Studio sulla tollerabilità di RNF e Betaseron® (REFORMS)

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald o Poser
2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
3. Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio
4. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

5. I soggetti di sesso femminile non devono essere né in gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile, come definito da:

   • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile, o
   • Utilizzo di un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha la sindrome clinicamente isolata (CIS), la SM primariamente progressiva o la SM secondariamente progressiva senza recidive sovrapposte.
2. Il soggetto ha avuto una precedente terapia con interferone beta (beta-1b o beta-1a) prima del giorno 1 dello studio.
3. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi altra terapia modificante la malattia approvata per la SM (glatiramer acetato) o qualsiasi terapia con citochine o anti-citochine nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
4. Il soggetto ha ricevuto una terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide, mitoxantrone, teriflunomide, natalizumab, laquinimod, Campath e cladribina) nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio.
5. Il soggetto aveva precedentemente utilizzato Cladribina o ha ricevuto in precedenza irradiazione linfoide totale.
6. Il soggetto ha un'allergia nota all'interferone naturale o ricombinante o qualsiasi altro componente della formulazione eccipienti di Rebif® o Betaseron®: mannitolo, polossamero 188, metionina, alcool benzilico o albumina (umana).
7. Uso di qualsiasi altro farmaco iniettabile su base regolare durante la settimana prima del periodo di screening o durante i periodi di screening o trattamento. Ricezione di una singola iniezione per il trattamento o la profilassi di una condizione non correlata alla sclerosi multipla del soggetto o alla terapia con Rebif® o Betaseron® del soggetto (ad es. ricevere una vaccinazione contro l'influenza o lo pneumococco) è accettabile.
8. Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico.
9. Il soggetto ha qualsiasi altra malattia oltre alla SM che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del soggetto.
10. Il soggetto ha mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale.
11. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale nelle 12 settimane precedenti la visita 1.
12. Il soggetto ha una funzionalità epatica inadeguata, definita da una bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
13. Il soggetto ha una riserva di midollo osseo inadeguata, definita come un numero di globuli bianchi inferiore a 0,5 volte il limite inferiore del normale.
14. Il soggetto soffre di una malattia autoimmune in corso (diversa dalla SMRR).
15. - Il soggetto soffre di gravi malattie mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creano un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbero influire sulla conformità con il protocollo di studio
16. Il soggetto è incinta o sta tentando di concepire
17. Compromissione visiva o fisica che preclude il completamento di diari e questionari.
18. Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi orali o sistemici o ACTH entro 30 giorni dalla visita 1.