Estudo de tolerabilidade RNF e Betaseron® (REFORMS)

Critério de inclusão:

1. Indivíduo com diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald ou Poser
2. Sujeito tem entre 18 e 60 anos inclusive
3. O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo
4. O sujeito deu consentimento informado por escrito

5. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e não devem ter potencial para engravidar, conforme definido por:

   • Estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, ou
   • Uso de anticoncepcional hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), EM Progressiva Primária ou EM Progressiva Secundária sem recaídas sobrepostas.
2. O sujeito teve qualquer terapia anterior com interferon beta (beta-1b ou beta-1a) antes do Dia 1 do estudo.
3. O sujeito recebeu qualquer outra terapia modificadora da doença aprovada para MS (acetato de glatirâmero) ou qualquer citocina ou terapia anti-citocina nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo.
4. O sujeito recebeu terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumabe, laquinimod, Campath e cladribina) nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo.
5. O sujeito teve uso anterior de Cladribine ou recebeu anteriormente irradiação linfóide total.
6. O sujeito tem alergia conhecida ao interferon natural ou recombinante ou a qualquer outro componente do(s) excipiente(s) da formulação de Rebif® ou Betaseron®: Manitol, Poloxamer 188, Metionina, Álcool benzílico ou Albumina (humana).
7. Uso regular de quaisquer outros medicamentos injetáveis ​​durante a semana anterior ao período de triagem ou durante os períodos de triagem ou tratamento. Receber uma única injeção para tratamento ou profilaxia de uma condição não relacionada à esclerose múltipla do sujeito ou à terapia Rebif® ou Betaseron® do sujeito (por exemplo, recebendo vacina contra influenza ou pneumococo) é aceitável.
8. História de qualquer síndrome de dor crônica.
9. O sujeito tem qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas do sujeito.
10. O sujeito tem mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral.
11. Indivíduos que usaram qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental nas 12 semanas anteriores à visita 1.
12. O indivíduo tem função hepática inadequada, definida por bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior dos valores normais.
13. O sujeito tem reserva inadequada de medula óssea, definida como uma contagem de glóbulos brancos inferior a 0,5 x limite inferior do normal.
14. O sujeito sofre de doença autoimune atual (exceto EMRR).
15. O sujeito sofre de doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar a conformidade com o protocolo do estudo
16. Sujeito está grávida ou tentando engravidar
17. Deficiência visual ou física que impeça o preenchimento de diários e questionários.
18. O sujeito recebeu corticosteroides orais ou sistêmicos ou ACTH dentro de 30 dias da visita 1.