta skulle göra prövningen till den största prospektiva neurorehabiliteringsstudie som någonsin försökts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Kernan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
- St. Luke's Hospital
-
-
Rhode Island
-
N. Smithfield, Rhode Island, Förenta staterna, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
New Dehli, Indien
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Cefalu, Italien, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
-
Milan, Italien
- University of Salute, San Raffaele Hospital
-
Venezia, Italien
- I.R.C.C.S San Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomia Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National Medical School & Hospital
-
-
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Federal Medical Center
-
-
-
-
-
Vigo, Spanien
- University Hospital of Vigo
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
- St. Mauritius Therapieklinik
-
-
-
-
-
Zirl, Österrike
- Hospital Hochzirl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre
- drabbats av en stroke av någon orsak som sannolikt inte kommer att utvecklas eller återkomma inom 2 år efter debut (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blödning)
- unilateral hemipares med styrka av de proximala benmusklerna ≤4/5
- kunna följa enkla instruktioner och förstå verbal förstärkning om gånghastighet
- kunna ta 5 steg med högst hjälp av en person
Exklusions kriterier:
- premorbid gångsvårigheter i samhället, såsom en tidigare stroke med kvarvarande funktionsnedsättning, artrit med smärta vid steg, dyspné eller angina vid måttlig ansträngning, begränsad gånguthållighet på grund av hjärt- och lungsjukdomar eller annan sjukdom
- historia av demens
- aktuell medicinsk sjukdom som kommer att begränsa sjukgymnastik vid tidpunkten för randomisering, såsom kritisk sjukdom myopati/neuropati, allvarlig infektion, tromboflebit, ortostatisk hypertoni, decubitus ulcus, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, organtransplantation, nyligen genomförd operation (inklusive kranskärlssjukdom) bypass), eller smärta med viktbäring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Daglig förstärkning av gånghastighet
|
Inneliggande patienter uppmuntras att gå snabbare och ges feedback på sin gånghastighet under en daglig 10-meters promenad som en del av sin vanliga sjukgymnastik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Ingen förstärkning av gånghastigheten
|
Slutenvårdspatienter fullföljer en 10-meters promenad som en del av sin dagliga sjukgymnastik men får ingen uppmuntran att gå snabbare eller feedback på sin gånghastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gånghastighet
Tidsram: Intagning, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
Intagning, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avstånd gick på 3 minuter
Tidsram: 4 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
4 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
|
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: Intagning, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
Intagning, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, utskrivning, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal fall efter sluten rehabilitering
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- UCLA-06-07-104-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .