Étude de tolérance RNF et Betaseron® (REFORMS)

Critère d'intégration:

1. Sujet avec diagnostic de RRMS selon les critères de McDonald ou Poser
2. Le sujet a entre 18 et 60 ans inclus
3. Le sujet est prêt à suivre les procédures d'étude
4. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit

5. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et ne doivent pas avoir de potentiel de procréation, tel que défini par :

   • Être post-ménopausique ou chirurgicalement stérile, ou
   • Utilisation d'un contraceptif hormonal, d'un dispositif intra-utérin, d'un diaphragme avec spermicide ou d'un préservatif avec spermicide, pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a un syndrome cliniquement isolé (CIS), une SEP progressive primaire ou une SEP progressive secondaire sans poussées superposées.
2. - Le sujet a déjà reçu un traitement par interféron bêta (bêta-1b ou bêta-1a) avant le jour 1 de l'étude.
3. Le sujet a reçu tout autre traitement modificateur de la maladie approuvé pour la SEP (acétate de glatiramère) ou tout traitement à base de cytokines ou d'anti-cytokines dans les 3 mois précédant le premier jour de l'étude.
4. Le sujet a reçu un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, le linomide, la mitoxantrone, le tériflunomide, le natalizumab, le laquinimod, le Campath et la cladribine) dans les 12 mois précédant le premier jour de l'étude.
5. Le sujet a déjà utilisé de la cladribine ou a déjà reçu une irradiation lymphoïde totale.
6. Le sujet a une allergie connue à l'interféron naturel ou recombinant ou à tout autre composant des excipients de formulation de Rebif® ou Betaseron® : mannitol, poloxamer 188, méthionine, alcool benzylique ou albumine (humaine).
7. Utilisation régulière de tout autre médicament injectable au cours de la semaine précédant la période de dépistage ou pendant les périodes de dépistage ou de traitement. Recevoir une seule injection pour le traitement ou la prophylaxie d'une affection non liée à la sclérose en plaques du sujet ou à la thérapie Rebif® ou Betaseron® du sujet (par ex. recevoir un vaccin contre la grippe ou le pneumocoque) est acceptable.
8. Antécédents de tout syndrome de douleur chronique.
9. Le sujet a une autre maladie en dehors de la SEP qui pourrait mieux expliquer les signes et symptômes du sujet.
10. Le sujet a une myélite transverse complète ou une névrite optique bilatérale.
11. Sujets ayant utilisé un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 12 semaines précédant la visite 1.
12. - Le sujet a une fonction hépatique inadéquate, définie par une bilirubine totale, une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) ou une phosphatase alcaline> 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
13. Le sujet a une réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 0,5 x la limite inférieure de la normale.
14. Le sujet souffre d'une maladie auto-immune actuelle (autre que RRMS).
15. Le sujet souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude
16. Le sujet est enceinte ou essaie de concevoir
17. Déficience visuelle ou physique qui empêche de remplir les journaux et les questionnaires.
18. Le sujet a reçu des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou de l'ACTH dans les 30 jours suivant la visite 1.