Studio sulla deambulazione per la riabilitazione dell'ictus (SIRROWS)

Questo studio è un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco. Le persone ricoverate dopo l'ictus per la riabilitazione ospedaliera saranno esaminate per l'idoneità dal medico curante. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione e che accettano di partecipare saranno randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.

Intervento

Tutti i soggetti riceveranno la terapia abituale durante il loro soggiorno riabilitativo ospedaliero.

I soggetti nel gruppo sperimentale (Daily Reinforcement of Speed ​​o gruppo DRS) riceveranno incoraggiamento a camminare più velocemente con feedback sulle loro prestazioni ogni giorno per tutta la durata della loro degenza. Durante una delle sessioni di terapia quotidiana (preferibilmente la mattina), i soggetti sperimentali saranno incoraggiati dal loro fisioterapista a camminare per almeno 10 m (25 piedi) lungo un corridoio rettilineo. I soggetti del gruppo sperimentale verranno cronometrati con un cronometro dal loro fisioterapista curante ogni giorno durante l'attività di camminata di 10 metri. Se un soggetto non è in grado di camminare per 10 metri, viene utilizzata una distanza più breve fino a raggiungere la distanza di 10 metri (se possibile). Prima di iniziare la camminata cronometrata, il terapista ricorderà al soggetto di "camminare il più velocemente possibile in sicurezza" e di provare a percorrere la distanza "qualche secondo più velocemente di quanto sei stato in grado di fare nei giorni scorsi". Il terapista può fornire l'assistenza di un'altra persona e utilizzare ausili e quanto necessario per la sicurezza. Il test a tempo deve essere interrotto o non eseguito in un giorno qualsiasi se questo è il migliore per la cura del paziente. La sicurezza del soggetto non deve essere compromessa. Al termine della camminata cronometrata, il terapista fornirà i risultati per quel giorno in tono positivo, come "Molto bene! L'hai percorso in xx secondi". Quindi, (a) "Questo va meglio di x secondi", o (b) "Questo dimostra che stai tenendo testa a te stesso", o (c) "Credo che presto sarai in grado di camminare un po' più velocemente con una camminata migliore". modello'."

I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo (nessun rinforzo della velocità o gruppo NRS) non verranno cronometrati durante una camminata giornaliera di 10 metri, né specificamente incoraggiati a camminare più velocemente ogni giorno.

Misure di risultato

La misura dell'esito primario è la velocità di camminata, misurata con un cronometro oltre 15,2 m (50 piedi).3 Un valutatore in cieco (cioè un fisioterapista o altra persona addestrata che non è coinvolta nel trattamento del soggetto e non lavora nell'unità di degenza) condurrà tutte le valutazioni. Il fisioterapista curante assisterà il soggetto durante le valutazioni della velocità dell'andatura, se necessario. Il soggetto impiegherà i suoi soliti dispositivi di assistenza per quella fase di recupero.

La valutazione della velocità dell'andatura sarà condotta su una superficie piastrellata piana lungo una passerella che non sia in vista di altri pazienti. Una sedia sarà posizionata alle due estremità della passerella rettilinea di 15 m. Il soggetto inizia a circa 3 passi dietro la linea di partenza per consentire l'accelerazione. Il valutatore accecato istruisce il soggetto a "camminare il più velocemente possibile in sicurezza finché non ti dico di fermarti. Se devi sederti o riposare, dimmelo". Quando il dito anteriore del soggetto attraversa la linea, inizia il cronometraggio. Quando la punta del piede attraversa la linea dei 15,2 metri (traguardo), il cronometraggio si ferma. Al soggetto viene detto di smettere di camminare una volta che entrambi i piedi attraversano la linea. Ciò garantisce che il soggetto non deceleri fino a quando non ha attraversato tutti i 15,2 metri. I dati vengono registrati come tempo in secondi.

All'ingresso nello studio, si prevede che alcuni soggetti potrebbero non essere in grado di camminare continuamente per 15 metri. In questi casi può essere sostituita una camminata cronometrata di 5 metri all'ingresso dello studio e designata così nel modulo di inserimento dati e, se ancora necessario, alla dimissione. Se un soggetto all'ingresso dello studio non può percorrere 5 metri senza fermarsi per riposare o necessita della massima assistenza, il test viene contrassegnato come "impossibile" sul foglio di registrazione dei dati.

Le misurazioni della velocità dell'andatura saranno raccolte dal valutatore in cieco all'ingresso nello studio (se possibile), a 1, 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'ingresso se ancora ricoverato, entro un giorno dalla dimissione ospedaliera e, se possibile, 3 mesi e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio. L'indice di classificazione della deambulazione funzionale sarà completato dal valutatore in cieco dopo ogni valutazione della velocità dell'andatura. Pertanto, un punteggio FAC verrà registrato negli stessi punti temporali di ogni valutazione della velocità dell'andatura.

La misura dell'esito secondario è la distanza percorsa in 3 minuti. Il soggetto verrà istruito dal valutatore cieco a percorrere il maggior numero possibile di giri della passerella in 3 minuti. Verrà utilizzata una passerella rettilinea di 25 metri. Il paziente si gira a ciascuna estremità e continua a camminare per i 3 minuti. La distanza percorsa in 3 minuti è misurata in metri. Il soggetto può fermarsi per riposare in qualsiasi momento e continuare a camminare quando è pronto. Se il soggetto deve sedersi per riposare, il test viene interrotto e il tempo e la distanza vengono registrati. Il test del cammino di 3 minuti verrà condotto in un massimo di 4 punti temporali: 4 settimane dopo l'ingresso se ancora ricoverato, entro 2 giorni dalla dimissione ospedaliera, 3 mesi dopo l'ingresso nello studio e 6 mesi dopo l'ingresso nello studio. Se il valutatore ritiene che il test non rispecchi fedelmente la distanza percorsa (si è verificata un'interruzione o il soggetto si è fermato quando era distratto), il test può essere ripetuto e la distanza migliore registrata.

L'osservatore cieco dovrebbe trovare un luogo isolato e conveniente per eseguire i test. Prima dell'inizio della sperimentazione, l'osservatore deve praticare il test della velocità e della distanza del cammino a tempo con 3 pazienti emiparetici ricoverati e i loro terapisti per 4 test ripetuti entro 1-2 giorni per cercare di ottenere dati riproducibili. Le velocità e le distanze di camminata non dovrebbero differire di oltre il 10%.

Dati descrittivi e ulteriori valutazioni

Ogni soggetto avrà i dati registrati per sede e numero di randomizzazione, non per nome, data di nascita o altre caratteristiche identificative. Oltre ai risultati delle valutazioni della velocità dell'andatura e della distanza percorsa (raccolti e inseriti dal valutatore in cieco), verranno raccolte anche informazioni descrittive di base per ciascun soggetto al fine di caratterizzare adeguatamente la popolazione dello studio. Queste informazioni saranno ottenute dal medico dello studio o dalla persona designata dalla cartella clinica e dal colloquio con il soggetto o la famiglia. Per ogni soggetto verranno raccolte le seguenti informazioni: età, sesso, manualità; date di insorgenza dell'ictus, ricovero per riabilitazione, ingresso nello studio e dimissione dall'assistenza al paziente; e (selezionato da un elenco) tipo di ictus, posizione generale dell'ictus e lato dell'emiparesi. La gravità dell'ictus al momento dell'ingresso nello studio sarà caratterizzata utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale,4-5 la Rankin Scale modificata e il Functional Ambulation Classification Index, che sono misure ben accettate. Gli investigatori chiederanno inoltre ai soggetti di registrare il numero di cadute che hanno avuto dalla dimissione a 3 mesi e da 3 mesi a 6 mesi dopo l'ingresso utilizzando un calendario che porteranno con sé a ogni follow-up.

Inserimento dati

Tutti gli inserimenti dei dati avverranno tramite un sistema basato sul web. L'osservatore cieco inserirà tutti i dati relativi alla deambulazione e riceverà una password per accedere al sito di inserimento dati diversa dalla password e dall'accesso del medico dello studio.

Analisi dei dati

Per una dimensione dell'effetto prevista di 0,4, una stima prudente utilizzando un alfa a due code di 0,01 e una potenza di 0,9, avremo bisogno di una dimensione del campione di 150 soggetti in ciascun gruppo. Una dimensione del campione ideale per questa popolazione variegata e per gli esiti primari e secondari sarà di 250 soggetti in ciascun braccio per consentire gli abbandoni e per raccogliere un numero sufficiente di soggetti che sono anche testati all'ingresso nello studio di 3 e 6 mesi. Ciò renderebbe il processo il più grande studio prospettico di neuroriabilitazione mai tentato.