RNF és Betaseron® tolerálhatósági tanulmány (REFORMS)

Bevételi kritériumok:

1. A McDonald-kritériumok vagy Poser szerint RRMS-t diagnosztizált alany
2. Az alany 18 és 60 év közötti
3. Az alany hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
4. Az alany írásos beleegyezését adta

5. A női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek, az alábbiak szerint:

   • A menopauza utáni vagy műtétileg steril, ill
   • Hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy spermiciddel óvszer használata a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak klinikailag izolált szindrómája (CIS), primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív MS van, egymásra utaló relapszusok nélkül.
2. Az alany az 1. vizsgálati napot megelőzően kapott bármilyen béta-interferon kezelést (béta-1b vagy béta-1a).
3. Az alany az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen más jóváhagyott betegségmódosító terápiát (glatiramer-acetát) vagy bármilyen citokin- vagy anticitokin-terápiát kapott.
4. Az alany immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápiában részesült (beleértve, de nem kizárólagosan ciklofoszfamidot, ciklosporint, metotrexátot, azatioprint, linomidot, mitoxantront, teriflunomidot, natalizumabot, laquinimodot, Campathot és kladribint) a Study-napot megelőző 12 hónapon belül.
5. Az alany korábban kladribint kapott, vagy korábban teljes limfoid besugárzást kapott.
6. Az alany ismerten allergiás a természetes vagy rekombináns interferonra vagy a Rebif® vagy Betaseron® készítmény segédanyagának bármely más összetevőjére: mannit, poloxamer 188, metionin, benzil-alkohol vagy albumin (humán).
7. Egyéb injektálható gyógyszerek rendszeres használata a szűrési időszakot megelőző héten vagy a szűrési vagy kezelési időszak alatt. Egyetlen injekció beadása olyan állapot kezelésére vagy megelőzésére, amely nem kapcsolódik az alany sclerosis multiplexéhez vagy az alany Rebif® vagy Betaseron® terápiájához (pl. influenza vagy pneumococcus elleni védőoltásban részesült) elfogadható.
8. Bármilyen krónikus fájdalom szindróma anamnézisében.
9. Az alanynak az SM-en kívül bármilyen más betegsége van, amely jobban megmagyarázhatja az alany jeleit és tüneteit.
10. Az alany teljes transzverzális myelitisben vagy kétoldali látóideggyulladásban szenved.
11. Azok az alanyok, akik bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást használtak a látogatást megelőző 12 héten belül 1.
12. Az alany májfunkciója nem megfelelő, amit a normálérték felső határának 2,5-szerese feletti összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje határoz meg.
13. Az alanynak nem megfelelő csontvelő-tartaléka van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fehérvérsejtszám kevesebb, mint a normálérték 0,5-szerese.
14. Az alany aktuális autoimmun betegségben (az RRMS-től eltérő) szenved.
15. Az alany súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását
16. Az alany terhes vagy teherbe esni próbál
17. Látás- vagy testi károsodás, amely kizárja a naplók és kérdőívek kitöltését.
18. Az alany orális vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy ACTH-t kapott az 1. látogatást követő 30 napon belül.