Исследование ходьбы для реабилитации после инсульта (SIRROWS)

Это исследование представляет собой одиночное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Люди, госпитализированные после инсульта для стационарной реабилитации, будут обследованы лечащим врачом на соответствие требованиям. Субъекты, которые удовлетворяют критериям отбора и соглашаются участвовать, будут рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.

вмешательство

Все субъекты будут получать обычную терапию во время стационарного реабилитационного пребывания.

Субъекты в экспериментальной группе (группа «Ежедневное усиление скорости» или группа DRS) будут получать поощрение ходить быстрее с отзывами об их производительности каждый день в течение всего срока их пребывания в стационаре. Во время одного из ежедневных сеансов терапии (предпочтительно утром) физиотерапевт предложит испытуемым пройти не менее 10 м (25 футов) по прямому коридору. Субъекты в экспериментальной группе будут измерять время с помощью секундомера их лечащим физиотерапевтом каждый день во время задания по ходьбе на 10 метров. Если субъект не может пройти 10 метров, то используется более короткое расстояние до тех пор, пока не будет достигнуто 10-метровое расстояние (если возможно). Прежде чем начать прогулку на время, терапевт напомнит субъекту «идти как можно быстрее» и попытаться пройти дистанцию ​​«на несколько секунд быстрее, чем то, что вы могли делать в последние несколько дней». Терапевт может оказать помощь другому человеку и использовать вспомогательные средства и все, что необходимо для безопасности. Временный тест должен быть остановлен или не выполнен в какой-либо из дней, если это лучше всего подходит для ухода за пациентом. Безопасность субъекта не должна быть поставлена ​​под угрозу. В конце прогулки на время терапевт представит результаты за этот день в положительном тоне, например: «Очень хорошо! Вы прошли это за xx секунд». Затем (а) «Это лучше на х секунд», или (б) «Это показывает, что вы держите себя в руках», или (в) «Я верю, что вы скоро сможете ходить немного быстрее с лучшей походкой». шаблон'."

Субъекты, которые рандомизированы в контрольную группу (группа без усиления скорости или группа NRS), не будут измерять время во время ежедневной 10-метровой ходьбы, и их не будут специально поощрять ходить быстрее каждый день.

Критерии оценки

Первичным показателем результата является скорость ходьбы, измеряемая секундомером на расстоянии более 15,2 м (50 футов)3. Все оценки будет проводить слепой оценщик (то есть физиотерапевт или другое обученное лицо, не участвующее в лечении субъекта и не работающее в стационарном отделении). Лечащий физиотерапевт будет помогать субъекту во время оценки скорости ходьбы по мере необходимости. Субъект будет использовать свои обычные вспомогательные средства на этом этапе восстановления.

Оценка скорости ходьбы будет проводиться на плоской плиточной поверхности вдоль прохода, который не находится в поле зрения других пациентов. Стулья будут размещены по обеим сторонам 15-метровой прямой дорожки. Субъект начинает примерно на 3 шага позади линии старта, чтобы обеспечить ускорение. Ослепленный оценщик инструктирует испытуемого «идти так быстро, как вы можете безопасно, пока я не скажу вам остановиться. Если тебе нужно сесть или отдохнуть, скажи мне». Когда передний палец ноги субъекта пересекает линию, начинается отсчет времени. Когда передний зацеп пересекает 15,2-метровую (финишную) линию, отсчет времени останавливается. Субъекту говорят прекратить идти, как только обе ноги пересекут линию. Это гарантирует, что субъект не замедлится, пока он или она не пройдет все 15,2 метра. Данные записываются как время в секундах.

Ожидается, что на момент начала исследования некоторые испытуемые не смогут непрерывно пройти 15 метров. В этих случаях 5-метровая прогулка на время может быть заменена при включении в исследование и обозначена так в форме ввода данных и, если все еще необходимо, при выписке. Если субъект при включении в исследование не может пройти 5 метров, не останавливаясь для отдыха, или нуждается в максимальной помощи, тест помечается как «невозможно» в листе записи данных.

Измерения скорости ходьбы будут собираться оценщиком вслепую при включении в исследование (если возможно), через 1, 2, 4, 6 и 8 недель после включения, если пациент все еще находится в стационаре, в течение одного дня после выписки из стационара и, если возможно, через 3 месяцев и 6 месяцев после начала обучения. Индекс функциональной классификации ходьбы будет заполняться слепым оценщиком после каждой оценки скорости ходьбы. Таким образом, оценка FAC будет записываться в те же моменты времени, что и каждая оценка скорости ходьбы.

Вторичным показателем результата является расстояние, пройденное за 3 минуты. Ослепленный оценщик проинструктирует испытуемого пройти как можно больше кругов по дорожке за 3 минуты. Будет использован прямой 25-метровый пешеходный переход. Пациент поворачивается на каждом конце и продолжает идти в течение 3 минут. Расстояние, пройденное за 3 минуты, измеряется в метрах. Субъект может остановиться для отдыха в любое время и продолжить идти, когда будет готов. Если испытуемый должен сесть, чтобы отдохнуть, тест прекращают и записывают время и расстояние. Тест с 3-минутной ходьбой будет проводиться в 4 временных точках: через 4 недели после включения, если все еще находится в стационаре, в течение 2 дней после выписки из стационара, через 3 месяца после включения в исследование и через 6 месяцев после включения в исследование. Если оценщик считает, что тест не был точным отражением пройденного расстояния (произошло какое-то прерывание или субъект остановился, когда отвлекся), тест можно повторить и записать наилучшее расстояние.

Ослепленный наблюдатель должен найти изолированное и удобное место для проведения тестов. Перед началом испытания наблюдатель должен попрактиковаться в тесте скорости ходьбы и расстояния на время с 3 стационарными пациентами с гемипарезом и их терапевтами для 4 повторных тестов в течение 1-2 дней, чтобы попытаться получить воспроизводимые данные. Скорости и расстояния ходьбы не должны отличаться более чем на 10%.

Описательные данные и дальнейшие оценки

Данные о каждом субъекте будут записаны по участку и номеру рандомизации, а не по имени, дате рождения или другим идентифицирующим характеристикам. В дополнение к результатам оценок скорости ходьбы и расстояния ходьбы (собранных и введенных оценщиком вслепую) также будет собрана основная описательная информация для каждого субъекта, чтобы адекватно охарактеризовать исследуемую популяцию. Эта информация будет получена врачом-исследователем или назначенным лицом из медицинской карты и из интервью с субъектом или семьей. По каждому субъекту будет собираться следующая информация: возраст, пол, рукоять; даты начала инсульта, поступления на реабилитацию, включения в исследование и выписки из стационара; и (выбирается из списка) тип инсульта, общая локализация инсульта и сторона гемипареза. Тяжесть инсульта на момент включения в исследование будет характеризоваться с использованием Шкалы инсульта Национального института здравоохранения, 4-5 модифицированной шкалы Рэнкина и Классификационного индекса функциональной ходьбы, которые являются общепринятыми мерами. Исследователи также попросят испытуемых записывать количество падений, которые они имели с момента выписки до 3 месяцев и от 3 месяцев до 6 месяцев после поступления, используя календарь, который они будут брать с собой при каждом последующем наблюдении.

Ввод данных

Ввод всех данных будет осуществляться через веб-систему. Ослепленный наблюдатель будет вводить все данные, связанные с ходьбой, и ему будет предоставлен пароль для доступа к сайту ввода данных, который отличается от пароля и доступа врача-исследователя.

Анализ данных

Для ожидаемого размера эффекта 0,4, консервативной оценки с использованием двусторонней альфы 0,01 и мощности 0,9, нам потребуется размер выборки 150 субъектов в каждой группе. Идеальный размер выборки для этой разнообразной популяции и для первичных и вторичных результатов будет составлять 250 субъектов в каждой группе, чтобы учесть отсев и собрать достаточное количество субъектов, которые также проходят тестирование в начале исследования через 3 и 6 месяцев. Это сделало бы испытание крупнейшим проспективным исследованием нейрореабилитации, когда-либо предпринятым.