RNF 및 Betaseron® 내약성 연구 (REFORMS)

포함 기준:

1. McDonald 기준 또는 Poser에 따라 RRMS로 진단된 피험자
2. 피험자는 18세에서 60세 사이입니다.
3. 피험자는 연구 절차를 따를 의향이 있음
4. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

5. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.

   • 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우, 또는
   • 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 콘돔 사용.

제외 기준:

1. 피험자는 중첩된 재발 없이 임상적 고립 증후군(CIS), 일차 진행성 MS 또는 이차 진행성 MS를 가지고 있습니다.
2. 피험자는 연구 1일 전에 이전 인터페론 베타 요법(베타-1b 또는 베타-1a)을 받은 적이 있습니다.
3. 대상자는 연구 1일 전 3개월 이내에 MS(글라티라머 아세테이트) 또는 임의의 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법에 대해 승인된 다른 질병 수정 요법을 받았습니다.
4. 피험자는 연구 1일 전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드, 미톡산트론, 테리플루노마이드, 나탈리주맙, 라퀴니모드, Campath 및 클라드리빈을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 받았습니다.
5. 피험자는 클라드리빈을 이전에 사용했거나 이전에 전체 림프계 방사선 조사를 받았습니다.
6. 피험자는 천연 또는 재조합 인터페론 또는 Rebif® 또는 Betaseron®의 다른 제형 부형제(만니톨, 폴록사머 188, 메티오닌, 벤질 알코올 또는 알부민(인간))에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 스크리닝 기간 전 주 동안 또는 스크리닝 또는 치료 기간 동안 정기적으로 다른 주사 가능한 약물을 사용합니다. 피험자의 다발성 경화증 또는 피험자의 Rebif® 또는 Betaseron® 요법(예: 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신 접종)이 허용됩니다.
8. 만성 통증 증후군의 병력.
9. 대상은 MS 외에 대상의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 다른 질병이 있습니다.
10. 피험자는 완전한 횡단 척수염 또는 양측 시신경염이 있습니다.
11. 방문 1 이전 12주 이내에 조사 약물 또는 실험 절차를 사용한 피험자.
12. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 값의 상한치의 2.5배를 초과하여 정의되는 부적절한 간 기능을 가진 피험자.
13. 피험자는 백혈구 수가 정상 하한치의 0.5배 미만으로 정의되는 부적절한 골수 비축량을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 현재 자가면역 질환(RRMS 제외)을 앓고 있습니다.
15. 피험자는 연구자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
16. 피험자가 임신 중이거나 임신을 시도 중임
17. 일기와 설문지 작성을 방해하는 시각 또는 신체 장애.
18. 대상체는 방문 1로부터 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 받았다.