Gåundersøgelse for slagtilfælderehabilitering (SIRROWS)

Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret, multicenter forsøgsdesign. Personer, der er indlagt efter slagtilfælde til indlæggelsesrehabilitering, vil blive undersøgt for egnethed af den behandlende læge. Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, og som accepterer at deltage, vil blive randomiseret til enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

Intervention

Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig terapi under deres indlagte rehabiliteringsophold.

Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen (Daily Reinforcement of Speed ​​eller DRS-gruppen) vil modtage opmuntring til at gå hurtigere med feedback på deres præstation hver dag i løbet af deres indlæggelsesophold. Under en af ​​de daglige terapisessioner (helst morgen) vil forsøgspersonerne blive opfordret af deres fysioterapeut til at gå mindst 10 m (25 fod) langs en lige gang. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil blive timet med et stopur af deres behandlende fysioterapeut hver dag under 10-meters gåopgaven. Hvis et forsøgsperson ikke er i stand til at gå 10 meter, så bruges en kortere afstand, indtil 10 meter afstanden kan nås (hvis muligt). Før den tidsindstillede gåtur påbegyndes, vil terapeuten minde forsøgspersonen om at "gå så hurtigt som muligt" og forsøge at gå afstanden "et par sekunder hurtigere end hvad du var i stand til at gøre i de sidste par dage". Terapeuten kan yde assistance fra en anden person og bruge hjælpemidler, og hvad der er nødvendigt for sikkerheden. Den tidsindstillede test bør stoppes eller ikke udføres på en dag, hvis dette er bedst for patientbehandlingen. Emnets sikkerhed må ikke kompromitteres. Ved afslutningen af ​​den tidsindstillede gåtur vil terapeuten give resultaterne for den dag i en positiv tone, såsom "Meget godt! Du gik det på xx sekunder". Derefter, (a) 'Dette er bedre med x sekunder', eller (b) 'Dette viser, at du holder dig selv', eller (c) 'Jeg tror, ​​at du snart vil være i stand til at gå lidt hurtigere med en bedre gang mønster'."

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen (No Reinforcement of Speed ​​eller NRS-gruppen) vil ikke blive timet under en daglig 10-meters gang, og heller ikke specifikt opfordret til at gå hurtigere hver dag.

Resultatmål

Det primære resultatmål er ganghastighed, målt med et stopur over 15,2 m (50 fod).3 En blindet evaluator (dvs. en fysioterapeut eller anden uddannet person, som ikke er involveret i forsøgspersonens behandling og ikke arbejder på den indlagte enhed) vil foretage alle vurderinger. Den behandlende fysioterapeut vil assistere forsøgspersonen under ganghastighedsvurderingerne efter behov. Forsøgspersonen vil bruge sine sædvanlige hjælpemidler til det stadie af bedring.

Ganghastighedsvurderingen vil blive udført på en flad flisebelagt overflade langs en gangbro, der ikke er inden for synsvidde af andre patienter. En stol vil blive placeret i hver ende af den 15 m lige gangbro. Forsøgspersonen starter cirka 3 trin bag startlinjen for at tillade acceleration. Den blindede bedømmer instruerer forsøgspersonen i at "gå så hurtigt, som du sikkert kan, indtil jeg siger, at du skal stoppe. Hvis du skal sidde eller hvile, så fortæl mig det." Når motivets blytå krydser linjen, begynder timingen. Når blytåen krydser 15,2 meter (mål)-linjen, stopper timingen. Personen får besked på at stoppe med at gå, når begge fødder krydser linjen. Dette sikrer, at forsøgspersonen ikke decelererer, før han eller hun har krydset de fulde 15,2 meter. Data registreres som tid i sekunder.

Ved indgangen til undersøgelsen forventes det, at nogle forsøgspersoner muligvis ikke er i stand til at gå kontinuerligt i 15 meter. I disse tilfælde kan en tidsbestemt 5-meters gang erstattes ved studiestart og angives således på dataindtastningsskemaet, og hvis det stadig er nødvendigt, ved udskrivelsen. Hvis et forsøgsperson ved studiestart ikke kan gå 5 meter uden at stoppe for at hvile eller har brug for maksimal assistance, markeres testen "ikke i stand" på dataarket.

Ganghastighedsmålinger vil blive indsamlet af den blindede evaluator ved studiestart (hvis muligt), 1, 2, 4, 6 og 8 uger efter indlæggelsen, hvis den stadig er indlagt, inden for en dag efter indlæggelsesudskrivning og, hvis muligt, 3 måneder og 6 måneder efter studiestart. Funktionel ambulationsklassifikationsindekset vil blive udfyldt af den blindede evaluator efter hver ganghastighedsvurdering. Således vil en FAC-score blive registreret på samme tidspunkter som hver ganghastighedsevaluering.

Det sekundære resultatmål er distance gået på 3 minutter. Forsøgspersonen vil blive instrueret af den blindede bedømmer til at gå så mange omgange af gangbroen som muligt på 3 minutter. Der vil blive brugt en lige 25 meter lang gangbro. Patienten vender sig i hver ende og fortsætter med at gå i de 3 minutter. Den tilbagelagte distance på 3 minutter måles i meter. Forsøgspersonen kan til enhver tid stoppe for at hvile og fortsætte med at gå, når han er klar. Hvis forsøgspersonen skal sætte sig ned for at hvile, afbrydes testen, og tid og distance registreres. 3-minutters gåtesten vil blive udført på op til 4 tidspunkter: 4 uger efter indlæggelsen, hvis den stadig er indlagt, inden for 2 dage efter indlæggelsen, 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen og 6 måneder efter indlæggelsen i undersøgelsen. Hvis evaluatoren mener, at testen ikke var en nøjagtig afspejling af gangdistancen (der opstod en afbrydelse, eller forsøgspersonen stoppede, da den blev distraheret), kan testen gentages og den bedste distance registreres.

Den blindede observatør bør finde et isoleret og bekvemt sted at udføre testene. Før forsøget påbegyndes, bør observatøren øve den tidsindstillede ganghastigheds- og distancetest med 3 hemiparetiske indlagte patienter og deres terapeuter i 4 gentagne tests inden for 1-2 dage for at forsøge at opnå reproducerbare data. Ganghastighederne og -afstandene bør ikke afvige med mere end 10 %.

Beskrivende data og yderligere vurderinger

Hvert individ vil have data registreret efter sted og randomiseringsnummer, ikke efter navn, fødselsdato eller andre identificerende karakteristika. Ud over resultaterne fra ganghastigheds- og gangdistancevurderingerne (indsamlet og indtastet af den blindede evaluator), vil der også blive indsamlet grundlæggende beskrivende informationer for hvert forsøgsperson for at karakterisere undersøgelsespopulationen tilstrækkeligt. Disse oplysninger vil blive indhentet af undersøgelseslægen eller den udpegede person fra journalen og fra interview med forsøgspersonen eller familien. Følgende oplysninger vil blive indsamlet for hvert emne: alder, køn, behændighed; datoer for slagtilfælde, indlæggelse til rehabilitering, indtræden i forsøget og udskrivelse fra patientpleje; og (valgt fra en liste) type slagtilfælde, generel placering af slagtilfælde og side af hemiparese. Sværhedsgraden af ​​slagtilfælde på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen vil blive karakteriseret ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale, 4-5 den modificerede Rankin Scale og Functional Ambulation Classification Index, som er velaccepterede mål. Efterforskerne vil også bede forsøgspersoner om at registrere antallet af fald, de havde fra udskrivelse til 3 måneder og fra 3 måneder til 6 måneder efter indrejse ved hjælp af en kalender, som de vil medbringe til hver opfølgning.

Indtastning af data

Al dataindtastning vil ske via et webbaseret system. Den blindede observatør indtaster alle gangrelaterede data og får tildelt en adgangskode for at få adgang til dataindtastningsstedet, der adskiller sig fra adgangskoden og adgang for undersøgelseslægen.

Dataanalyse

For en forventet effektstørrelse på 0,4, et konservativt estimat ved brug af en to-halet alfa på 0,01 og en styrke på 0,9, har vi brug for en stikprøvestørrelse på 150 forsøgspersoner i hver gruppe. En ideel stikprøvestørrelse for denne varierede population og for de primære og sekundære resultater vil være 250 forsøgspersoner i hver arm for at give mulighed for frafald og for at samle nok forsøgspersoner, som også testes ved 3 og 6 måneders studiestart. Dette ville gøre forsøget til det største prospektive neurorehabiliteringsstudie, der nogensinde er forsøgt.