RNF en Betaseron® verdraagbaarheidsonderzoek (REFORMS)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp met diagnose van RRMS volgens McDonald-criteria of Poser
2. Betrokkene is tussen de 18 en 60 jaar oud
3. De proefpersoon is bereid de studieprocedures te volgen
4. Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

5. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, zoals gedefinieerd door:

   • Postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, of
   • Gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft klinisch geïsoleerd syndroom (CIS), primair progressieve MS of secundair progressieve MS zonder overlappende terugvallen.
2. Proefpersoon heeft voorafgaand aan studiedag 1 enige eerdere behandeling met interferon-bèta gehad (beta-1b of bèta-1a).
3. De proefpersoon ontving een andere goedgekeurde ziektemodificerende therapie voor MS (glatirameeracetaat) of een cytokine- of anti-cytokinetherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
4. Proefpersoon kreeg immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, linomide, mitoxantron, teriflunomide, natalizumab, laquinimod, Campath en cladribine) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Studiedag 1.
5. Proefpersoon had eerder Cladribine gebruikt of heeft eerder totale lymfoïde bestraling gekregen.
6. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor natuurlijk of recombinant interferon of enig ander bestanddeel van de hulpstof(fen) van Rebif® of Betaseron®: mannitol, poloxamer 188, methionine, benzylalcohol of albumine (humaan).
7. Regelmatig gebruik van andere injecteerbare medicijnen tijdens de week voorafgaand aan de screeningsperiode of tijdens de screening- of behandelingsperioden. Een enkele injectie krijgen voor behandeling of profylaxe van een aandoening die geen verband houdt met de multiple sclerose van de patiënt of de Rebif®- of Betaseron®-therapie van de patiënt (bijv. een griep- of pneumokokkenvaccinatie krijgen) is acceptabel.
8. Geschiedenis van elk chronisch pijnsyndroom.
9. De proefpersoon heeft naast MS een andere ziekte die de tekenen en symptomen van de proefpersoon beter zou kunnen verklaren.
10. Proefpersoon heeft volledige transversale myelitis of bilaterale optische neuritis.
11. Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het bezoek een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure gebruikten 1.
12. Proefpersoon heeft een ontoereikende leverfunctie, gedefinieerd door een totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van de normale waarden.
13. Proefpersoon heeft onvoldoende beenmergreserve, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen van minder dan 0,5 x de ondergrens van normaal.
14. Onderwerp lijdt aan huidige auto-immuunziekte (anders dan RRMS).
15. De proefpersoon lijdt aan een ernstige medische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden
16. Onderwerp is zwanger of probeert zwanger te worden
17. Visuele of fysieke beperking die het invullen van dagboeken en vragenlijsten verhindert.
18. Proefpersoon kreeg orale of systemische corticosteroïden of ACTH binnen 30 dagen na bezoek 1.