Gehstudie zur Schlaganfallrehabilitation (SIRROWS)

Diese Studie ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, multizentrisches Studiendesign. Personen, die nach einem Schlaganfall zur stationären Rehabilitation aufgenommen werden, werden vom behandelnden Arzt auf Eignung geprüft. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Intervention

Alle Probanden erhalten während ihres stationären Rehabilitationsaufenthaltes die übliche Therapie.

Probanden in der Versuchsgruppe (Tägliche Geschwindigkeitsverstärkung oder DRS-Gruppe) erhalten für die Dauer ihres stationären Aufenthalts jeden Tag eine Ermutigung, schneller zu gehen, mit Feedback zu ihrer Leistung. Während einer der täglichen Therapiesitzungen (vorzugsweise morgens) werden die Versuchspersonen von ihrem Physiotherapeuten ermutigt, mindestens 10 m (25 Fuß) entlang eines geraden Flurs zu gehen. Die Probanden in der Versuchsgruppe werden jeden Tag während der 10-Meter-Gehaufgabe von ihrem behandelnden Physiotherapeuten mit einer Stoppuhr zeitlich eingestellt. Wenn ein Proband nicht in der Lage ist, 10 Meter zu gehen, wird eine kürzere Distanz verwendet, bis die 10-Meter-Distanz erreicht werden kann (falls möglich). Vor Beginn des zeitgesteuerten Gehens erinnert der Therapeut die Person daran, „so schnell wie möglich zu gehen“ und zu versuchen, die Strecke „ein paar Sekunden schneller zu gehen, als Sie es in den letzten Tagen konnten“. Der Therapeut kann die Hilfe einer anderen Person leisten und Hilfsmittel verwenden und alles, was für die Sicherheit erforderlich ist. Der zeitgesteuerte Test sollte an keinem Tag abgebrochen oder durchgeführt werden, wenn dies für die Patientenversorgung am besten ist. Die Sicherheit des Probanden darf nicht gefährdet werden. Am Ende des zeitgesteuerten Spaziergangs teilt der Therapeut die Ergebnisse für diesen Tag in einem positiven Ton mit, z. B. „Sehr gut! Das hast du in xx Sekunden geschafft." Dann (a) „Das ist x Sekunden besser“ oder (b) „Das zeigt, dass du dich gut behaupten kannst“ oder (c) „Ich glaube, dass du mit einem besseren Gehen bald etwas schneller gehen kannst Muster'."

Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden (No Reinforcement of Speed- oder NRS-Gruppe), werden während eines täglichen 10-Meter-Gehens nicht zeitlich festgelegt und auch nicht ausdrücklich dazu ermutigt, jeden Tag schneller zu gehen.

Zielparameter

Das primäre Ergebnismaß ist die Gehgeschwindigkeit, gemessen mit einer Stoppuhr über 15,2 m (50 Fuß).3 Ein verblindeter Gutachter (d. h. ein Physiotherapeut oder eine andere geschulte Person, die nicht an der Behandlung des Probanden beteiligt ist und nicht auf der stationären Einheit arbeitet) führt alle Bewertungen durch. Der behandelnde Physiotherapeut unterstützt den Probanden bei Bedarf bei der Bewertung der Ganggeschwindigkeit. Das Subjekt wird seine oder ihre üblichen Hilfsmittel für diese Phase der Genesung verwenden.

Die Bewertung der Gehgeschwindigkeit wird auf einer ebenen, gefliesten Oberfläche entlang eines Gehwegs durchgeführt, der nicht in Sichtweite anderer Patienten ist. An beiden Enden des 15 m langen geraden Gehwegs wird ein Stuhl aufgestellt. Die Testperson startet ungefähr 3 Schritte hinter der Startlinie, um eine Beschleunigung zu ermöglichen. Der verblindete Assessor weist die Testperson an, „so schnell zu gehen, wie Sie sicher können, bis ich Ihnen sage, dass Sie anhalten sollen. Wenn Sie sitzen oder sich ausruhen müssen, sagen Sie es mir." Wenn der Bleizeh des Probanden die Linie überquert, beginnt die Zeitmessung. Wenn die führende Zehe die 15,2-Meter- (Ziel-) Linie überquert, stoppt die Zeitmessung. Dem Subjekt wird gesagt, dass es aufhören soll zu gehen, sobald beide Füße die Linie überqueren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Testperson nicht langsamer wird, bis sie die vollen 15,2 Meter zurückgelegt hat. Die Daten werden als Zeit in Sekunden aufgezeichnet.

Bei Eintritt in die Studie wird erwartet, dass einige Probanden möglicherweise nicht in der Lage sind, 15 Meter ununterbrochen zu gehen. In diesen Fällen kann ein zeitgesteuerter 5-Meter-Gehweg bei Studieneintritt ersetzt und auf dem Dateneingabeformular so gekennzeichnet werden, und falls noch erforderlich, bei der Entlassung. Wenn eine Testperson bei Eintritt in die Studie nicht 5 Meter gehen kann, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen, oder maximale Unterstützung benötigt, wird der Test auf dem Datenaufzeichnungsblatt als "unfähig" markiert.

Ganggeschwindigkeitsmessungen werden vom verblindeten Auswerter bei Studieneintritt (wenn möglich), 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Eintritt, wenn noch stationär, innerhalb eines Tages nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und, wenn möglich, 3, erhoben Monate und 6 Monate nach Studieneintritt. Der Functional Ambulation Classification Index wird vom verblindeten Bewerter nach jeder Bewertung der Ganggeschwindigkeit ausgefüllt. Somit wird ein FAC-Score zu den gleichen Zeitpunkten wie jede Bewertung der Ganggeschwindigkeit aufgezeichnet.

Das sekundäre Ergebnismaß ist die zurückgelegte Strecke in 3 Minuten. Der Proband wird vom verblindeten Assessor angewiesen, in 3 Minuten so viele Runden wie möglich auf dem Gehweg zu gehen. Es wird ein gerader Gehweg von 25 Metern verwendet. Der Patient dreht sich an jedem Ende um und geht die 3 Minuten weiter. Die in 3 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen. Das Subjekt kann jederzeit anhalten, um sich auszuruhen, und weitergehen, wenn es bereit ist. Wenn sich die Testperson hinsetzen muss, um sich auszuruhen, wird der Test abgebrochen und die Zeit und Distanz werden aufgezeichnet. Der 3-Minuten-Gehtest wird zu bis zu 4 Zeitpunkten durchgeführt: 4 Wochen nach Eintritt, sofern noch stationär, innerhalb von 2 Tagen nach stationärer Entlassung, 3 Monate nach Studieneintritt und 6 Monate nach Studieneintritt. Wenn der Auswerter der Meinung ist, dass der Test die Gehstrecke nicht genau widerspiegelt (es kam zu einer Unterbrechung oder der Proband blieb stehen, weil er abgelenkt war), kann der Test wiederholt und die beste Distanz aufgezeichnet werden.

Der verblindete Beobachter sollte einen isolierten und bequemen Ort finden, um die Tests durchzuführen. Vor Beginn der Studie sollte der Beobachter den zeitgesteuerten Gehgeschwindigkeits- und Entfernungstest mit 3 halbseitig gelähmten stationären Patienten und ihren Therapeuten für 4 Wiederholungstests innerhalb von 1-2 Tagen üben, um zu versuchen, reproduzierbare Daten zu erhalten. Die Gehgeschwindigkeiten und Distanzen sollten sich um nicht mehr als 10 % unterscheiden.

Beschreibende Daten und weitere Bewertungen

Für jedes Subjekt werden Daten nach Standort und Randomisierungsnummer aufgezeichnet, nicht nach Name, Geburtsdatum oder anderen identifizierenden Merkmalen. Zusätzlich zu den Ergebnissen aus den Bewertungen der Gehgeschwindigkeit und der Gehstrecke (erhoben und eingegeben vom verblindeten Auswerter) werden auch grundlegende beschreibende Informationen für jeden Probanden gesammelt, um die Studienpopulation angemessen zu charakterisieren. Diese Informationen werden vom Studienarzt oder einer benannten Person aus der Krankenakte und aus Interviews mit dem Probanden oder der Familie eingeholt. Pro Proband werden folgende Informationen erhoben: Alter, Geschlecht, Händigkeit; Daten des Beginns des Schlaganfalls, der Aufnahme zur Rehabilitation, des Eintritts in die Studie und der Entlassung aus der Patientenversorgung; und (aus einer Liste ausgewählt) Art des Schlaganfalls, allgemeine Lage des Schlaganfalls und Seite der Hemiparese. Der Schweregrad des Schlaganfalls zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wird anhand der National Institutes of Health Stroke Scale,4-5 der modifizierten Rankin-Skala und des Functional Ambulation Classification Index charakterisiert, die allgemein anerkannte Maßnahmen sind. Die Ermittler werden die Probanden auch bitten, die Anzahl der Stürze, die sie von der Entlassung bis 3 Monate und von 3 Monaten bis 6 Monate nach der Aufnahme hatten, anhand eines Kalenders aufzuzeichnen, den sie zu jeder Nachuntersuchung mitbringen.

Dateneingabe

Die gesamte Dateneingabe erfolgt über ein webbasiertes System. Der verblindete Beobachter gibt alle gehbezogenen Daten ein und erhält ein Passwort für den Zugriff auf die Dateneingabeseite, das sich vom Passwort und Zugang des Studienarztes unterscheidet.

Datenanalyse

Für eine erwartete Effektgröße von 0,4, eine konservative Schätzung mit einem zweiseitigen Alpha von 0,01 und einer Potenz von 0,9, benötigen wir eine Stichprobengröße von 150 Probanden in jeder Gruppe. Eine ideale Stichprobengröße für diese unterschiedliche Population und für die primären und sekundären Ergebnisse sind 250 Probanden in jedem Arm, um Abbrecher zu berücksichtigen und genügend Probanden zu sammeln, die auch nach 3 und 6 Monaten Studieneintritt getestet werden. Dies würde die Studie zur größten prospektiven Neurorehabilitationsstudie machen, die jemals durchgeführt wurde.