Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji RNF i Betaseron® (REFORMS)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, dwunastotygodniowe badanie fazy IIIb oceniające tolerancję preparatu Rebif (nowa postać) (IFN beta-1a) i betaaseronu (IFN beta-1b) u osób nieleczonych IFN z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), a następnie jedno ramię, co najmniej osiemdziesiąt dwa tygodnie, tylko Rebif (nowy preparat) rozszerzenie bezpieczeństwa

Ocena tolerancji nowego preparatu rebif i betaaseronu u osobników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) przez porównanie średniej zmiany w punktacji bólu w miejscu wstrzyknięcia od przed wstrzyknięciem do 30 minut po podaniu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • EMD Serono Med Info

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem RRMS według kryteriów McDonalda lub Posera
  2. Uczestnik ma od 18 do 60 lat włącznie
  3. Podmiot jest chętny do przestrzegania procedur badawczych
  4. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę

  5. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją:

    • Bycie po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna, lub
    • Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma zespół izolowany klinicznie (CIS), pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nakładających się nawrotów.
  2. Uczestnik stosował jakąkolwiek wcześniejszą terapię interferonem beta (beta-1b lub beta-1a) przed dniem 1 badania.
  3. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inną zatwierdzoną terapię modyfikującą przebieg choroby na stwardnienie rozsiane (octan glatirameru) lub jakąkolwiek terapię cytokinową lub antycytokinową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1.
  4. Uczestnik otrzymał terapię immunomodulującą lub immunosupresyjną (w tym między innymi cyklofosfamid, cyklosporynę, metotreksat, azatioprynę, linomid, mitoksantron, teriflunomid, natalizumab, lakwinimod, Campath i kladrybinę) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień badania 1.
  5. Pacjent stosował wcześniej kladrybinę lub był wcześniej napromieniowywany limfocytami całkowitymi.
  6. Pacjent ma znaną alergię na naturalny lub rekombinowany interferon lub jakikolwiek inny składnik zaróbki preparatu Rebif® lub Betaseron®: mannitol, poloksamer 188, metionina, alkohol benzylowy lub albumina (ludzka).
  7. Regularne stosowanie jakichkolwiek innych leków do wstrzykiwań w tygodniu poprzedzającym okres badań przesiewowych lub w okresach badań przesiewowych lub leczenia. Otrzymywanie pojedynczego zastrzyku w celu leczenia lub profilaktyki stanu niezwiązanego ze stwardnieniem rozsianym pacjenta lub terapią Rebif® lub Betaseron® pacjenta (np. szczepienie przeciwko grypie lub pneumokokom) jest dopuszczalne.
  8. Historia jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego.
  9. Pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę poza SM, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe podmiotu.
  10. Podmiot ma całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego.
  11. Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
  12. Pacjent ma nieprawidłową czynność wątroby, określoną przez stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 razy powyżej górnej granicy wartości prawidłowych.
  13. Pacjent ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego, zdefiniowaną jako liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5 x dolna granica normy.
  14. Podmiot cierpi na obecną chorobę autoimmunologiczną (inną niż RRMS).
  15. Uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpłynąć na zgodność z protokołem badania
  16. Obiekt jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
  17. Upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia wypełnienie dzienników i kwestionariuszy.
  18. Pacjent otrzymał doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub ACTH w ciągu 30 dni od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
interferon beta-1a
Lek: Nowa formulacja rebif - ludzkiego interferonu beta-1a
Nowa formuła rebif- 44 mcg, SC (podskórnie) trzy razy w tygodniu (tiw) zastrzyk.
Aktywny komparator: 2
interferon beta-1b
Lek: Interferon beta-1b
Betaseron - 250 mcg, SC (podskórnie) co drugi dzień zastrzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu zgłaszanego przez pacjenta: zmiana średniej VAS dla 21 wstrzyknięć pełnej dawki w punktach czasowych przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 30 minut po wstrzyknięciu oceny bólu VAS w pierwszych 21 wstrzyknięciach terapii pełną dawką nowego preparatu rebif i Betaseron
Badany zgłaszał odczuwanie bólu na skali VAS, gdzie cięcie narysowane przez pacjenta oznacza ból o narastającym natężeniu od 0 (brak bólu) do 100 (możliwy gorszy ból), mierzony w milimetrach. Średni VAS dla 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta przed wstrzyknięciem w porównaniu do średniego VAS dla 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta 30 minut po wstrzyknięciu
Od przed wstrzyknięciem do 30 minut po wstrzyknięciu oceny bólu VAS w pierwszych 21 wstrzyknięciach terapii pełną dawką nowego preparatu rebif i Betaseron

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego VAS dla 21 wstrzyknięć pełnej dawki w punktach czasowych przed wstrzyknięciem i bezpośrednio po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem do natychmiast po wstrzyknięciu
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, na której badani oceniają ból od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm). Średni VAS z 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta przed wstrzyknięciem w porównaniu ze średnią VAS z 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Przed wstrzyknięciem do natychmiast po wstrzyknięciu
Zmiana średniego VAS dla 21 wstrzyknięć pełnej dawki w punktach czasowych przed wstrzyknięciem i 10 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem do 10 minut po wstrzyknięciu
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, na której badani oceniają ból od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm). Średni VAS dla 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta przed wstrzyknięciem w porównaniu ze średnią VAS dla 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta 10 minut po wstrzyknięciu.
Przed wstrzyknięciem do 10 minut po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów bez bólu po 30 minutach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu

Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, na której badani oceniają ból od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm).

Bezbolesność zdefiniowano jako wynik VAS równy 0 dla wszystkich 21 wstrzyknięć pełnej dawki w populacji ITT (Intent-to-Treat).
30 minut po wstrzyknięciu
Średnica miejsca wstrzyknięcia Zaczerwienienie
Ramy czasowe: 1-72 godzin po wstrzyknięciu przez pierwsze 12 tygodni, włączając okres dostosowywania dawki
Zaślepiona ocena średniej zmiany średnicy zaczerwienienia (w mm) w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu
1-72 godzin po wstrzyknięciu przez pierwsze 12 tygodni, włączając okres dostosowywania dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny — faza przedłużenia: zmiana średniej (mm) VAS dla punktów czasowych przed iniekcją i bezpośrednio po iniekcji
Ramy czasowe: Przed iniekcją i bezpośrednio po iniekcji
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, na której badani oceniają ból od braku bólu (0 mm) do najgorszego możliwego bólu (100 mm). Średni VAS z 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta przed wstrzyknięciem w porównaniu ze średnią VAS z 21 wstrzyknięć dla każdego pacjenta bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Przed iniekcją i bezpośrednio po iniekcji
Wynik drugorzędny — faza przedłużenia: zmiana średniego VAS przed wstrzyknięciem i 10 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 10 minut po wstrzyknięciu
Przed wstrzyknięciem i 10 minut po wstrzyknięciu
Wynik drugorzędny — faza przedłużenia: liczba pacjentów bez bólu po 30 minutach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Bezbolesni pacjenci po 30 minutach od wstrzyknięcia
Bezbolesni pacjenci po 30 minutach od wstrzyknięcia
Wynik drugorzędny - faza przedłużenia: średnica zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 do 72 godzin po wstrzyknięciu
1 do 72 godzin po wstrzyknięciu
Główny wynik — faza przedłużenia: wizualna skala analogowa (VAS) bólu zgłaszanego przez pacjentów; Zmiana średniego VAS przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu
Przed wstrzyknięciem i 30 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa formulacja rebif - ludzkiego interferonu beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj