RNF und Betaseron® Verträglichkeitsstudie (REFORMS)

Einschlusskriterien:

1. Proband mit Diagnose von RRMS gemäß McDonald-Kriterien oder Poser
2. Das Subjekt ist zwischen 18 und einschließlich 60 Jahre alt
3. Das Subjekt ist bereit, den Studienverfahren zu folgen
4. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

5. Weibliche Probanden dürfen weder schwanger sein noch stillen und dürfen nicht gebärfähig sein, wie definiert durch:

   • Postmenopausal oder chirurgisch steril sein, oder
   • Verwendung eines hormonellen Verhütungsmittels, eines Intrauterinpessars, eines Diaphragmas mit Spermizid oder eines Kondoms mit Spermizid für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ein klinisch isoliertes Syndrom (CIS), primär progrediente MS oder sekundär progrediente MS ohne überlagerte Schübe.
2. Der Proband hatte vor Studientag 1 eine vorherige Interferon-Beta-Therapie (entweder Beta-1b oder Beta-1a).
3. Der Proband erhielt innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1 eine andere zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie für MS (Glatirameracetat) oder eine Zytokin- oder Antizytokintherapie.
4. Das Subjekt erhielt innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1 eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron, Teriflunomid, Natalizumab, Laquinimod, Campath und Cladribin).
5. Das Subjekt hatte zuvor Cladribin verwendet oder hat zuvor eine vollständige lymphoide Bestrahlung erhalten.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen natürliches oder rekombinantes Interferon oder andere Bestandteile von Formulierungshilfsstoffen von Rebif® oder Betaseron®: Mannitol, Poloxamer 188, Methionin, Benzylalkohol oder Albumin (human).
7. Regelmäßige Verwendung anderer injizierbarer Medikamente in der Woche vor dem Screening-Zeitraum oder während des Screening- oder Behandlungszeitraums. Erhalten einer einzelnen Injektion zur Behandlung oder Prophylaxe eines Zustands, der nichts mit der Multiplen Sklerose des Patienten oder der Rebif®- oder Betaseron®-Therapie des Patienten zu tun hat (z. eine Influenza- oder Pneumokokken-Impfung erhalten) ist akzeptabel.
8. Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms.
9. Das Subjekt hat neben MS eine andere Krankheit, die die Anzeichen und Symptome des Subjekts besser erklären könnte.
10. Das Subjekt hat eine komplette transversale Myelitis oder bilaterale Optikusneuritis.
11. Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren verwendet haben.
12. Das Subjekt hat eine unzureichende Leberfunktion, definiert durch Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase > 2,5-mal die Obergrenze der normalen Werte.
13. Das Subjekt hat eine unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 0,5 x Untergrenze des Normalwerts.
14. Das Subjekt leidet an einer aktuellen Autoimmunerkrankung (außer RRMS).
15. Der Proband leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
16. Das Subjekt ist schwanger oder versucht schwanger zu werden
17. Seh- oder körperliche Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Tagebüchern und Fragebögen ausschließt.
18. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 orale oder systemische Kortikosteroide oder ACTH.