RNF og Betaseron® tolerabilitetsstudie (REFORMS)

Inklusjonskriterier:

1. Person med diagnose av RRMS i henhold til McDonald-kriterier eller Poser
2. Emnet er mellom 18 og 60 år inkludert
3. Emnet er villig til å følge studieprosedyrer
4. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke

5. Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende og må mangle fruktbarhet, som definert av enten:

   • Å være postmenopausal eller kirurgisk steril, eller
   • Bruk av et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk isolert syndrom (CIS), primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS uten overlappede tilbakefall.
2. Forsøkspersonen har hatt noen tidligere interferon beta-terapi (enten beta-1b eller beta-1a) før studiedag 1.
3. Forsøkspersonen mottok annen godkjent sykdomsmodifiserende behandling for MS (glatirameracetat) eller en hvilken som helst cytokin- eller anticytokinbehandling innen 3 måneder før studiedag 1.
4. Pasienten fikk immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, linomid, mitoksantron, teriflunomid, natalizumab, laquinimod, Campath og cladribin) innen 12 måneder før studiedag 1.
5. Pasienten har tidligere brukt Cladribine eller har tidligere mottatt total lymfoid bestråling.
6. Personen har kjent allergi mot naturlig eller rekombinant interferon eller andre komponenter i formuleringshjelpestoff(er) av Rebif® eller Betaseron®: Mannitol, Poloxamer 188, Methionine, Benzylalkohol eller Albumin (humant).
7. Bruk av andre injiserbare medisiner regelmessig i løpet av uken før screeningsperioden eller under screenings- eller behandlingsperiodene. Å få en enkelt injeksjon for behandling eller profylakse av en tilstand som ikke er relatert til pasientens multippel sklerose eller pasientens Rebif®- eller Betaseron®-behandling (f.eks. å motta influensa- eller pneumokokkvaksinasjon) er akseptabelt.
8. Historie om ethvert kronisk smertesyndrom.
9. Personen har en hvilken som helst annen sykdom bortsett fra MS som bedre kan forklare personens tegn og symptomer.
10. Personen har fullstendig transversell myelitt eller bilateral optisk neuritt.
11. Forsøkspersoner som brukte et undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 12 uker før besøk 1.
12. Personen har utilstrekkelig leverfunksjon, definert ved en total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre grense for normalverdiene.
13. Personen har utilstrekkelig benmargsreserve, definert som et antall hvite blodlegemer mindre enn 0,5 x nedre normalgrense.
14. Personen lider av nåværende autoimmun sykdom (annet enn RRMS).
15. Forsøkspersonen lider av alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke overholdelse av studieprotokollen
16. Personen er gravid eller prøver å bli gravid
17. Syns- eller fysisk svekkelse som hindrer utfylling av dagbøker og spørreskjemaer.
18. Personen fikk orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH innen 30 dager etter besøk 1.