RNF および Betaseron® 忍容性試験 (REFORMS)

包含基準:

1. McDonald基準またはPoserに従ってRRMSと診断された被験者
2. 被験者は18歳から60歳までです
3. -被験者は研究手順に従うことをいとわない
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました

5. 女性被験者は、以下のいずれかで定義されるように、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性を欠いている必要があります。

   • 閉経後または外科的に無菌である、または
   • -研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを使用する。

除外基準:

1. -被験者は臨床的に孤立した症候群（CIS）、一次進行性MS、または重なった再発のない二次進行性MSを患っています。
2. -被験者は、1日目の研究の前に、以前のインターフェロンベータ療法（ベータ-1bまたはベータ-1aのいずれか）を受けていました。
3. -被験者は、MS（グラチラマーアセテート）の他の承認された疾患修飾療法、またはサイトカインまたは抗サイトカイン療法を研究1日目の前の3か月以内に受けました。
4. -被験者は免疫調節または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノミド、ミトキサントロン、テリフルノミド、ナタリズマブ、ラキニモド、カンパス、およびクラドリビンを含むがこれらに限定されない）を受けた。
5. -被験者は以前にクラドリビンを使用したか、以前に全リンパ球照射を受けました。
6. -被験者は、天然または組換えインターフェロンまたはRebif®またはBetaseron®の製剤賦形剤の他の成分に対する既知のアレルギーを持っています：マンニトール、ポロキサマー188、メチオニン、ベンジルアルコールまたはアルブミン（ヒト）。
7. -スクリーニング期間の前の週、またはスクリーニング期間または治療期間中の定期的な他の注射薬の使用。 対象の多発性硬化症または対象の Rebif® または Betaseron® 療法（例： インフルエンザまたは肺炎球菌の予防接種を受けている場合）は許容されます。
8. -慢性疼痛症候群の病歴。
9. -被験者は、MS以外に、被験者の徴候や症状をよりよく説明できる他の病気を持っています。
10. -被験者は完全な横断性脊髄炎または両側性視神経炎を患っています。
11. -訪問前の12週間以内に治験薬または実験手順を使用した被験者 1.
12. -被験者は、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼによって定義される不十分な肝機能を持っています>正常値の上限の2.5倍。
13. -被験者の骨髄予備能が不十分であり、白血球数が正常の下限 x 0.5 未満であると定義されます。
14. -被験者は現在の自己免疫疾患に苦しんでいます（RRMS以外）。
15. -被験者は、研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある主要な医学的または精神医学的疾患に苦しんでいます
16. 被験者は妊娠中または妊娠しようとしている
17. 日記やアンケートの完了を妨げる視覚的または身体的障害。
18. -被験者は、訪問1から30日以内に経口または全身のコルチコステロイドまたはACTHを受けました。