뇌졸중 재활을 위한 걷기 연구 (SIRROWS)
뇌졸중 입원재활 보행속도 강화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 맹검, 무작위, 다중 센터 시험 설계입니다. 입원 환자 재활을 위해 뇌졸중 후 입원한 사람들은 치료 의사가 자격 여부를 검사합니다. 선택 기준을 충족하고 참여에 동의한 피험자는 무작위로 실험군 또는 통제군으로 배정됩니다.
간섭
모든 피험자는 입원 재활 기간 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험군(Daily Reinforcement of Speed 또는 DRS군)의 대상자들은 입원 기간 동안 매일 자신의 수행 능력에 대한 피드백과 함께 더 빨리 걸을 수 있도록 격려를 받게 됩니다. 일일 치료 세션 중 하나(바람직하게는 아침) 동안 실험 대상자는 직선 복도를 따라 최소 10m(25피트)를 걷도록 물리 치료사가 권장합니다. 실험 그룹의 피험자는 매일 10미터 걷기 작업 동안 치료 물리 치료사가 스톱워치로 시간을 측정합니다. 피험자가 10미터를 걸을 수 없는 경우 10미터 거리에 도달할 수 있을 때까지(가능한 경우) 더 짧은 거리를 사용합니다. 정해진 시간에 걷기를 시작하기 전에 치료사는 피험자에게 "가능한 한 안전하게 빨리 걸으라"고 상기시키고 "지난 며칠 동안 할 수 있었던 것보다 몇 초 더 빨리" 거리를 걷도록 노력할 것입니다. 치료사는 다른 사람의 도움을 제공하고 보조 장치를 사용할 수 있으며 안전을 위해 필요한 것은 무엇이든 할 수 있습니다. 시간 제한 테스트는 환자 치료에 최선인 경우 하루 중 중지하거나 수행하지 않아야 합니다. 피험자의 안전이 타협되어서는 안 됩니다. 정해진 시간에 걷기가 끝나면 치료사는 "아주 좋아! xx초 만에 걸었습니다." 그런 다음 (a) '이것은 x초 더 나아졌습니다.' 또는 (b) '이것은 당신이 자신의 것을 유지하고 있음을 보여줍니다.' 또는 (c) '나는 당신이 곧 더 나은 걷기로 조금 더 빨리 걸을 수 있을 것이라고 믿습니다. 무늬'."
통제 그룹(속도 강화 또는 NRS 그룹 없음)에 무작위 배정된 피험자는 매일 10미터 걷는 동안 시간이 측정되지 않으며 매일 더 빨리 걷도록 구체적으로 권장되지 않습니다.
결과 측정
주요 결과 측정은 15.2m(50피트) 이상의 스톱워치로 측정한 보행 속도입니다.3 블라인드 평가자(즉, 피험자의 치료에 관여하지 않고 입원 환자 병동에서 일하지 않는 물리 치료사 또는 기타 훈련된 사람)가 모든 평가를 수행합니다. 치료하는 물리 치료사는 필요에 따라 보행 속도 평가 중에 피험자를 도울 것입니다. 피험자는 해당 회복 단계를 위해 평소 보조 장치를 사용합니다.
보행 속도 평가는 다른 환자의 시야 내에 있지 않은 보도를 따라 평평한 타일 표면에서 수행됩니다. 15m 길이의 직선 보도 양쪽 끝에 의자가 놓입니다. 피사체는 가속을 허용하기 위해 출발선보다 약 3걸음 뒤에서 시작합니다. 눈이 먼 평가자는 피험자에게 "내가 멈추라고 할 때까지 안전하게 최대한 빨리 걷도록 지시합니다. 앉거나 쉬어야 한다면 말씀해 주십시오." 피사체의 리드 발가락이 선을 넘으면 타이밍이 시작됩니다. 리드 토우가 15.2m(결승) 라인을 넘으면 타이밍이 멈춥니다. 두 발이 선을 넘으면 피험자에게 걸음을 멈추라고 합니다. 이렇게 하면 피사체가 15.2m를 완전히 횡단할 때까지 감속하지 않습니다. 데이터는 초 단위로 기록됩니다.
연구 시작 시 일부 피험자는 15미터 동안 계속해서 걸을 수 없을 것으로 예상됩니다. 이러한 경우, 연구 시작 시 정해진 시간에 5미터 걷기로 대체할 수 있으며 데이터 입력 양식에 그렇게 지정하고 여전히 필요한 경우 퇴원 시 지정할 수 있습니다. 연구 항목의 피험자가 휴식을 취하지 않고 5미터를 걸을 수 없거나 최대한의 도움이 필요한 경우 데이터 기록 시트에 테스트가 "불가능"으로 표시됩니다.
보행 속도 측정은 맹검 평가자가 연구 시작 시(가능한 경우), 아직 입원 중인 경우 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8주에, 입원 환자 퇴원 후 1일 이내에, 가능하면 3일에 수집합니다. 입학 후 6개월, 6개월. Functional Ambulation Classification Index는 맹검 평가자가 각 보행 속도 평가 후 완료합니다. 따라서 FAC 점수는 각 보행 속도 평가와 동일한 시점에 기록됩니다.
2차 결과 측정은 3분 동안 걸은 거리입니다. 피험자는 맹검 평가자에 의해 3분 동안 보도를 가능한 한 많이 걷도록 지시받을 것입니다. 직선 25m 보도가 사용됩니다. 환자는 양쪽 끝에서 몸을 돌려 3분 동안 계속 걷는다. 3분 동안 이동한 거리는 미터로 측정됩니다. 피험자는 언제든지 휴식을 취하고 준비가 되면 계속 걸을 수 있습니다. 피험자가 휴식을 취하기 위해 앉아 있어야 하는 경우 테스트를 중단하고 시간과 거리를 기록합니다. 3분 걷기 테스트는 최대 4개의 시점에서 수행됩니다: 아직 입원 환자인 경우 입장 후 4주, 입원 환자 퇴원 후 2일 이내, 연구 진입 후 3개월 및 연구 진입 후 6개월. 평가자가 테스트가 도보 거리를 정확하게 반영하지 못했다고 생각하는 경우(일부 방해가 발생하거나 산만할 때 피험자가 멈춤) 테스트를 반복하고 최상의 거리를 기록할 수 있습니다.
눈이 먼 관찰자는 테스트를 수행할 격리되고 편리한 장소를 찾아야 합니다. 실험이 시작되기 전에 관찰자는 재현 가능한 데이터를 얻기 위해 1-2일 이내에 4회 반복 테스트를 위해 3명의 편마비 입원 환자 및 치료사와 시간 제한 보행 속도 및 거리 테스트를 연습해야 합니다. 걷는 속도와 거리는 10% 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
설명 데이터 및 추가 평가
각 피험자는 이름, 생년월일 또는 기타 식별 특성이 아닌 사이트 및 무작위 번호별로 기록된 데이터를 갖게 됩니다. 보행 속도 및 보행 거리 평가(맹검 평가자가 수집 및 입력)의 결과 외에도 연구 모집단을 적절하게 특성화하기 위해 각 대상에 대한 기본 설명 정보도 수집됩니다. 이 정보는 의료 기록 및 피험자 또는 가족과의 인터뷰에서 연구 의사 또는 지정된 사람이 얻을 것입니다. 각 주제에 대해 다음 정보가 수집됩니다: 연령, 성별, 손 사용; 뇌졸중 발병 날짜, 재활 입원, 시험 시작 및 환자 치료 퇴원 날짜; 및 (목록에서 선택) 뇌졸중 유형, 뇌졸중의 일반적인 위치 및 편마비 측면. 연구 시작 시 뇌졸중의 중증도는 National Institutes of Health Stroke Scale,4-5 수정된 Rankin Scale, 기능적 보행 분류 지수(Functional Ambulation Classification Index)를 사용하여 특징지어질 것입니다. 조사관은 또한 피험자에게 각 후속 조치에 가져올 달력을 사용하여 퇴원 후 3개월 및 3개월에서 6개월까지 낙상 횟수를 기록하도록 요청할 것입니다.
데이터 입력
모든 데이터 입력은 웹 기반 시스템을 통해 이루어집니다. 눈이 먼 관찰자는 모든 걷기 관련 데이터를 입력하고 연구 의사의 암호 및 액세스와 다른 데이터 입력 사이트에 액세스하기 위한 암호를 받게 됩니다.
데이터 분석
0.4의 예상 효과 크기, 양측 알파 0.01 및 0.9의 검정력을 사용하는 보수적인 추정의 경우 각 그룹에 150명의 피험자의 표본 크기가 필요합니다. 이 다양한 모집단과 1차 및 2차 결과에 대한 이상적인 샘플 크기는 중도 탈락을 허용하고 3개월 및 6개월 연구 항목에서도 테스트를 받는 충분한 피험자를 모으기 위해 각 팔에 250명의 피험자가 될 것입니다. 이것은 이 시험을 지금까지 시도된 가장 큰 전향적 신경재활 연구로 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abeokuta, 나이지리아
- Federal Medical Center
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National Medical School & Hospital
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Dusseldorf, 독일
- St. Mauritius Therapieklinik
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Kernan Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- St. Luke's Hospital
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Rhode Island
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N. Smithfield, Rhode Island, 미국, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
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Vigo, 스페인
- University Hospital of Vigo
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Zirl, 오스트리아
- Hospital Hochzirl
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Cefalu, 이탈리아, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
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Milan, 이탈리아
- University of Salute, San Raffaele Hospital
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Venezia, 이탈리아
- I.R.C.C.S San Camillo
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New Dehli, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도
- Father Muller Medical College
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Osaka, 일본
- Morinomia Hospital
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Ankara, 칠면조
- Ankara University Faculty of Medicine
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Ankara, 칠면조
- Gazi University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- 발병 후 2년 이내에 진행하거나 재발할 가능성이 없는 모든 원인(혈전성 경색, 심색전증, 뇌내출혈)으로 인한 뇌졸중을 앓은 경우
- 근위 다리 근육의 강도가 ≤4/5인 편측 편마비
- 간단한 지시를 따를 수 있고 걷는 속도에 대한 언어적 강화를 이해할 수 있습니다.
- 한 사람의 도움 없이 5걸음 걸을 수 있음
제외 기준:
- 잔여 손상이 있는 이전의 뇌졸중, 걸을 때 통증이 있는 관절염, 약간의 운동 시 호흡곤란 또는 협심증, 심폐 또는 기타 질병으로 인한 제한된 보행 지구력과 같은 지역사회의 전병적 보행 장애
- 치매의 역사
- 중증 질환 근육병증/신경병증, 심각한 감염, 혈전정맥염, 기립성 고혈압, 욕창 궤양, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 장기 이식, 최근 수술(관상동맥 바이패스) 또는 체중 부하 시 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
매일 걷는 속도 강화
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입원 환자는 일상적인 물리 치료의 일환으로 매일 10미터를 걷는 동안 더 빨리 걷도록 권장하고 걷는 속도에 대한 피드백을 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
보행속도 강화 없음
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입원 환자는 매일 물리 치료의 일환으로 10미터 걷기를 완료하지만 더 빨리 걷도록 격려하거나 걷는 속도에 대한 피드백을 주지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보행 속도
기간: 입원, 2주, 4주, 6주, 8주, 퇴원, 3개월, 6개월
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입원, 2주, 4주, 6주, 8주, 퇴원, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 3분 거리
기간: 4주, 퇴원, 3개월, 6개월
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4주, 퇴원, 3개월, 6개월
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 입원, 2주, 4주, 6주, 8주, 퇴원, 3개월, 6개월
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입원, 2주, 4주, 6주, 8주, 퇴원, 3개월, 6개월
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입원 재활 후 낙상의 수
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCLA-06-07-104-01
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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