Исследование переносимости RNF и Betaseron® (REFORMS)

Критерии включения:

1. Субъект с диагнозом RRMS в соответствии с критериями McDonald или Poser
2. Субъекту от 18 до 60 лет включительно
3. Субъект готов следовать процедурам исследования
4. Субъект дал письменное информированное согласие

5. Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно быть детородного потенциала, что определяется либо:

   • Нахождение в постменопаузе или хирургической стерильности, или
   • Использование гормональных противозачаточных средств, внутриматочной спирали, диафрагмы со спермицидом или презерватива со спермицидом на время исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта клинически изолированный синдром (КИС), первично-прогрессирующий РС или вторично-прогрессирующий РС без наложенных рецидивов.
2. Субъект проходил какую-либо предыдущую терапию интерфероном бета (бета-1b или бета-1а) до дня исследования 1.
3. Субъект получал любую другую утвержденную терапию, модифицирующую течение рассеянного склероза (глатирамера ацетат), или любую цитокиновую или антицитокиновую терапию в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
4. Субъект получал иммуномодулирующую или иммуносупрессивную терапию (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид, митоксантрон, терифлуномид, натализумаб, лаквинимод, кампат и кладрибин) в течение 12 месяцев до дня исследования 1.
5. Субъект ранее принимал кладрибин или ранее подвергался тотальному облучению лимфоидной ткани.
6. Субъект имеет известную аллергию на природный или рекомбинантный интерферон или любой другой компонент наполнителя (вспомогательных веществ) Rebif® или Betaseron®: маннитол, полоксамер 188, метионин, бензиловый спирт или альбумин (человеческий).
7. Использование любых других инъекционных препаратов на регулярной основе в течение недели до периода скрининга или во время периодов скрининга или лечения. Получение однократной инъекции для лечения или профилактики состояния, не связанного с рассеянным склерозом субъекта или терапией субъекта Ребифом® или Бетасероном® (например, вакцинация против гриппа или пневмококка) допустима.
8. История любого хронического болевого синдрома.
9. Субъект страдает каким-либо другим заболеванием, кроме рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить признаки и симптомы субъекта.
10. У субъекта полный поперечный миелит или двусторонний неврит зрительного нерва.
11. Субъекты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат или экспериментальную процедуру в течение 12 недель до визита 1.
12. Субъект имеет неадекватную функцию печени, определяемую общим билирубином, аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или щелочной фосфатазой > в 2,5 раза превышающей верхний предел нормальных значений.
13. У субъекта недостаточный резерв костного мозга, определяемый как количество лейкоцитов менее чем в 0,5 раза превышающее нижний предел нормы.
14. Субъект страдает текущим аутоиммунным заболеванием (кроме RRMS).
15. Субъект страдает серьезным медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
16. Субъект беременна или пытается забеременеть
17. Зрительные или физические нарушения, препятствующие заполнению дневников и анкет.
18. Субъект получал пероральные или системные кортикостероиды или АКТГ в течение 30 дней после визита 1.