Kävelytutkimus aivohalvauksen kuntouttamiseksi (SIRROWS)
Aivohalvauksen sairaalakuntoutus Kävelynopeuden vahvistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Aivohalvauksen jälkeen laitoskuntoutukseen saapuvien henkilöiden kelpoisuus tutkitaan hoitavan lääkärin toimesta. Koehenkilöt, jotka täyttävät valintakriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventio
Kaikki tutkittavat saavat normaalia terapiaa laitoskuntoutusjaksonsa aikana.
Koeryhmän (Daily Reinforcement of Speed tai DRS-ryhmä) koehenkilöt saavat joka päivä potilashoitojaksonsa ajan rohkaisua kävelemään nopeammin ja antamalla palautetta suorituksestaan. Yhden päivittäisen terapiaistunnon aikana (mieluiten aamulla) fysioterapeutti kannustaa koehenkilöitä kävelemään vähintään 10 metriä (25 jalkaa) suoraa käytävää pitkin. Hoitava fysioterapeutti ajoittaa koeryhmän koehenkilöt sekuntikellolla joka päivä 10 metrin kävelytehtävän aikana. Jos kohde ei pysty kävelemään 10 metriä, käytetään lyhyempää matkaa, kunnes 10 metrin matka on saavutettu (jos mahdollista). Ennen ajastetun kävelyn aloittamista terapeutti muistuttaa tutkittavaa "kävelemään niin nopeasti kuin mahdollista" ja yrittämään kävellä matkaa "muutama sekunti nopeammin kuin viime päivinä". Terapeutti voi tarjota toisen henkilön apua ja käyttää apuvälineitä ja kaikkea mitä turvallisuuden vuoksi tarvitaan. Ajastettu testi tulee keskeyttää tai jättää suorittamatta jonakin päivänä, jos tämä on parasta potilaan hoidon kannalta. Kohteen turvallisuutta ei saa vaarantaa. Ajastetun kävelyn päätteeksi terapeutti ilmoittaa kyseisen päivän tulokset positiivisella sävyllä, kuten "Erittäin hyvä! Kävelit sen xx sekunnissa." Sitten (a) "Tämä on x sekuntia parempi" tai (b) "Tämä osoittaa, että pidät omasi" tai (c) "Uskon, että pystyt pian kävelemään hieman nopeammin paremmalla kävelyllä kuvio'."
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (Nopeusvahvistus tai NRS-ryhmä), ei ajoiteta päivittäisen 10 metrin kävelyn aikana, eikä niitä erityisesti rohkaista kävelemään nopeammin joka päivä.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen tulosmitta on kävelynopeus, joka mitataan sekuntikellolla yli 15,2 metrin (50 jalkaa).3 Sokea arvioija (eli fysioterapeutti tai muu koulutettu henkilö, joka ei ole mukana potilaan hoidossa eikä työskentele potilasosastolla) suorittaa kaikki arvioinnit. Hoitava fysioterapeutti avustaa koehenkilöä askelnopeusmittauksissa tarpeen mukaan. Tutkittava käyttää tavanomaisia apuvälineitään tässä palautumisvaiheessa.
Kävelynopeuden arviointi suoritetaan tasaisella kaakeloidulla alustalla kävelytien varrella, joka ei ole muiden potilaiden näkyvissä. Tuoli sijoitetaan 15 metrin suoran kävelytien kumpaankin päähän. Kohde lähtee noin 3 askelta lähtöviivan takaa kiihdytyksen mahdollistamiseksi. Sokeutunut arvioija neuvoo tutkittavaa "kävelemään niin nopeasti kuin voit turvallisesti, kunnes käsken sinua pysähtymään. Jos sinun täytyy istua tai levätä, kerro minulle." Kun kohteen lyijyvarvas ylittää rajan, ajoitus alkaa. Kun lyijykärki ylittää 15,2 metrin (maali) linjan, ajoitus pysähtyy. Kohdetta kehotetaan lopettamaan kävely, kun molemmat jalat ylittävät rajan. Tämä varmistaa, että kohde ei hidastu ennen kuin hän on kulkenut kaikki 15,2 metriä. Tiedot tallennetaan aikana sekunneissa.
Tutkimukseen tullessa on odotettavissa, että jotkut koehenkilöt eivät ehkä pysty kävelemään yhtäjaksoisesti 15 metriä. Näissä tapauksissa ajoitettu 5 metrin kävely voidaan korvata tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja ilmoittaa niin tietolomakkeella ja tarvittaessa myös poistuttaessa. Jos tutkimukseen saapuva koehenkilö ei pysty kävelemään 5 metriä pysähtymättä lepäämään tai tarvitsee maksimaalista apua, kokeeseen merkitään merkintä "ei voi".
Sokkoutunut arvioija kerää askelnopeusmittaukset tutkimukseen saapumisen yhteydessä (jos mahdollista), 1, 2, 4, 6 ja 8 viikon kuluttua tutkimukseen tulosta, jos hän on edelleen sairaalahoidossa, yhden päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta ja, jos mahdollista, 3 kuukautta ja 6 kuukautta opintojen aloittamisen jälkeen. Sokeutunut arvioija täydentää toiminnallisen ambulaation luokitusindeksin jokaisen kävelynopeuden arvioinnin jälkeen. Näin ollen FAC-pisteet tallennetaan samoihin pisteisiin kuin jokainen askelnopeuden arviointi.
Toissijainen tulosmitta on 3 minuutin kävelymatka. Sokeutunut arvioija ohjaa tutkittavaa kävelemään mahdollisimman monta kierrosta kävelytieltä 3 minuutissa. Käytetään suoraa 25 metrin kävelytietä. Potilas kääntyy kummastakin päästä ja jatkaa kävelyä 3 minuuttia. Kolmessa minuutissa kuljettu matka mitataan metreinä. Kohde voi pysähtyä lepäämään milloin tahansa ja jatkaa kävelyä kun on valmis. Jos koehenkilön on istuttava lepäämään, testi keskeytetään ja aika ja matka kirjataan. 3 minuutin kävelytesti suoritetaan enintään 4 ajankohtana: 4 viikkoa sisääntulon jälkeen, jos olet edelleen sairaalahoidossa, 2 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisesta, 3 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen ja 6 kuukautta tutkimukseen tulon jälkeen. Jos arvioija uskoo, että testi ei heijastanut tarkasti kävelyetäisyyttä (tapahtui jonkin verran keskeytystä tai koehenkilö pysähtyi hajaantuessaan), testi voidaan toistaa ja paras matka kirjata.
Sokean tarkkailijan tulee löytää erillinen ja kätevä paikka testien suorittamiseen. Ennen kokeen alkamista tarkkailijan tulee harjoitella ajastettua kävelyn nopeus- ja etäisyystestiä 3 hemipareettisen sairaalapotilaan ja heidän terapeuttinsa kanssa 4 toistuvaa testiä varten 1-2 päivän sisällä toistettavien tietojen saamiseksi. Kävelynopeudet ja etäisyydet eivät saa erota enempää kuin 10 %.
Kuvaavat tiedot ja lisäarvioinnit
Jokaisen koehenkilön tiedot tallennetaan paikan ja satunnaisnumeron mukaan, ei nimen, syntymäajan tai muiden tunnistetietojen perusteella. Kävelynopeus- ja kävelyetäisyysmittausten tulosten (sokean arvioijan keräämien ja syöttämien) lisäksi kerätään kustakin koehenkilöstä kuvailevia perustietoja, jotta tutkimuspopulaatiota voidaan kuvata riittävästi. Tutkimuslääkäri tai nimetty henkilö saa nämä tiedot sairauskertomuksesta ja tutkimuksen kohteen tai perheen haastattelusta. Kustakin aiheesta kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, kädisyys; aivohalvauksen alkamispäivät, kuntoutukseen pääsy, tutkimukseen osallistuminen ja potilaan hoidosta poistuminen; ja (valittu luettelosta) aivohalvauksen tyyppi, aivohalvauksen yleinen sijainti ja hemipareesin puoli. Aivohalvauksen vakavuus tutkimukseen tullessa määritetään käyttämällä National Institutes of Health Stroke Scalea, 4-5 modifioitua Rankin-asteikkoa ja Functional Ambulation Classification Indexiä, jotka ovat hyvin hyväksyttyjä mittareita. Tutkijat pyytävät myös koehenkilöitä kirjaamaan kaatuneiden lukumäärän kotiutumisen jälkeen 3 kuukauden ikään ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä sisääntulon jälkeen kalenteriin, jonka he tuovat mukanaan jokaiseen seurantaan.
Tietojen syöttö
Kaikki tiedot syötetään verkkopohjaisen järjestelmän kautta. Sokkoutunut tarkkailija syöttää kaikki kävelyyn liittyvät tiedot ja saa salasanan päästäkseen tiedonsyöttösivustolle, joka eroaa salasanasta ja tutkimuslääkärin pääsystä.
Tietojen analysointi
Jos odotettu vaikutuskoko on 0,4, konservatiivinen arvio käyttämällä kaksisuuntaista alfaa 0,01 ja tehoa 0,9, tarvitsemme otoskoon 150 henkilöä kussakin ryhmässä. Ihanteellinen otoskoko tälle vaihtelevalle populaatiolle sekä primaari- ja toissijaisille tuloksille on 250 koehenkilöä kummassakin haarassa, jotta mahdollistetaan keskeyttämiset ja kerättäisiin riittävästi koehenkilöitä, jotka myös testataan 3 ja 6 kuukauden tutkimukseen osallistuessa. Tämä tekisi tutkimuksesta suurimman mahdollisen neurorehabilitaatiotutkimuksen, jota koskaan on yritetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vigo, Espanja
- University Hospital of Vigo
-
-
-
-
-
New Dehli, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Fondazione Instituto San Raffaele-Giglio
-
Milan, Italia
- University of Salute, San Raffaele Hospital
-
Venezia, Italia
- I.R.C.C.S San Camillo
-
-
-
-
-
Zirl, Itävalta
- Hospital Hochzirl
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Morinomia Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National Medical School & Hospital
-
-
-
-
-
Abeokuta, Nigeria
- Federal Medical Center
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa
- St. Mauritius Therapieklinik
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara, Turkki
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- The Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Kernan Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
- St. Luke's and Whiteside Institute for Clinical Research
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- Kessler Medical Rehabilitation Research and Education Corporation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- St. Luke's Hospital
-
-
Rhode Island
-
N. Smithfield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02896
- Rehabilitation Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta tai vanhempi
- saanut aivohalvauksen mistä tahansa syystä, joka ei todennäköisesti etene tai uusiudu 2 vuoden kuluessa sen alkamisesta (tromboottinen infarkti, sydänveritulppa, aivoverenvuoto)
- yksipuolinen hemipareesi, jossa proksimaalisten jalkalihasten voimakkuus ≤4/5
- pystyy seuraamaan yksinkertaisia ohjeita ja ymmärtämään kävelynopeuteen liittyviä sanallisia vahvistuksia
- pystyy ottamaan 5 askelta enintään yhden henkilön avulla
Poissulkemiskriteerit:
- premorbid kävelyvaikeudet yhteisössä, kuten aiempi aivohalvaus, johon liittyy vajaatoimintaa, niveltulehdus, johon liittyy kipua astuttaessa, hengenahdistus tai angina pectoris vaatimattomassa rasituksessa, rajoitettu kävelykestävyys sydän- ja keuhkosairaudesta tai muusta sairaudesta
- dementian historia
- nykyinen lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaa fysioterapiaa satunnaistamisen aikana, kuten kriittisen sairauden myopatia/neuropatia, vakava infektio, tromboflebiitti, ortostaattinen kohonnut verenpaine, decubitus-haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, elinsiirto, äskettäinen leikkaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti ohitus) tai punnituskipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Päivittäinen kävelynopeuden vahvistaminen
|
Potilaita rohkaistaan kävelemään nopeammin ja heille annetaan palautetta kävelynopeudestaan päivittäisen 10 metrin kävelyn aikana osana tavanomaista fysioterapiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Ei kävelynopeuden vahvistusta
|
Potilaat suorittavat 10 metrin kävelyn osana päivittäistä fysioterapiaa, mutta heille ei anneta kannustusta kävellä nopeammin tai palautetta kävelynopeudestaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Pääsy, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pääsy, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etäisyys käveltiin 3 minuutissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
4 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC)
Aikaikkuna: Pääsy, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pääsy, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, kotiutus, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kaatuneiden määrä laitoskuntoutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLA-06-07-104-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .