Étude de la marche pour la réadaptation post-AVC (SIRROWS)

Cette étude est un essai multicentrique randomisé en simple aveugle. Les personnes admises après un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés seront examinées pour déterminer leur admissibilité par le médecin traitant. Les sujets qui satisfont aux critères de sélection et qui acceptent de participer seront randomisés soit dans le groupe expérimental, soit dans le groupe témoin.

Intervention

Tous les sujets recevront un traitement habituel pendant leur séjour de réadaptation en hospitalisation.

Les sujets du groupe expérimental (groupe Renforcement quotidien de la vitesse ou groupe DRS) recevront des encouragements à marcher plus vite avec un retour sur leurs performances chaque jour pendant toute la durée de leur hospitalisation. Au cours de l'une des séances de thérapie quotidiennes (de préférence le matin), les sujets expérimentaux seront encouragés par leur physiothérapeute à marcher au moins 10 m (25 pieds) le long d'un couloir droit. Les sujets du groupe expérimental seront chronométrés avec un chronomètre par leur physiothérapeute traitant chaque jour pendant la tâche de marche de 10 mètres. Si un sujet n'est pas capable de marcher 10 mètres, une distance plus courte est utilisée jusqu'à ce que la distance de 10 mètres puisse être atteinte (si possible). Avant de commencer la marche chronométrée, le thérapeute rappellera au sujet de "marcher aussi vite que possible en toute sécurité" et d'essayer de parcourir la distance "quelques secondes plus vite que ce que vous avez pu faire ces derniers jours". Le thérapeute peut fournir l'assistance d'une autre personne et utiliser des aides, et tout ce qui est nécessaire pour la sécurité. Le test chronométré doit être arrêté ou ne pas être effectué un jour donné si cela est préférable pour les soins au patient. La sécurité du sujet ne doit pas être compromise. À la fin de la marche chronométrée, le thérapeute fournira les résultats de cette journée sur un ton positif, tel que "Très bien ! Vous avez parcouru cela en xx secondes". Ensuite, (a) 'C'est mieux de x secondes', ou (b) 'Cela montre que vous tenez bon', ou (c) 'Je crois que vous pourrez bientôt marcher un peu plus vite avec une meilleure marche motif'."

Les sujets qui sont randomisés dans le groupe témoin (groupe sans renforcement de la vitesse ou groupe NRS) ne seront pas chronométrés lors d'une marche quotidienne de 10 mètres, ni spécifiquement encouragés à marcher plus vite chaque jour.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal est la vitesse de marche, mesurée avec un chronomètre sur 15,2 m (50 pieds)3. Un évaluateur en aveugle (c'est-à-dire un physiothérapeute ou une autre personne formée qui n'est pas impliquée dans le traitement du sujet et ne travaille pas dans l'unité d'hospitalisation) effectuera toutes les évaluations. Le physiothérapeute traitant assistera le sujet lors des évaluations de la vitesse de marche si nécessaire. Le sujet utilisera ses dispositifs d'assistance habituels pour cette étape de récupération.

L'évaluation de la vitesse de marche sera effectuée sur une surface plate carrelée le long d'une passerelle qui n'est pas à la vue des autres patients. Une chaise sera placée à chaque extrémité de la passerelle rectiligne de 15 m. Le sujet commence environ 3 pas derrière la ligne de départ pour permettre l'accélération. L'évaluateur en aveugle demande au sujet de "marcher aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité jusqu'à ce que je vous dise d'arrêter. Si vous devez vous asseoir ou vous reposer, dites-le-moi." Lorsque l'orteil principal du sujet franchit la ligne, le chronométrage commence. Lorsque le premier orteil franchit la ligne de 15,2 mètres (arrivée), le chronométrage s'arrête. On dit au sujet d'arrêter de marcher une fois que les deux pieds ont franchi la ligne. Cela garantit que le sujet ne décélère pas tant qu'il n'a pas parcouru les 15,2 mètres. Les données sont enregistrées sous forme de temps en secondes.

Au début de l'étude, il est prévu que certains sujets pourraient ne pas être capables de marcher en continu sur 15 mètres. Dans ces cas, une marche chronométrée de 5 mètres peut être remplacée à l'entrée de l'étude et désignée comme telle sur le formulaire de saisie des données, et si toujours nécessaire, à la sortie. Si un sujet à l'entrée de l'étude ne peut pas marcher 5 mètres sans s'arrêter pour se reposer ou a besoin d'une assistance maximale, le test est marqué "incapable" sur la feuille d'enregistrement des données.

Les mesures de la vitesse de marche seront recueillies par l'évaluateur en aveugle à l'entrée dans l'étude (si possible), à ​​1, 2, 4, 6 et 8 semaines après l'entrée s'il est toujours hospitalisé, dans la journée suivant la sortie de l'hôpital et, si possible, 3 mois et 6 mois après l'entrée aux études. L'indice de classification fonctionnelle de la marche sera rempli par l'évaluateur en aveugle après chaque évaluation de la vitesse de marche. Ainsi, un score FAC sera enregistré aux mêmes moments que chaque évaluation de la vitesse de marche.

Le critère de jugement secondaire est la distance parcourue en 3 minutes. Le sujet sera chargé par l'évaluateur en aveugle de parcourir autant de tours de passerelle que possible en 3 minutes. Une passerelle rectiligne de 25 mètres sera utilisée. Le patient tourne à chaque extrémité et continue de marcher pendant les 3 minutes. La distance parcourue en 3 minutes se mesure en mètres. Le sujet peut s'arrêter pour se reposer à tout moment et continuer à marcher lorsqu'il est prêt. Si le sujet doit s'asseoir pour se reposer, le test est interrompu et le temps et la distance sont enregistrés. Le test de marche de 3 minutes sera effectué jusqu'à 4 moments : 4 semaines après l'entrée si vous êtes toujours hospitalisé, dans les 2 jours suivant la sortie de l'hôpital, 3 mois après l'entrée à l'étude et 6 mois après l'entrée à l'étude. Si l'évaluateur estime que le test n'était pas un reflet exact de la distance de marche (une interruption s'est produite ou le sujet s'est arrêté lorsqu'il était distrait), le test peut être répété et la meilleure distance enregistrée.

L'observateur aveugle doit trouver un endroit isolé et pratique pour effectuer les tests. Avant le début de l'essai, l'observateur doit pratiquer le test chronométré de vitesse et de distance de marche avec 3 patients hospitalisés hémiparétiques et leurs thérapeutes pour 4 tests répétés en 1-2 jours pour essayer d'obtenir des données reproductibles. Les vitesses et distances de marche ne doivent pas différer de plus de 10 %.

Données descriptives et autres évaluations

Chaque sujet aura des données enregistrées par site et numéro de randomisation, et non par nom, date de naissance ou autres caractéristiques d'identification. En plus des résultats des évaluations de la vitesse de marche et de la distance de marche (collectés et saisis par l'évaluateur en aveugle), des informations descriptives de base pour chaque sujet seront également collectées afin de caractériser adéquatement la population étudiée. Ces informations seront obtenues par le médecin de l'étude ou la personne désignée à partir du dossier médical et de l'entretien avec le sujet ou la famille. Les informations suivantes seront collectées pour chaque sujet : âge, sexe, latéralité ; les dates d'apparition de l'AVC, d'admission en réadaptation, d'entrée dans l'essai et de sortie des soins aux patients ; et (sélectionné dans une liste) le type d'AVC, l'emplacement général de l'AVC et le côté de l'hémiparésie. La gravité de l'AVC au moment de l'entrée dans l'étude sera caractérisée à l'aide de l'échelle des AVC des National Institutes of Health,4-5 de l'échelle de Rankin modifiée et de l'indice de classification de la marche fonctionnelle, qui sont des mesures bien acceptées. Les enquêteurs demanderont également aux sujets d'enregistrer le nombre de chutes qu'ils ont eues de la sortie à 3 mois et de 3 mois à 6 mois après l'entrée à l'aide d'un calendrier qu'ils apporteront avec eux à chaque suivi.

La saisie des données

Toutes les saisies de données se feront via un système basé sur le Web. L'observateur aveugle saisira toutes les données relatives à la marche et recevra un mot de passe pour accéder au site de saisie des données qui diffère du mot de passe et de l'accès par le médecin de l'étude.

L'analyse des données

Pour une taille d'effet anticipée de 0,4, une estimation prudente utilisant un alpha bilatéral de 0,01 et une puissance de 0,9, nous aurons besoin d'un échantillon de 150 sujets dans chaque groupe. Une taille d'échantillon idéale pour cette population variée et pour les résultats primaires et secondaires sera de 250 sujets dans chaque bras pour permettre les abandons et rassembler suffisamment de sujets qui sont également testés à 3 et 6 mois d'entrée dans l'étude. Cela ferait de l'essai la plus grande étude prospective de neuroréhabilitation jamais tentée.