Estudio de tolerabilidad de RNF y Betaseron® (REFORMS)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con diagnóstico de EMRR según criterios de McDonald o Poser
2. El sujeto tiene entre 18 y 60 años inclusive
3. El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
4. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito

5. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no deben tener capacidad para procrear, según lo definido por:

   • Ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, o
   • Usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene síndrome clínicamente aislado (CIS), EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria sin recaídas superpuestas.
2. El sujeto ha recibido alguna terapia previa con interferón beta (ya sea beta-1b o beta-1a) antes del día 1 del estudio.
3. El sujeto recibió cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad aprobado para la EM (acetato de glatirámero) o cualquier tratamiento con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.
4. El sujeto recibió terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (que incluye, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, teriflunomida, natalizumab, laquinimod, Campath y cladribina) dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio.
5. El sujeto había usado previamente cladribina o había recibido previamente irradiación linfoide total.
6. El sujeto tiene alergia conocida al interferón natural o recombinante o a cualquier otro componente de los excipientes de formulación de Rebif® o Betaseron®: manitol, poloxámero 188, metionina, alcohol bencílico o albúmina (humana).
7. Uso regular de cualquier otro medicamento inyectable durante la semana anterior al período de evaluación o durante los períodos de evaluación o tratamiento. Recibir una sola inyección para el tratamiento o la profilaxis de una afección no relacionada con la esclerosis múltiple del sujeto o la terapia Rebif® o Betaseron® del sujeto (p. recibiendo una vacuna contra la influenza o el neumococo) es aceptable.
8. Antecedentes de cualquier síndrome de dolor crónico.
9. El sujeto tiene cualquier otra enfermedad además de la EM que podría explicar mejor los signos y síntomas del sujeto.
10. El sujeto tiene mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral.
11. Sujetos que usaron cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 1.
12. El sujeto tiene una función hepática inadecuada, definida por una bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
13. El sujeto tiene una reserva de médula ósea inadecuada, definida como un recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior normal.
14. El sujeto sufre de una enfermedad autoinmune actual (que no sea RRMS).
15. El sujeto sufre una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
16. El sujeto está embarazada o intentando concebir
17. Discapacidad visual o física que impide completar diarios y cuestionarios.
18. El sujeto recibió corticosteroides orales o sistémicos o ACTH dentro de los 30 días de la visita 1.