中风康复步行研究 (SIRROWS)

本研究为单盲、随机、多中心试验设计。 中风后入院接受住院康复治疗的人将由主治医师检查是否符合条件。 满足选择标准并同意参与的受试者将被随机分配到实验组或对照组。

干涉

所有受试者将在住院康复期间接受常规治疗。

实验组（每日加强速度或 DRS 组）中的受试者在住院期间每天都会收到关于他们表现的反馈，鼓励他们走得更快。 在其中一次日常治疗期间（最好是早上），他们的物理治疗师将鼓励实验对象沿着笔直的走廊行走至少 10 m（25 英尺）。 在 10 米步行任务期间，实验组的受试者每天都会由他们的治疗物理治疗师用秒表计时。 如果受试者不能步行 10 米，则使用较短的距离，直到可以达到 10 米的距离（如果可能）。 在开始计时步行之前，治疗师会提醒受试者“尽可能安全地步行”，并尝试“比你过去几天能走的快几秒”走完这段距离。 治疗师可以提供另一个人的帮助和使用辅助工具，以及安全所需的任何东西。 如果这对患者护理最好，则应在任何一天停止或不执行定时测试。 受试者的安全不得受到损害。 在计时步行结束时，治疗师会以积极的语气提供当天的结果，例如“非常好！ 你在 xx 秒内走了那条路”。 然后，(a) '这比 x 秒更好'，或 (b) '这表明你坚持自己的'，或 (c) '我相信你很快就能走得更快，走得更好图案'。”

被随机分配到对照组（无速度强化或 NRS 组）的受试者在每天 10 米步行期间不会被计时，也不会被特别鼓励每天走得更快。

结果措施

主要结果测量是步行速度，用秒表测量超过 15.2 m（50 英尺）3。 盲法评估员（即不参与受试者治疗且不在住院部工作的物理治疗师或其他受过培训的人员）将进行所有评估。 治疗物理治疗师将根据需要在步态速度评估期间协助受试者。 受试者将在该恢复阶段使用他或她常用的辅助设备。

步态速度评估将在平坦的瓷砖表面上沿着人行道进行，该人行道不在其他患者的视线范围内。 将在 15 m 直人行道的两端放置一把椅子。 主题从起跑线后面大约 3 步开始，以便加速。 盲法评估员指示受试者“尽可能快地走，直到我告诉你停下来。 如果你必须坐下或休息，请告诉我。” 当受试者的前脚趾越过线时，计时开始。 当前脚尖越过 15.2 米（终点）线时，计时停止。 一旦双脚越过线，受试者就会被告知停止行走。 这确保了受试者在他或她走过完整的 15.2 米之前不会减速。 数据记录为以秒为单位的时间。

在研究开始时，预计某些受试者可能无法连续行走 15 米。 在这些情况下，可以在研究开始时代替计时的 5 米步行，并在数据输入表上指定如此，如果仍然需要，则在出院时进行。 如果进入研究的受试者不能在不停下来休息的情况下步行 5 米或需要最大程度的帮助，则该测试在数据记录表上标记为“无法”。

步态速度测量值将由盲法评估者在研究开始时（如果可能）收集，如果仍然是住院患者，则在进入后 1、2、4、6 和 8 周收集，在出院后一天内，如果可能，3进入研究后的几个月和 6 个月。 功能步行分类指数将在每次步态速度评估后由盲法评估员完成。 因此，FAC 分数将在与每次步态速度评估相同的时间点记录。

次要结果测量是 3 分钟内步行的距离。 盲法评估员将指示受试者在 3 分钟内尽可能多地走人行道。 将使用一条 25 米长的笔直人行道。 患者在两端转身并继续行走 3 分钟。 3 分钟内走过的距离以米为单位。 受试者可以随时停下来休息，并在准备好后继续行走。 如果受试者必须坐下来休息，则停止测试并记录时间和距离。 3 分钟步行测试将在最多 4 个时间点进行：如果仍是住院患者，则在进入后 4 周、住院患者出院后 2 天内、进入研究后 3 个月和进入研究后 6 个月。 如果评估者认为测试不能准确反映步行距离（发生一些中断或受试者在分心时停止），则可以重复测试并记录最佳距离。

盲目观察者应找到一个隔离且方便的地方来执行测试。 试验开始前，观察者应在1-2天内与3名偏瘫住院患者及其治疗师一起练习定时步行速度和距离测试，进行4次重复测试，力求获得可重复的数据。 步行速度和距离的差异不应超过 10%。

描述性数据和进一步评估

每个受试者的数据都将按地点和随机编号记录，而不是按姓名、出生日期或其他识别特征记录。 除了步态速度和步行距离评估的结果（由盲法评估者收集和输入）外，还将收集每个受试者的基本描述信息，以便充分描述研究人群的特征。 该信息将由研究医生或指定人员从病历和与受试者或家人的面谈中获得。 将为每个受试者收集以下信息：年龄、性别、惯用手；中风发作日期、康复入院日期、进入试验日期和出院日期；和（从列表中选择）中风类型、中风的一般位置和偏瘫的一侧。 进入研究时的中风严重程度将使用美国国立卫生研究院中风量表、4-5 改良 Rankin 量表和功能性步行分类指数来表征，这些都是公认的措施。 调查人员还将要求受试者使用日历记录他们从出院到 3 个月和进入后 3 个月到 6 个月的跌倒次数，他们将在每次随访时随身携带该日历。

数据输入

所有数据输入都将通过基于网络的系统进行。 盲法观察者将输入所有与步行相关的数据，并将获得一个密码以访问数据输入站点，该密码不同于研究医生的密码和访问权限。

数据分析

对于 0.4 的预期效果大小，使用 0.01 的双尾 alpha 和 0.9 的功效的保守估计，我们需要每组 150 名受试者的样本量。 对于这种不同的人群以及主要和次要结果，理想的样本量是每组 250 名受试者，以允许辍学并收集足够的受试者，这些受试者也在 3 个月和 6 个月的研究开始时接受了测试。 这将使该试验成为有史以来规模最大的前瞻性神经康复研究。