RNF ja Betaseron® siedettävyystutkimus (REFORMS)
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: EMD Serono
Satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin, 12 viikon faasi IIIb -tutkimus Rebifin (uusi formulaatio) (IFN Beta-1a) ja Betaseronin (IFN Beta-1b) siedettävyyden arvioimiseksi IFN-aivoilla potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jota seuraa yksikäsi, vähintään kahdeksankymmentäkaksi viikkoa, vain Rebif (uusi formulaatio) turvapidennys
Arvioida uuden rebif- ja Betaseron-formulaation siedettävyyttä potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) vertaamalla pistoskohdan kipupisteiden keskimääräistä muutosta ennen injektiota 30 minuuttiin hoidon annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat, 02370
- EMD Serono Med Info
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu RRMS McDonald-kriteerien tai Poserin mukaan
- Kohde on 18-60-vuotias
- Aihe on valmis noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
Naishenkilöt eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä heillä ole hedelmällistä ikää, kuten jompikumpi seuraavista määrittelee:
- olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai
- Käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS), primaarinen progressiivinen MS tai toissijaisesti progressiivinen MS ilman päällekkäisiä pahenemisoireita.
- Koehenkilö on saanut aiempaa interferonibeetahoitoa (joko beeta-1b- tai beeta-1a-hoitoa) ennen tutkimuspäivää 1.
- Koehenkilö sai mitä tahansa muuta hyväksyttyä sairautta modifioivaa MS-tautihoitoa (glatirameeriasetaattia) tai mitä tahansa sytokiini- tai antisytokiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilas sai immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi, mitoksantroni, teriflunomidi, natalitsumabi, lakvinimodi, Campath ja kladribiini) 12 kuukauden aikana ennen Study-päivää 1.
- Koehenkilö oli aiemmin käyttänyt kladribiinia tai on aiemmin saanut kokonaislymfaattista säteilytystä.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia luonnolliselle tai rekombinantille interferonille tai jollekin muulle Rebif®- tai Betaseron®-formulaation apuaineen komponentille: mannitoli, poloksameeri 188, metioniini, bentsyylialkoholi tai albumiini (ihminen).
- Muiden ruiskeena annettavien lääkkeiden käyttö säännöllisesti seulontajaksoa edeltävän viikon aikana tai seulonta- tai hoitojaksojen aikana. Yhden injektion saaminen sellaisen tilan hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, joka ei liity potilaan multippeliskleroosiin tai potilaan Rebif®- tai Betaseron®-hoitoon (esim. influenssa- tai pneumokokkirokotuksen saaminen) on hyväksyttävää.
- Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä historiassa.
- Tutkittavalla on MS-taudin lisäksi jokin muu sairaus, joka voisi paremmin selittää koehenkilön merkit ja oireet.
- Koehenkilöllä on täydellinen poikittaismyeliitti tai bilateraalinen näköhermotulehdus.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista menettelyä 12 viikon aikana ennen käyntiä 1.
- Potilaalla on riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai alkalisen fosfataasin yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaan nähden.
- Potilaalla on riittämätön luuydinvarasto, joka määritellään valkosolujen määräksi, joka on alle 0,5 x normaalin alaraja.
- Potilaalla on nykyinen autoimmuunisairaus (muu kuin RRMS).
- Tutkittava kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
- Kohde on raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Näkö- tai fyysinen vamma, joka estää päiväkirjojen ja kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Koehenkilö sai suun kautta tai systeemisiä kortikosteroideja tai ACTH:ta 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
interferoni beeta-1a
|
Uusi rebif-formulaatio - 44 mikrogrammaa, SC (subkutaaninen) kolmesti viikossa (kaksi kertaa) injektiona.
|
|
Active Comparator: 2
interferoni beeta-1b
|
Betaseron - 250 mcg, SC (subkutaaninen) joka toinen päivä injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittaman kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS): Muutos keskimääräisessä VAS-arvossa 21 koko annoksen injektiolla ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet ennen injektiota 30 minuuttiin injektion jälkeen 21 ensimmäisen rebifin ja Betaseronin täyden annoksen injektion aikana.
|
Koehenkilö raportoi kivun havaitsemisesta VAS:ssa, jossa potilaan piirtämä vinoviiva edustaa kipua, jonka voimakkuus lisääntyy 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahempi mahdollinen kipu), mitattuna millimetreinä.
Keskimääräinen VAS, joka on 21 injektiota kullekin potilaalle ennen injektiota, verrattuna keskimääräiseen VAS:iin, joka oli 21 injektiota kullekin potilaalle 30 minuuttia injektion jälkeen
|
VAS-kipupisteet ennen injektiota 30 minuuttiin injektion jälkeen 21 ensimmäisen rebifin ja Betaseronin täyden annoksen injektion aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä VAS-arvossa 21 täyden annoksen injektiolle ennen injektiota ja välittömästi injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota - Välittömästi injektion jälkeen
|
Käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 - 100 mm ja jolla koehenkilöt arvioivat kipua ei-kivusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm).
Keskimääräinen VAS oli 21 injektiota kullekin potilaalle ennen injektiota verrattuna keskimääräiseen VAS:iin, joka oli 21 injektiota kullekin potilaalle välittömästi injektion jälkeen.
|
Ennen injektiota - Välittömästi injektion jälkeen
|
|
Muutos keskimääräisessä VAS:ssa 21 täyden annoksen injektiolla ennen injektiota ja 10 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota - 10 minuuttia injektion jälkeen
|
Käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 - 100 mm ja jolla koehenkilöt arvioivat kipua ei-kivusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm).
Keskimääräinen VAS oli 21 injektiota kullekin potilaalle ennen injektiota verrattuna keskimääräiseen VAS:iin, joka oli 21 injektiota kullekin potilaalle 10 minuuttia injektion jälkeen.
|
Ennen injektiota - 10 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Kivuttomien potilaiden määrä 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 - 100 mm ja jolla koehenkilöt arvioivat kipua ei-kivusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm). Kivuton määriteltiin VAS-pisteeksi 0 kaikille 21:lle täyden annoksen injektiolle Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa. |
30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Injektiokohdan halkaisija punoitus
Aikaikkuna: 1-72 tuntia injektion jälkeen ensimmäisten 12 viikon aikana, mukaan lukien titrausjakso
|
Sokkoarviointi keskimääräisestä punoituksen halkaisijan muutoksista (mm) pistoskohdassa injektion jälkeen
|
1-72 tuntia injektion jälkeen ensimmäisten 12 viikon aikana, mukaan lukien titrausjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos – laajennusvaihe: Muutos keskimääräisessä (mm) VAS:ssa ennen injektiota ja välittömästi injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja heti injektion jälkeen
|
Käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihteli 0 - 100 mm ja jolla koehenkilöt arvioivat kipua ei-kivusta (0 mm) pahimpaan mahdolliseen kipuun (100 mm).
Keskimääräinen VAS oli 21 injektiota kullekin potilaalle ennen injektiota verrattuna keskimääräiseen VAS:iin, joka oli 21 injektiota kullekin potilaalle välittömästi injektion jälkeen.
|
Ennen injektiota ja heti injektion jälkeen
|
|
Toissijainen tulos – jatkovaihe: Keskimääräisen VAS:n muutos ennen injektiota ja 10 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 10 minuuttia injektion jälkeen
|
Ennen injektiota ja 10 minuuttia injektion jälkeen
|
|
|
Toissijainen tulos – jatkovaihe: kivuttomien potilaiden määrä 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Kivuton potilas 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Kivuton potilas 30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
|
Toissijainen tulos – pidennysvaihe: halkaisija pistoskohdan punoituksena
Aikaikkuna: 1-72 tuntia injektion jälkeen
|
1-72 tuntia injektion jälkeen
|
|
|
Ensisijainen tulos – laajennusvaihe: visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaista, jotka raportoivat kipua; Muutos keskimääräisessä VAS:ssa ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Ennen injektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi rebif-formulaatio - ihmisen interferoni beeta-1a
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva