Studie chůze pro rehabilitaci mrtvice (SIRROWS)
Cévní mozková příhoda Stacionární rehabilitace Posílení rychlosti chůze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, multicentrická. Osoby, které jsou po cévní mozkové příhodě přijaty k lůžkové rehabilitaci, budou vyšetřeny na způsobilost ošetřujícím lékařem. Subjekty, které splňují kritéria výběru a souhlasí s účastí, budou randomizovány buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Zásah
Všem subjektům bude během lůžkového rehabilitačního pobytu poskytnuta obvyklá terapie.
Subjekty v experimentální skupině (Daily Reinforcement of Speed nebo DRS skupina) budou každý den po dobu pobytu na lůžkovém zařízení povzbuzovány k rychlejší chůzi se zpětnou vazbou o jejich výkonu. Během jednoho z denních terapeutických sezení (nejlépe ráno) budou experimentální subjekty povzbuzovány jejich fyzioterapeutem, aby ušli alespoň 10 m (25 stop) po rovné chodbě. Subjektům v experimentální skupině bude jejich ošetřující fyzioterapeut každý den během 10metrové chůze měřit stopkami. Pokud subjekt není schopen ujít 10 metrů, použije se kratší vzdálenost, dokud nebude možné dosáhnout vzdálenosti 10 metrů (pokud je to možné). Před zahájením měřené chůze terapeut připomene subjektu, aby „šel tak rychle, jak je to možné bezpečně“ a aby se pokusil ujít vzdálenost „o několik sekund rychleji, než jste byli schopni udělat v posledních několika dnech“. Terapeut může poskytnout asistenci druhé osoby a použít pomůcky a vše potřebné pro bezpečnost. Časovaný test by měl být zastaven nebo neprováděn v žádný den, pokud je to pro péči o pacienta nejlepší. Nesmí být ohrožena bezpečnost subjektu. Na konci měřené procházky terapeut poskytne výsledky pro daný den v pozitivním tónu, například „Velmi dobře! Ušel jsi to za xx sekund." Potom: (a) 'Tohle je lepší o x sekund' nebo (b) 'To ukazuje, že se držíš' nebo (c) 'Věřím, že brzy budeš moci chodit o něco rychleji a lépe chodit vzor'."
Subjekty, které jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny (skupina bez posilování rychlosti nebo skupina NRS), nebudou měřeny během denní 10metrové chůze, ani nebudou specificky vybízeny k rychlejší chůzi každý den.
Měření výsledku
Primárním výsledným měřítkem je rychlost chůze, měřená stopkami přes 15,2 m (50 stop).3 Veškerá hodnocení provede zaslepený hodnotitel (tj. fyzikální terapeut nebo jiná vyškolená osoba, která se nepodílí na léčbě subjektu a nepracuje na lůžkové jednotce). Ošetřující fyzioterapeut bude podle potřeby pomáhat subjektu během hodnocení rychlosti chůze. Subjekt použije svá obvyklá pomocná zařízení pro tuto fázi zotavení.
Hodnocení rychlosti chůze bude provedeno na rovném dlážděném povrchu podél chodníku, který není v dohledu ostatních pacientů. Na obou koncích 15 m rovného chodníku bude umístěna židle. Subjekt začíná přibližně 3 kroky za startovní čárou, aby umožnil zrychlení. Zaslepený posuzovatel instruuje subjekt, aby „šel tak rychle, jak bezpečně můžete, dokud vám neřeknu, abyste přestali. Jestli si budeš muset sednout nebo odpočinout, řekni mi to." Když špička subjektu překročí čáru, začíná měření času. Když špička překročí cílovou čáru 15,2 metru, měření času se zastaví. Subjektu je řečeno, aby přestal chodit, jakmile obě nohy překročí čáru. To zajišťuje, že subjekt nezpomalí, dokud neurazí celých 15,2 metru. Data se zaznamenávají jako čas v sekundách.
Při vstupu do studie se předpokládá, že některé subjekty nemusí být schopny souvisle ujít 15 metrů. V těchto případech lze 5metrovou procházku na čas nahradit při vstupu do studie a označit tak ve vstupním formuláři, a pokud je to stále nutné, při propuštění. Pokud subjekt při vstupu do studie nemůže ujít 5 metrů bez zastavení k odpočinku nebo potřebuje maximální asistenci, je test na záznamovém listu označen jako „není možné“.
Měření rychlosti chůze bude shromažďovat zaslepený hodnotitel při vstupu do studie (pokud je to možné), 1, 2, 4, 6 a 8 týdnů po vstupu, pokud je stále hospitalizován, do jednoho dne po propuštění z nemocnice, a pokud je to možné, 3. měsíců a 6 měsíců po vstupu do studia. Funkční ambulantní klasifikační index vyplní zaslepený hodnotitel po každém hodnocení rychlosti chůze. Skóre FAC bude tedy zaznamenáno ve stejných časových bodech jako každé hodnocení rychlosti chůze.
Sekundárním měřítkem výsledku je vzdálenost ušlá za 3 minuty. Subjekt bude instruován nevidomým posuzovatelem, aby během 3 minut ušel co nejvíce kol chodníku. Bude použit rovný 25metrový chodník. Pacient se otočí na každém konci a pokračuje v chůzi po dobu 3 minut. Vzdálenost ujetá za 3 minuty se měří v metrech. Subjekt se může kdykoli zastavit a pokračovat v chůzi, až bude připraven. Pokud se subjekt musí posadit, aby si odpočinul, test se přeruší a zaznamená se čas a vzdálenost. 3minutový test chůze bude proveden až ve 4 časových bodech: 4 týdny po vstupu, pokud je pacient stále hospitalizován, do 2 dnů po propuštění z hospitalizace, 3 měsíce po vstupu do studie a 6 měsíců po vstupu do studie. Pokud se hodnotitel domnívá, že test neodrážel přesně vzdálenost chůze (došlo k nějakému přerušení nebo se subjekt zastavil, když byl vyrušen), lze test opakovat a zaznamenat nejlepší vzdálenost.
Zaslepený pozorovatel by měl najít izolované a vhodné místo k provádění testů. Před zahájením zkoušky by měl pozorovatel procvičit test rychlosti chůze a vzdálenosti se 3 hemiparetickými hospitalizovanými pacienty a jejich terapeuty ve 4 opakovaných testech během 1-2 dnů, aby se pokusil získat reprodukovatelné údaje. Rychlosti chůze a vzdálenosti by se neměly lišit o více než 10 %.
Popisná data a další hodnocení
Každý subjekt bude mít údaje zaznamenané podle místa a čísla randomizace, nikoli podle jména, data narození nebo jiných identifikačních znaků. Kromě výsledků z hodnocení rychlosti chůze a vzdálenosti chůze (shromážděných a vložených zaslepeným hodnotitelem) budou také shromážděny základní popisné informace pro každý subjekt, aby bylo možné adekvátně charakterizovat studovanou populaci. Tyto informace získá studijní lékař nebo určená osoba ze zdravotnické dokumentace az rozhovoru se subjektem nebo rodinou. Pro každý subjekt budou shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, ruce; data propuknutí cévní mozkové příhody, přijetí k rehabilitaci, vstup do studie a propuštění z péče o pacienta; a (vybráno ze seznamu) typ mrtvice, obecná lokalizace mrtvice a strana hemiparézy. Závažnost cévní mozkové příhody v době vstupu do studie bude charakterizována pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale,4-5 modifikované Rankinovy škály a funkčního indexu klasifikace ambulancí, což jsou dobře přijímaná opatření. Vyšetřovatelé také požádají subjekty, aby zaznamenaly počet pádů, které utrpěly od propuštění do 3 měsíců a od 3 měsíců do 6 měsíců po vstupu, pomocí kalendáře, který si s sebou přinesou na každé sledování.
Vstup dat
Veškeré zadávání dat bude probíhat přes webový systém. Zaslepený pozorovatel zadá všechna data související s chůzí a bude mu přiděleno heslo pro přístup na místo pro zadávání dat, které se liší od hesla a přístupu studijního lékaře.
Analýza dat
Pro očekávanou velikost účinku 0,4, konzervativní odhad využívající dvoustranné alfa 0,01 a mocninu 0,9, budeme potřebovat velikost vzorku 150 subjektů v každé skupině. Ideální velikost vzorku pro tuto různorodou populaci a pro primární a sekundární výsledky bude 250 subjektů v každé větvi, aby se umožnilo předčasné ukončení a shromáždil se dostatek subjektů, které jsou také testovány při vstupu do studie po 3 a 6 měsících. Tím by se studie stala největší prospektivní neurorehabilitační studií, o kterou se kdy pokusili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Dehli, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Cefalu, Itálie, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
-
Milan, Itálie
- University of Salute, San Raffaele Hospital
-
Venezia, Itálie
- I.R.C.C.S San Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Morinomia Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National Medical School & Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Abeokuta, Nigérie
- Federal Medical Center
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo
- St. Mauritius Therapieklinik
-
-
-
-
-
Zirl, Rakousko
- Hospital Hochzirl
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Kernan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- St. Luke's Hospital
-
-
Rhode Island
-
N. Smithfield, Rhode Island, Spojené státy, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Vigo, Španělsko
- University Hospital of Vigo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 let nebo starší
- prodělal cévní mozkovou příhodu z jakékoli příčiny, u které je nepravděpodobné, že by progredovala nebo se opakovala do 2 let od začátku (trombotický infarkt, kardioembolus, intracerebrální krvácení)
- jednostranná hemiparéza se silou proximálních svalů nohy ≤4/5
- schopen následovat jednoduché pokyny a porozumět slovnímu posílení o rychlosti chůze
- schopen udělat 5 kroků s maximálně pomocí jedné osoby
Kritéria vyloučení:
- premorbidní potíže s chůzí v komunitě, jako je předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovým poškozením, artritida s bolestí při došlapu, dušnost nebo angina pectoris při mírné námaze, omezená vytrvalost chůze v důsledku kardiopulmonálního nebo jiného onemocnění
- historie demence
- současné lékařské onemocnění, které omezí fyzikální terapii v době randomizace, jako je myopatie/neuropatie kritického onemocnění, závažná infekce, tromboflebitida, ortostatická hypertenze, dekubitální vřed, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, transplantace orgánů, nedávná operace (včetně koronárních bypass) nebo bolest při vážení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Každodenní posilování rychlosti chůze
|
Hospitalizovaní pacienti jsou povzbuzováni k rychlejší chůzi a je jim poskytnuta zpětná vazba o rychlosti chůze během každodenní 10metrové chůze jako součást jejich obvyklé fyzikální terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Žádné posílení rychlosti chůze
|
Hospitalizovaní pacienti absolvují 10metrovou procházku jako součást své každodenní fyzikální terapie, ale nedostávají žádnou podporu k rychlejší chůzi ani zpětnou vazbu o rychlosti chůze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Vstupné, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vstupné, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ušla vzdálenost za 3 minuty
Časové okno: 4 týdny, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
4 týdny, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Vstupné, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vstupné, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, propuštění, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet pádů po hospitalizační rehabilitaci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- UCLA-06-07-104-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .