RNF och Betaseron® Tolerabilitetsstudie (REFORMS)

Inklusionskriterier:

1. Person med diagnos av RRMS enligt McDonalds kriterier eller Poser
2. Ämnet är mellan 18 och 60 år inklusive
3. Försökspersonen är villig att följa studieprocedurer
4. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke

5. Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet, enligt definitionen av antingen:

   • Att vara postmenopausal eller kirurgiskt steril, eller
   • Använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel, under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kliniskt isolerat syndrom (CIS), primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS utan överlagrade skov.
2. Försökspersonen har haft någon tidigare interferon betaterapi (antingen beta-1b eller beta-1a) före studiedag 1.
3. Försökspersonen fick någon annan godkänd sjukdomsmodifierande behandling för MS (glatirameracetat) eller någon cytokin- eller anticytokinterapi inom 3 månader före studiedag 1.
4. Försökspersonen fick immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, azatioprin, linomid, mitoxantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath och kladribin) inom 12 månader före studiedag 1.
5. Personen har tidigare använt Cladribine eller har tidigare fått total lymfoid bestrålning.
6. Personen har känd allergi mot naturligt eller rekombinant interferon eller någon annan komponent i formuleringshjälpämnen av Rebif® eller Betaseron®: Mannitol, Poloxamer 188, Metionin, Bensylalkohol eller Albumin (humant).
7. Användning av andra injicerbara läkemedel regelbundet under veckan före screeningsperioden eller under screenings- eller behandlingsperioderna. Att få en enda injektion för behandling eller profylax av ett tillstånd som inte är relaterat till patientens multipel skleros eller patientens Rebif®- eller Betaseron®-behandling (t.ex. att få en influensa- eller pneumokockvaccination) är acceptabelt.
8. Historik om något kroniskt smärtsyndrom.
9. Personen har någon annan sjukdom förutom MS som bättre kan förklara patientens tecken och symtom.
10. Patienten har fullständig transversell myelit eller bilateral optisk neurit.
11. Försökspersoner som använde något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 12 veckor före besök 1.
12. Personen har otillräcklig leverfunktion, definierad av totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena.
13. Personen har otillräcklig benmärgsreserv, definierat som ett antal vita blodkroppar som är mindre än 0,5 x den nedre normalgränsen.
14. Patienten lider av aktuell autoimmun sjukdom (annan än RRMS).
15. Försökspersonen lider av allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skapar en otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet
16. Personen är gravid eller försöker bli gravid
17. Syns- eller fysisk funktionsnedsättning som hindrar att dagböcker och frågeformulär fylls i.
18. Försökspersonen fick orala eller systemiska kortikosteroider eller ACTH inom 30 dagar efter besök 1.